0
UA | RU

АМОКСИКЛАВ® (AMOKSIKLAV®)

Склад і форма випуску

Амоксиклав®
РечовинаКількість
Амоксицилін125 мг/5 мл
Кислота клавуланова31,25 мг/5 мл
№ UA/7064/02/02 від 15.07.2020
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін250 мг/5 мл
Кислота клавуланова62,5 мг/5 мл
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор вишневий, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, маніт (E421)..
№ UA/7064/02/01 від 28.08.2017
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін1000 мг
Кислота клавуланова200 мг
№ UA/7064/03/02 від 21.11.2019
За рецептом
АМОКСИКЛАВ® 2S
РечовинаКількість
Амоксицилін400 мг/5 мл
Кислота клавуланова57 мг/5 мл
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор дикої вишні, лимонний ароматизатор, сахарин натрію, маніт (Е 421)..
№ UA/15213/01/01 від 16.03.2021
За рецептом
АМОКСИКЛАВ® 2X
РечовинаКількість
Амоксицилін500 мг
Кислота клавуланова125 мг
№ UA/7064/01/01 від 31.10.2019
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін875 мг
Кислота клавуланова125 мг
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, полісорбат, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (E 171)..
№ UA/7064/01/02 від 31.10.2019
За рецептом
АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ
таблетки, що диспергуються 500 мг + 125 мг блістер № 10
таблетки, що диспергуються 500 мг + 125 мг блістер № 20
РечовинаКількість
Амоксицилін500 мг
Кислота клавуланова125 мг
№ UA/3011/04/02 від 31.01.2017
За рецептом
таблетки, що диспергуються 875 мг + 125 мг блістер № 10
таблетки, що диспергуються 875 мг + 125 мг блістер № 14
РечовинаКількість
Амоксицилін875 мг
Кислота клавуланова125 мг
Допоміжні речовини: аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е172), ароматизатор «тропічна суміш», ароматизатор апельсиновий солодкий, тальк, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна силікатизована..
№ UA/3011/04/01 від 31.01.2017
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Амоксицилін являє собою напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (часто іменованих пеніцилінзв’язуючими білками) у процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід’ємним структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до послаблення клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.

Амоксицилін є чутливим до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає організми, які продукують ці ферменти.

Клавуланова кислота є бета-лактамом, структурно спорідненим з пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота у вигляді монотерапії не чинить клінічно значущого антибактеріального ефекту.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка

Час, що перевищує МІК, вважається основним фактором, який визначає ефективність амоксициліну.

Механізми резистентності

Існують два механізми резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:

— інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи клас B, C і D;

— перетворення пеніцилінзв’язуючих білків, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм рефлюксного насоса може викликати резистентність бактерій або сприяти їй, зокрема, у грамнегативних бактерій.

Граничні значення

Граничні значення МІК для амоксициліну/клавуланової кислоти, встановлені Європейським комітетом з випробування антимікробної чутливості (EUCAST)

Мікроорганізми Граничні значення чутливості (мкг/мл)
Чутливі Помірно чутливі Резистентні
Haemophilus influenzae1 ≤1 > 1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 > 1
Staphylococcus aureus 2 ≤2 >2
Коагулазонегативні стафілококи 2 ≤ 0,25   > 0,25
Enterococcus1 ≤4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 > 0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1–2 >2
Ентеробактерії 1, 4 > 8
Грамнегативні анаеробні бактерії 1 ≤4 8 > 8
Грампозитивні анаеробні бактерії 1 ≤4 8 > 8
Граничні значення, що не стосуються окремих видів 1 ≤2 4–8 > 8
1 Повідомлені значення для концентрацій амоксициліну. З метою випробування чутливості концентрація клавуланової кислоти встановлена у значенні 2 мг/л.

2 Повідомлені значення для концентрацій оксациліну.

3 Граничні значення, наведені в таблиці, розраховані за граничними значеннями для ампіциліну.

4 Граничне значення резистентності R>8 мг/л означає, що всі штами з механізмами резистентності заявлені як резистентні.

5 Граничні значення, наведені в таблиці, розраховані за граничними значеннями для бензилпеніциліну.

Розповсюдженість резистентності може змінюватися географічно і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. За необхідності потрібен експертний висновок, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Зазвичай чутливі види
Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis,Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну)£, Coagulase-negative staphylococci (чутливий до метициліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes та інші бета-гемолітичні стрептококи, група Streptococcus viridans.

Грамнегативні аероби: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae§, Pasteurella midtocida.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Види, для яких набуття резистентності може бути проблемою
Грампозитивні аероби: Enterococcus faecium$.

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Природно резистентні мікроорганізми
Грамнегативні аероби: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

Інші мікроорганізми:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

$ Природна помірна чутливість за відсутності набутого механізму резистентності.

£ Всі стафілококи, резистентні до метициліну, є резистентними до амоксициліну/клавуланової кислоти.

§Усі штами, резистентні до амоксициліну, які не опосередковані бета-лактамазами, резистентні до амоксициліну/кислоти клавуланової.

