ЦЕФОДОКС таблетки

Фарма Інтернешенал

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. 100 мг, № 10

табл. в/плівк. обол. 200 мг, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-03-31 р. № 288. Р.п. № UA/4152/02/01, UA/4152/02/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: cefpodoxime;

1 таблетка містить цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрі

ОY-L білий, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Код АТС

J01D D13.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

  • ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту Цефодокс призначають у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
  • дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
  • неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
  • шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки);
  • неускладнений гонококовий уретрит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів. Дитячий вік до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Цефодокс слід приймати внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок рекомендовані такі дози:

Інфекції Загальна добова доза Режим дозування
Інфекції ЛОР-органів:
синусит 400 мг 200 мг двічі на добу
інші інфекції (у т.ч. тонзиліт, фарингіт) 200 мг 100 мг двічі на добу
Інфекції дихальних шляхів

(включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію)

200–400 мг

(залежно від чутливості збудника)

100–200 мг

двічі на добу

Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів:
верхніх (гострий пієлонефрит) 400 мг 200 мг двічі на добу
нижніх (цистит) 200 мг 100 мг двічі на добу
Інфекції шкіри та м’яких тканин

(абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки)

400 мг 200 мг двічі на добу
Неускладнений гонококовий уретрит 200 мг одноразово

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Пацієнти літнього віку.

Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок:

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза
> 40 немає необхідності змінювати дозу
39–10 100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції) кожні 24 години
< 10 100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції) кожні 48 години

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають 100 мг або 200 мг (залежно від типу інфекції), після кожного сеансу діалізу.

Побічні реакції

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1 /100), рідко (≥1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (<1 /10 000).

Інфекції та інвазії: рідко — суперінфекція, спричинена деякими грибками роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко — коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.

З боку кровотворення: рідко — еозинофілія; дуже рідко — лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: рідко — гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення: рідко — зневоднення, подагра, периферійний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: рідко — міалгія.

З боку нервової системи: нечасто — цефалгія; рідко — вертиго; дуже рідко — запаморочення, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.

З боку дихальної системи: рідко — астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту: рідко — діарея; нечасто — біль у животі, нудота; рідко — відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: рідко — холестатичне ураження печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку сечостатевої системи: рідко — гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовиділення, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

З боку серцево-судинної системи: рідко — застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.

З боку органів чуття: рідко — порушення смакових відчуттів, подразнення очей, шум у вухах.

Загальні розлади: рідко — дискомфорт, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, мікробіологічне дослідження, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники: рідко — підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефоподоксиму у плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Добре контрольовані дослідження щодо застосування цефподоксиму вагітним жінкам не проводилися, тому Цефодокс можна застосовувати цій категорії пацієнтів тільки у разі обґрунтованої необхідності.

Цефподоксим проникає у грудне молоко, тому у разі необхідності його застосування слід припинити годування груддю.

Діти.

Цефодокс таблетки призначають дітям віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Цефодокс порошок для оральної суспензії. 

Приблизно у 5–10% хворих з алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини, тому перед призначенням цефалоспоринів необхідно з’ясувати можливу наявність у пацієнта алергії на пеніцилін та забезпечити суворий медичний нагляд від першого дня застосування Цефодоксу.

Пацієнтам, які мають алергію на інші цефалоспорини, потрібно пам’ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим. Цефодокс не слід призначати хворим із вказівкою в анамнезі на реакцію гіперчутливості до цефалоспоринів. Реакції гіперчутливості (анафілаксія), що спостерігаються на b-лактамні антибіотики, можуть бути тяжкими, іноді — фатальними. При появі перших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату.

Цефодокс не є основним антибіотиком при терапії стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати при терапії нетипової пневмонії, спричиненої бактеріями типу Legionella, Mycoplasma і Chlamydia.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну (рекомендовані дози наведені в таблиці). Застосування Цефодоксу у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Протягом лікування рекомендується контролювати показники ниркової функції.

Можливі побічні ефекти, в тому числі з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, черевний біль). Антибіотики завжди слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо хворим на коліт.

При лікуванні Цефодоксом та іншими антибіотиками широкого спектра дії порушення балансу мікрофлори кишечнику може призвести до появи діареї, коліту, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсином Clostridium difficile. Дані побічні реакції, що можуть виникати найчастіше у пацієнтів, які отримували лікування великими дозами цефподоксиму протягом

тривалого часу, слід розглядати як потенційно тяжкі.

Необхідно зробити дослідження на наявність Clostridium difficile. При підозрі на коліт слід негайно призупинити застосування Цефодоксу. Необхідно підтвердити діагноз сигмо- і ректоскопією та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас.

Як і щодо інших b-лактамних антибіотиків, при тривалому застосуванні Цефодоксу можливий розвиток нейтропенії, дуже рідко — агранулоцитоз. Слід проводити контроль показників крові, при нейтропенії терапію призупиняють.

У деяких осіб протягом лікування можливий позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, дуже рідко — випадки гемолітичної анемії.

Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарати, що блокують гістамінові Н2-рецептори і антацидні засоби, знижують біодоступність препарату. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цефодокс таблетки призначають одночасно з препаратами, що виявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму у плазмі підвищуються, якщо препарат призначається з пробенецидом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Цефодокс (цефподоксим проксетил) є b-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії — Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують b-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії — метицилін-чутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus and S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилін-стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Діюча речовина препарату всмоктується у тонкій кишці та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–3 годин після прийому разової дози і становлять 1,2 мг/л та 2,5 мг/л для доз 100 мг і 200 мг відповідно.

Зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з рискою та відбитком «CF» і «1» з одного боку та відбитком «PhІ» — з іншого;

таблетки по 200 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з рискою та відбитком «CF» і «2» з одного боку та відбитком «PhІ» — з іншого.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

Дата додавання: 10.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦЕФОДОКС таблетки в містах України

Вінниця 349.17 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 301.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380503016304

Дніпро 353.07 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 291.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, ж/м Тополь-3, 51, тел.: +380732707158

Житомир 331.68 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 298.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 349.32 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 292.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 362.80 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 298.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 378.26 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 300.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 334.69 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 287.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 334.50 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 307.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 370.40 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 300.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 348.94 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 366.65 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 303.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 368.91 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 338.06 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 299.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 330.31 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 297.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 364.16 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 318.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 357.52 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 331.05 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 45

Харків 360.54 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 286.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 310.15 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 302.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 355.27 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 306.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 332.18 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 302.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 339.70 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 301.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 352.76 грн./уп.

ЦЕФОДОКС табл. в/плівк. обол. 200 мг № 10