1 Ця лікарська форма амоксициліну/кислоти клавуланової може бути непридатною для лікування Streptococcus pneumoniae, який резистентний до пеніциліну (див. ЗАСТОСУВАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

2 Штами зі зниженою чутливістю були зареєстровані у деяких країнах ЄС із частотою вище 10%.

Фармакокінетика

Дані фармакокінетичних досліджень препарату Амоксиклав у формі порошку для приготування р-ну для ін’єкцій наведені в таблицях нижче.

Амоксицилін

  Усереднені фармакокінетичні параметри
Доза препарату

амоксицилін/кислота клавуланова

Доза амоксициліну, мг Середня Сmax у плазмі крові, мкг/мл Т½, год AUC, год · мг/л Виведення із сечею

0–6 год, %

500 мг/100 мг 500 32,2 1,07 25,5 66,5
1000 мг/200 мг 1000 105,4 0,9 76,3 77,4

Кислота клавуланова

Усереднені фармакокінетичні параметри
Доза препарату

амоксицилін/кислота клавуланова

Доза кислоти клавуланової, мг Середня Сmax у плазмі крові, мкг/мл Т½, год AUC, год · мг/л Виведення із сечею

0–6 год, %

500 мг/100 мг 100 10,5 1,12 9,2 46,0
1000 мг/200 мг 200 28,5 0,9 27,9 63,8

Абсорбція. Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному р-ні при фізіологічному рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить близько 70% при пероральному прийомі. Профілі обох компонентів у плазмі крові ідентичні, а час досягнення Сmax в плазмі крові (Tmax) для кожного компонента становить близько 1 год.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, що досягаються при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл. Близько 25% загального обсягу клавуланової кислоти у плазмі крові та 18% загального амоксициліну в плазмі зв’язуються з білками. Уявний об’єм розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амоксициліну і близько 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Після в/в введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальній та перитонеальній рідині, жовчі і гної. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою в спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

Було виявлено, що як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають крізь плацентарний бар’єр (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилойної кислоти в кількостях, еквівалентних 10–25% початкової дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями та у вигляді двоокису вуглецю у видихуваному повітрі.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позаниркових механізмів.

У здорових добровольців середній Т½ амоксициліну/клавуланової кислоти становить близько 1 год, а середній загальний кліренс — приблизно 25 л/год. Різноманітні дослідження показали, що виділення із сечею становить 50–85% для амоксициліну та 27–60% для клавуланової кислоти протягом 24-годинного періоду. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 год після прийому.

Одночасне застосування пробенециду сповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркової екскреції клавуланової кислоти (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Вік. Т½ амоксициліну є ідентичним для дітей віком 3 міс – 2 роки, дітей старшого віку та дорослих. Для дітей (у тому числі недоношених немовлят) першого тижня життя частота прийому не має перевищувати 2 разів на добу через незрілість ниркового шляху виведення. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обирати з обережністю, рекомендується також контроль ниркової функції.

Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням ниркової функції. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. У разі ниркової недостатності дозування має запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, у той же час зберігаючи достатні рівні клавуланової кислоти (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю рекомендується обережне застосування препарату і регулярний контроль функції печінки.

Показання АМОКСИКЛАВ

Амоксиклав у формі порошку для оральної суспензії, Амоксиклав 2S, Амоксиклав 2Х, Амоксиклав Квіктаб. Лікування у дорослих та дітей бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до комбінації амоксицилін/кислота клавуланова мікроорганізмами, таких як:

— гострий бактеріальний синусит (підтверджений);

— гострий середній отит;

— підтверджене загострення хронічного бронхіту;

— негоспітальна пневмонія;

— цистит;

— пієлонефрит;

— інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі целюліт, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

— інфекції кісток та суглобів, у тому числі остеомієліт.

Амоксиклав у формі порошку для приготування р-ну для ін’єкцій. Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:

— тяжкі інфекції горла, носа та вуха (такі як мастоїдит, перитонзилярні інфекції, епіглотит і синусит із супутніми тяжкими системними ознаками і симптомами);

— загострення хронічного бронхіту (після підтвердження діагнозу);

— негоспітальна пневмонія;

— цистит;

— пієлонефрит;

— інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі бактеріальні целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

— інфекції кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт;

— внутрішньочеревні інфекції;

— інфекції статевих органів у жінок.

Профілактика бактеріальних інфекцій при великих оперативних втручаннях у таких зонах: ШКТ; органи малого таза; голова та шия; жовчні шляхи.

При призначенні антибактеріальних препаратів слід керуватися правилами їх належного застосування.

Застосування АМОКСИКЛАВ

Амоксиклав у формі порошку для оральної суспензії. Дози зазначено в одиницях амоксицилін/кислота клавуланова.

Під час підбору дози Амоксиклаву слід враховувати:

— очікувані патогенні мікроорганізми та їх вірогідну чутливість до діючих речовин;

— тяжкість і локалізацію інфекції;

— вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта.

У разі необхідності слід розглянути доцільність застосування альтернативних форм Амоксиклаву (наприклад тих, що містять більш високі дози амоксициліну та/або різне співвідношення амоксициліну і кислоти клавуланової).

Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану пацієнта.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг: 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Діти з масою тіла <40 кг: від 20 мг/5 мг на 1 кг маси тіла на добу (при інфекціях легкої та середньої тяжкості) до 60 мг/15 мг на 1 кг маси тіла на добу (при тяжких інфекціях) у вигляді 3 окремих доз.

Максимальна добова доза препарату становить 2400 мг/600 мг.

У дітей віком до 2 років слід застосовувати дозу не вище 40 мг/10 мг/кг маси тіла на добу.

Клінічних даних щодо застосування Амоксиклаву у формі суспензії для лікування дітей віком до 2 міс немає, тому рекомендацій щодо дозування не існує.

Для відмірювання суспензії додається поршнева піпетка об’ємом 5 мл з ціною поділки 0,1 мл.

Дозуюча піпетка градуйована таким чином, щоб забезпечити точне та повторюване дозування. Кількість суспензії необхідно розраховувати відповідно до маси тіла дитини, а не її віку. Кожні 8 год слід вводити однакові дози препарату.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози не потрібне.

Порушення функції нирок. Коригування дози базується на розрахунку максимальних рекомендованих доз амоксициліну та залежить від швидкості клубочкової фільтрації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну (КК) ≥30 мл/хв коригування дози не потрібне.

Дорослі і діти з масою тіла ≥40 кг

КК 10–30 мл/хв 500 мг/125 мг 2 рази на добу
КК <10 мл/хв 500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз 500 мг/125 мг кожні 24 год + 500 мг/125 мг під час діалізу та після завершення процедури

Діти з масою тіла <40 кг

КК 10–30 мл/хв 15 мг/3,75 мг/кг 2 рази на добу (максимально 500 мг/125 мг 2 рази на добу)
КК <10 мл/хв 15 мг/3,75 мг/кг як одноразова добова доза (максимально 500 мг/125 мг)
Гемодіаліз 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз на добу.

Перед гемодіалізом та після завершення процедури — 15 мг/3,75 мг/кг

Порушення функції печінки. Препарат застосовувати з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію печінки.

Спосіб застосування. Для оптимальної абсорбції та зменшення вираженості можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Розпочинати лікування можна з парентерального введення препарату, а потім продовжити формою препарату для перорального застосування.

Приготування 100 мл суспензії

Перед застосуванням перевірити цілісність кришки, що закривається. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до ⅔ флакона, а потім до кругової мітки на флаконі у вигляді заглиблення у склі), струшуючи флакон кожного разу.

ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Діти

Препарат у формі суспензії призначати дітям віком від 2 міс.

Амоксиклав у формі порошку для приготування р–ну для ін’єкцій. Дози наведені як вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо не вказана доза окремого компонента.

Під час вибору дози препарату для лікування певної інфекції необхідно враховувати:

очікувані збудники та їх передбачувану чутливість до антибактеріальних речовин (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ);

тяжкість і локалізацію інфекції;

вік, масу тіла і стан функції нирок пацієнта, як описано далі.

У разі необхідності можна застосовувати альтернативні форми Амоксиклаву (наприклад з вищими дозами амоксициліну та/або іншим співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти).

Ці лікарські форми Амоксиклаву можна застосовувати в добовій дозі до 3000 мг амоксициліну та 600 мг клавуланової кислоти. У разі необхідності застосування вищої дози амоксициліну слід призначати препарат з іншим співвідношенням амоксицилін/кислота клавуланова для уникнення надвисоких добових доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування. Тривалість лікування не має перевищувати 14 діб без оцінки результатів застосування і клінічної картини (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Дозування для дорослих та дітей, маса тіла яких ≥40 кг. Стандартна доза: 1000 мг/200 мг кожні 8 год.

Профілактика ускладнень при хірургічних втручаннях. При операціях тривалістю <1 год рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні в наркоз (доза 2000 мг/200 мг може бути досягнута при застосуванні відповідної в/в форми препарату).

При операціях тривалістю >1 год рекомендована доза становить від 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введенні в наркоз, дозу 1000 мг/200 мг можна ввести 3 рази протягом 24 год.

За явних клінічних ознак інфекції під час операції у післяопераційний період слід призначити курс лікування з в/в або пероральним введенням препарату.

Дозування для дітей з масою тіла <40 кг

Діти віком від 3 міс: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 8 год.

Діти віком до 3 міс або масою тіла <4 кг: 25 мг/5 мг/кг маси тіла кожні 12 год.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок. Корекція дози базується на максимальних рекомендованих дозах амоксициліну.

При КК >30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

КК 10–30 мл/хв Перша доза — 1000 мг/200 мг, потім — 500 мг/100 мг 2 рази на добу
КК <10 мл/хв Перша доза — 1000 мг/200 мг, потім — 500 мг/100 мг кожні 24 год
Гемодіаліз Перша доза — 1000 мг/200 мг, потім — 500 мг/100 мг кожні 24 год + 500 мг/100 мг після діалізу

Діти з масою тіла <40 кг

КК 10–30 мл/хв 25 мг/5 мг/кг кожні 12 год
КК <10 мл/хв 25 мг/5 мг/кг кожні 24 год
Гемодіаліз 25 мг/5 мг/кг кожні 24 год + 12,5/2,5 мг після діалізу

Порушення функції печінки. Необхідна обережність при дозуванні, постійний моніторинг функції печінки з регулярними інтервалами.

Особливості введення препарату. Амоксиклав вводити шляхом в/в ін’єкцій (струминно) або шляхом періодичних інфузій (краплинно). Препарат не можна вводити в/м.

Дітям віком до 3 міс призначати Амоксиклав тільки у вигляді в/в інфузії.

Лікування можна розпочинати з в/в введення Амоксиклаву та продовжувати формами для перорального застосування.

Підготовка р-ну для в/в ін’єкцій:

500 мг/100 мг: розчинити вміст флакона у 10 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 10,5 мл);

1000 мг/200 мг: розчинити вміст флакона у 20 мл води для ін’єкцій (кінцевий об’єм 20,9 мл).

Відновлені р-ни мають жовтуватий (блідо-солом’яний) колір. Використовувати тільки прозорі р-ни. Р-н слід використати протягом 20 хв після відновлення, вводити препарат повільно протягом 3–4 хв безпосередньо у вену або через катетер краплинно.

Підготовка р-ну для в/в інфузії

Відновлений, як наведено вище, р-н 500 мг/100 мг, далі без затримки додати до 50 мл інфузійної рідини або р-н 1000 мг/200 мг — до 100 мл інфузійної рідини (краще застосувати міні-контейнер або бюретку). Проводити інфузію слід протягом 30–40 хв.

Р-н для інфузій хімічно та фізично стабільний протягом 2–3 год за температури 25 °С або 8 год за температури 5 °С. З мікробіологічної точки зору приготований р-н краще вводити негайно.

Для в/в інфузій можна застосовувати різні розчинники. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 °С і за кімнатної температури (25 °С) у рекомендованих об’ємах зазначених нижче інфузійних р-нів.

Під час розчинення препарату та його перебуванні при кімнатній температурі інфузію необхідно здійснити протягом зазначеного нижче часу.

Розчин для в/в введення Період стабільності при 25 °С, год
Вода для ін’єкцій 3
0,9% р-н натрію хлориду 3
Комбінований р-н натрію хлориду (р-н Рінгера) 2
Комбінований р-н натрію лактату (р-н Хартмана) 2
0,3% р-н калію хлориду і 0,9% р-н натрію хлориду 2

У разі зберігання за температури 5 °С відновлені р-ни 1000 мг/200 мг і 500 мг/100 мг можна додавати до попередньо охолодженого р-ну для інфузій (вода для ін’єкцій або 0,9% р-н натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 год.

Після досягнення р-ном кімнатної температури його слід використати негайно.

Стабільність розчинів препарату залежить від концентрації. Якщо готувати р-н вищої концентрації, період його стабільності пропорційно збільшується.

Амоксиклав менш стабільний у р-нах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому р-ни на зазначеній основі необхідно використати протягом 3–4 хв після розчинення.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати згідно з чинними вимогами.

Діти

Застосовувати у дітей з перших днів життя.

Амоксиклав 2X, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг + 125 мг. Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється в різних регіонах та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та в разі необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість. Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥40 кг добова доза становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти (3 таблетки) у разі призначення, як зазначено нижче.

Для дітей віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг максимальна добова доза становить 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти (4 таблетки) при призначенні, як зазначено нижче.

Якщо для лікування потрібно призначати вищі дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми препарату, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначає лікар за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг: 1 таблетка 500 мг/125 мг 3 рази на добу.

Діти віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг: доза від 20 мг/5 мг/кг маси тіла/добу до 60 мг/15 мг/кг маси тіла/добу, розподілена на 3 прийоми.

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких <25 кг, форму Амоксиклаву 2Х не слід призначати.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна. У разі необхідності дозу слід коригувати залежно від функції нирок.

Дозування при порушенні функції нирок. Дозування базується на розрахунку максимального рівня амоксициліну. Немає необхідності змінювати дозу пацієнту при КК >30 мл/хв.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг:

КК 10–30 мл/хв 500 мг/125 мг 2 рази на добу
КК <10 мл/хв 500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз 500 мг/125 мг кожні 24 год + 500 мг/125 мг під час діалізу (оскільки концентрація амоксициліну та клавуланової кислоти у плазмі крові знижується)

Діти віком від 6 років з масою тіла 25—40 кг. Оскільки таблетку не можна ділити, дітям від 6 років з масою тіла 25–40 кг, КК <30 мл/хв або дітям, які знаходяться на гемодіалізі, форму Амоксиклаву 2Х призначати не слід.

Дозування при порушенні функції печінки. Застосовувати обережно; необхідно регулярно контролювати функцію печінки.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід застосовувати на початку прийому їжі.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування можна розпочати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.

Діти

Препарат у цьому дозуванні можна застосовувати у дітей віком від 6 років з масою тіла не менше 25 кг.

Амоксиклав 2X, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг + 125 мг.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється в різних регіонах та може змінюватися з часом. За наявності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості і у разі необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Для дорослих та дітей з масою тіла ≥40 кг добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти (2 таблетки), добову дозу розподіляти на 2 прийоми.

Для дітей з масою тіла від 25 кг до 40 кг максимальна добова доза становить 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти.

Якщо для лікування потрібно призначати високі дози амоксициліну, слід застосовувати інші форми комбінованого препарату, щоб уникнути призначення зайвих високих доз клавуланової кислоти.

Тривалість лікування визначати за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Діти з масою тіла від 25 до 40 кг

Рекомендуються дози від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/добу, розподілені на 2 прийоми.

При деяких інфекціях (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) максимальна добова доза не може перевищувати 70 мг/10 мг/кг маси тіла/добу, вона повинна бути розділена на 2 прийоми.

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких менше 25 кг, не слід призначати цю форму препарату.

У таблиці нижче зазначено дозу в міліграмах на кілограм маси тіла, яку отримує дитина з масою тіла від 25 кг до 40 кг при застосуванні однієї таблетки Амоксиклаву 2Х 875 мг/125 мг.

Маса тіла (кг) 40 35 30 25 Рекомендована разова доза, мг/кг маси тіла (див. вище)
Кількість амоксициліну (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку Амоксиклаву 2Х 875 мг/125 мг 21,9 25,0 29,2 35,0 12,5–22,5 (не вище 35)
Кількість клавуланової кислоти (мг/кг маси тіла) при прийомі разової дози, що становить 1 таблетку Амоксиклаву 2Х 875 мг/125 мг 3,1 3,6 4,2 5,0 1,8–3,2 (не вище 5)

Пацієнти літнього віку. Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна. За необхідності дозу коригувати залежно від функції нирок.

Дозування при порушенні функції печінки. Застосовувати з обережністю, необхідно контролювати функцію печінки через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендацій щодо дозування недостатньо.

Дозування при порушенні функції нирок. Препарат призначати лише для лікування хворих із КК >30 мл/хв. При нирковій недостатності з КК > 30 мл/хв препарат не застосовувати.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Якщо необхідно, таблетку можна розламати навпіл та проковтнути половинки, не розжовуючи.

Для оптимальної абсорбції та зменшення вираженості можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку вживання їжі.

Тривалість лікування визначати індивідуально. Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування можна розпочати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.

Діти

Препарат у цьому дозуванні та лікарській формі не рекомендується для лікування дітей з масою тіла менше 25 кг.

Амоксиклав Квіктаб таблетки, що диспергуються, 500 мг + 125 мг. Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється в різних регіонах та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та за необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок хворого.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг. 1 таблетка (500 мг/125 мг) 3 рази на добу (добова доза становить 1500 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти).

Діти віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг. Доза від 20 мг/5 мг/кг маси тіла/добу до 60 мг/15 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 2400 мг амоксициліну/600 мг клавуланової кислоти (4 таблетки).

Оскільки таблетку не можна ділити, дітям, маса тіла яких <25 кг, цю лікарську форму не слід призначати.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна. У разі необхідності дозу коригувати залежно від функції нирок.

Порушення функції нирок. Дозування базується на розрахунку максимального рівня амоксициліну. При КК >30 мл/хв зміна дозування не потрібна.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг.

КК10–30 мл/хв 1 таблетка 500 мг/125 мг 2 рази на добу
КК <10 мл/хв 1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз на добу
Гемодіаліз 1 таблетка 500 мг/125 мг кожні 24 год + по 1 таблетці 500 мг/125 мг під час діалізу (враховуючи зниження концентрацій амоксициліну та кислоти клавуланової в сироватці крові)

Діти віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг. Оскільки таблетку не можна ділити, дітям віком від 6 років з масою тіла 25–40 кг, КК <30 мл/хв або дітям, які знаходяться на гемодіалізі, цю лікарську форму не призначати.

Порушення функції печінки. Застосовувати обережно; необхідно моніторувати функцію печінки через регулярні проміжки часу.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід застосовувати на початку прийому їжі. Таблетку розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл), ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.

Тривалість лікування визначається індивідуально і не має перевищувати 14 діб без оцінки стану хворого. Тривалість лікування визначати за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Якщо для лікування потрібно призначати більш високі дози амоксициліну, слід застосовувати лікарські форми з іншим співвідношенням амоксициліну/кислоти клавуланової, щоб уникнути застосування зайвих високих доз кислоти клавуланової.

Лікування можна почати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.

Діти. Цю лікарську форму застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла не менше 25 кг.

Амоксиклав Квіктаб, таблетки, що диспергуються, 875 мг + 125 мг.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості і за необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Діапазон пропонованих доз залежить від очікуваних патогенів та їх чутливості до антибактеріальних препаратів, тяжкості захворювання та локалізації інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг. 1 таблетка 875 мг/125 мг 2 рази на добу (добова доза становить 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти).

Діти з масою тіла <40 кг. Доза від 25 мг/3,6 мг/кг маси тіла/добу до 45 мг/6,4 мг/кг маси тіла/добу, розділена на 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти.

Якщо для лікування потрібно призначати більші дози амоксициліну, слід застосовувати лікарські форми з іншим співвідношенням амоксициліну/кислоти клавуланової, щоб уникнути призначення зайвих високих доз кислоти клавуланової.

Тривалість лікування визначається індивідуально і не має перевищувати 14 діб без оцінки стану хворого. Тривалість лікування визначати за клінічною відповіддю пацієнта на лікування. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) потребують тривалішого лікування.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна. За необхідності дозу коригувати залежно від функції нирок.

Порушення функції печінки. Застосовувати обережно; необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендацій стосовно дозування недостатньо.

Порушення функції нирок.

Амоксиклав Квіктаб 875 мг/125 мг призначається лише для лікування хворих з КК >30 мл/хв. При нирковій недостатності з КК >30 мл/хв Амоксиклав Квіктаб 875 мг/125 мг не застосовувати.

Для оптимальної абсорбції та зменшення вираженості можливих побічних ефектів з боку травного тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі. Таблетку слід розчинити в ½ склянки води (не менше 100 мл), ретельно перемішати перед прийомом або розжувати перед ковтанням.

Лікування можна почати з парентерального введення, а потім продовжити пероральне застосування.

Діти. Препарат у цьому дозуванні не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

Амоксиклав 2S. Дозування виражене в перерахунку на вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене в перерахунку на окремий компонент.

Призначаючи дозу препарату Амоксиклав 2S для лікування окремої інфекції, слід врахувати:

вірогідних збудників захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ);

ступінь тяжкості та місце інфекції;

вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

За необхідності слід розглянути можливість застосовування альтернативних форм випуску препарату Амоксиклав (тобто таких, що містять вищі дози амоксициліну та/або інші співвідношення амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ).

Препарат призначений для застосування у дітей з масою тіла <40 кг.

Для дітей з масою тіла <40 кг препарат Амоксиклав 2S забезпечує максимальну добову дозу 1000–2800 мг амоксициліну/143–400 мг клавуланової кислоти, при дотриманні наведених нижче рекомендацій із дозування. Якщо необхідна підвищена добова доза амоксициліну, щоб запобігти введенню занадто високих добових доз клавуланової кислоти, рекомендується обрати іншу лікарську форму препарату Амоксиклав (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ).

Тривалість лікування слід визначати індивідуально для кожного пацієнта. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) вимагають більш тривалого лікування. Лікування не має тривати більше 14 днів без перегляду (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Діти з масою тіла <40 кг. Рекомендовані дози:

від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розділених на 2 прийоми;

для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх відділів дихальних шляхів) у дітей з 2 років можна застосовувати дозу до 70 мг/10 мг/кг/добу, розділену на 2 прийоми.

Немає клінічних даних щодо лікарських форм Амоксиклаву 7:1 щодо доз, вищих ніж 45 мг/6,4 мг/кг/добу для пацієнтів віком до 2 років.

Немає клінічних даних щодо лікарських форм Амоксиклаву 7:1 стосовно пацієнтів віком до 2 міс. Таким чином, рекомендації стосовно дозування для цієї групи пацієнтів відсутні.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з КК >30 мг/хв корекція дози не потрібна.

У пацієнтів з КК <30 мг/хв не рекомендується застосовувати лікарські форми препарату Амоксиклав зі співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки немає рекомендацій щодо корекції дози.

Порушення функції печінки. Рекомендується обережне застосування і регулярний контроль функції печінки (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Спосіб застосування. Амоксиклав 2S призначений для перорального застосування.

Препарат слід приймати перед їдою, щоб звести до мінімуму можливу шлунково-кишкову непереносимість і оптимізувати абсорбцію амоксициліну/клавуланової кислоти.

Терапію можна розпочати парентерально, застосовуючи відповідну лікарську форму, та продовжити за допомогою препарату Амоксиклав 2S для перорального застосування.

Інструкція для приготування суспензії

35 мл суспензія Амоксиклав 2S

Добре струснути флакон із порошком. Додати двома порціями 29,5 мл води (спершу ⅔, а потім до мітки), щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним застосуванням добре струшувати флакон із суспензією.

70 мл суспензія Амоксиклав 2S

Добре струснути флакон із порошком. Додати двома порціями 59 мл води (спершу ⅔, а потім до мітки), щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним застосуванням добре струшувати флакон із суспензією.

Струснути флакон, додати води згідно із вказівками, перевернути флакон і знову струснути. Флакон слід струшувати перед кожним прийомом препарату.

Діти. Застосовувати у дітей віком від 2 міс. Дітям з масою тіла більше 40 кг призначати препарат в іншій лікарській формі.

Протипоказання

підвищена чутливість до амоксициліну, кислоти клавуланової або до інших компонентів препарату; алергічні реакції в анамнезі на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду, інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз;

наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у тому числі анафілаксії), пов’язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у тому числі цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів);

наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням амоксициліну/клавуланату.

Побічна дія

найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, як діарея, нудота та блювання.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень і в постмаркетинговий період, згруповані відповідно до класів систем органів Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA.

Частота побічних реакцій класифікована таким чином: дуже часто ≥1/10; часто ≥1/100 та <1/10; нечасто ≥ 1/1000 та <1/100; рідко 1/10000 та <1/1000; дуже рідко <1/10 000; невідомо (частоту неможливо оцінити за наявних даних).

Інфекції та інвазії: часто — кандидоз шкіри та слизових оболонок; невідомо — надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідко — оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія; невідомо — оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу1.

З боку імунної системи10: невідомо — ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи: нечасто — запаморочення, головний біль; невідомо — оборотна гіперактивність і судоми2; невідомо — асептичний менінгіт.

З боку ШКТ: часто — діарея, нудота3, блювання; нечасто — розлади шлунка; невідомо — антибіотикоасоційований коліт4, «чорний волохатий язик», зміна забарвлення зубної емалі11.

Гепатобіліарні розлади: нечасто — підвищення рівня АсАТ та/або АлАТ5; невідомо — гепатити6 та холестатична жовтяниця6.

З боку шкіри та підшкірних тканин7: нечасто — шкірні висипання, свербіж, кропив’янка; рідко — мультиформна еритема; невідомо — синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз9, реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS-синдром).

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко — інтерстиціальний нефрит, кристалурія8.

1Див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

2Див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

3Нудота частіше пов’язана з прийомом більш високих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна зменшити шляхом прийому Амоксиклаву під час їди.

4У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

5Помірне підвищення рівнів АсАТ та/або АлАТ частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значущість цих результатів невідома.

6Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

7При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

8Див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ.

9Див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

10Див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

11Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомляли у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Особливості застосування

перед початком терапії амоксициліном/клавулановою кислотою слід ретельно зібрати інформацію щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні препарати (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).

Повідомляли про серйозні та в окремих випадках летальні реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції та тяжкі шкірні побічні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Такі реакції частіше виникають у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.

У разі якщо доведено, що інфекція спричинена організмом(-ами), чутливим(-ими) до амоксициліну, слід розглянути доцільність переходу від амоксициліну/клавуланової кислоти до амоксициліну відповідно до загальноприйнятих настанов.

Ця лікарська форма Амоксиклаву не підходить для застосування за наявності високого ризику резистентності імовірних збудників захворювання до бета-лактамних препаратів, яка не опосередкована бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Не слід застосовувати цю лікарську форму для лікування резистентного до пеніциліну S. pneumoniae.

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у хворих, які приймають високі дози препарату, можливе виникнення судом (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Препарату амоксициліну/клавуланової кислоти слід уникати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому випадку із застосуванням амоксициліну було пов’язане виникнення короподібного висипання.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном підвищує імовірність алергічних реакцій з боку шкіри.

Довготривале застосування може іноді спричиняти надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів до препарату.

Виникнення на початку лікування гарячкової генералізованої еритеми, асоційованої з утворенням пухирців на шкірі, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Така реакція вимагає відміни препарату, і при цьому протипоказане будь-яке застосовування амоксициліну в майбутньому.

Слід з обережністю застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ПРОТИПОКАЗАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).

Повідомляли про ускладнення з боку печінки, переважно у чоловіків та пацієнтів літнього віку, що можуть бути пов’язані з тривалим лікуванням. Про такі ускладнення у дітей повідомляли дуже рідко. У всіх груп пацієнтів симптоми, як правило, виникають під час або незабаром після лікування, проте в окремих випадках вони можуть проявитися лише через кілька тижнів після закінчення лікування. Такі явища, як правило, є оборотними. Ускладнення з боку печінки можуть бути тяжкими, у винятково рідких випадках — летальними. Такі явища завжди спостерігалися у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у тих, хто одночасно приймав препарати, що можуть спричиняти ускладнення з боку печінки (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

При застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомляли про антибіотикоасоційований коліт, ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до небезпечного для життя (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Тому важливо враховувати імовірність такого діагнозу у пацієнтів з наявною діареєю під час або після прийому будь-яких антибіотиків. При появі антибіотикоасоційованого коліту слід негайно припинити застосування препарату, звернутися за медичною допомогою і розпочати відповідне лікування. Застосування протиперистальтичних препаратів у такому разі протипоказано.

При тривалій терапії рекомендується періодична оцінка функцій систем органів, у тому числі функції нирок, печінки та кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, у рідкісних випадках спостерігалося подовження протромбінового індексу. При одночасному призначенні антикоагулянтів слід здійснювати відповідний контроль. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ і ПОБІЧНА ДІЯ).

Пацієнтам з порушенням функції нирок слід скоригувати дозу залежно від ступеня порушення (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія, переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліну пацієнту слід вживати достатньо рідини з метою зниження імовірності кристалурії, пов’язаної з амоксициліном.

У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи визначення глюкооксидази при випробуванні на наявність глюкози в сечі, оскільки у разі застосування неферментативних методів можливе отримання хибнопозитивних результатів.

Наявність клавуланової кислоти у препараті може призвести до неспецифічного зв’язування IgG і альбуміну мембранами еритроцитів, що може спричинити хибнопозитивні результати проби Кумбса.

Повідомляли про позитивні результати ферментного імуноаналізу з використанням Platеlia Aspergillus у пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту та у яких згодом була визнана відсутність інфекції Aspergillus. Повідомляли про перехресні реакції з полісахаридами та поліфуранозами non-Aspergillus при проведенні ферментного імуноаналізу з використанням Platelia Aspergillus. Тому позитивні результати аналізів у пацієнтів, які отримують лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, слід інтерпретувати з обережністю і підтверджувати іншими діагностичними методами.

Амоксиклав у формі порошку для приготування р-ну для ін’єкцій

Амоксиклав по 500 мг/100 мг містить 31,5 мг (1,4 ммоль) натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів, які дотримуються натрійконтрольованої дієти. Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тобто по суті є вільним від калію.

Амоксиклав по 1000 мг/200 мг містить 63 мг (2,7 ммоль) натрію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів, які дотримуються натрійконтрольованої дієти. Цей лікарський засіб містить 39 мг (1 ммоль) калію на флакон. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам зі зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується калійконтрольованої дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у період вагітності у людини не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад розвитку. У єдиному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомляли, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку некротичного ентероколіту в новонароджених. Слід уникати застосування препарату в період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Період годування грудьми. Обидві речовини проникають у грудне молоко (немає даних щодо впливу клавуланової кислоти на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебуває на грудному вигодовуванні, можливе виникнення діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому під час прийому препарату годування грудьми слід припинити. Слід взяти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у період годування грудьми можливе лише після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і роботі з іншими механізмами не проводили. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

антикоагулянти для перорального застосування. Антикоагулянти для перорального застосування та антибіотики пеніцилінового ряду широко використовують у практиці за відсутності повідомлень про взаємодію. Однак описано випадки збільшення міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які приймали аценокумарол або варфарин та яким було призначено курс лікування амоксициліном. Якщо необхідний одночасний прийом таких препаратів, слід ретельно контролювати протромбіновий індекс або міжнародного нормалізованого відношення у разі додавання або припинення прийому амоксициліну. Крім того, може бути потрібна корекція дози антикоагулянтів для перорального застосування (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ).

Метотрексат. Пеніцилін може знижувати екскрецію метотрексату, що спричиняє потенційне підвищення його токсичності.

Пробенецид. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову трубочкову секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до підвищення рівня та збільшення тривалості знаходження амоксициліну (але не клавуланової кислоти) у крові.

Мікофенолат мофетил. У пацієнтів, які лікуються мікофенолатом мофетилом, після початку застосування перорального амоксициліну з клавулановою кислотою може знизитися предозова концентрація активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно на 50%. Ця зміна предозового рівня може не повністю відповідати зміні загальної експозиції мікофенольної кислоти. Таким чином, зміна у дозуванні мікофенолату мофетилу зазвичай не потрібна, якщо немає клінічного підтвердження дисфункції трансплантата. Однак пильний нагляд необхідний під час сумісного застосування та впродовж деякого часу після антибіотикотерапії.

Несумісність

Амоксиклав у формі порошку для приготування р-ну для ін’єкцій не слід змішувати з препаратами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків та з емульсіями жирів для в/в застосування.

Якщо препарат застосовувати одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для в/в р-ну або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.

Передозування

симптоми. Можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, повʼязана з амоксициліном, що у деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у хворих, які приймають високі дози препарату, можуть спостерігатися судоми.

Повідомляли, що амоксицилін відкладається в катетерах сечового міхура, в основному після в/в введення високих доз. Тому слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Лікування. Симптоми з боку ШКТ можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на підтримку водного/електролітного балансу.

Амоксицилін/клавуланова кислота виводяться за допомогою гемодіалізу.

Умови зберігання

у сухому місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Амоксиклав у формі порошку для оральної суспензії, Амоксиклав 2S. Термін придатності після розчинення/розведення — 7 діб за умови зберігання в оригінальній упаковці при температурі 2–8 °С.

446-АИГ-РЕЦ-0721

Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 09.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують АМОКСИКЛАВ

Абсцес зовнішнього вуха МКХ H60.0
Абсцес шкіри, фурункул і карбункул інших локалізацій МКХ L02.8
Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гнійний гайморит МКХ J01.0
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий середній гнійний отит МКХ H66.0
Гострий середній серозний отит МКХ H65.0
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит МКХ N10
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Захворювання носа МКХ J01.9
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Середній гнійний отит МКХ H66.4
Середній отит МКХ H66.9
Стрептококовий фарингіт МКХ J03.0
Фурункул слухового проходу МКХ L02.0
Хронічний тонзиліт МКХ J35.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko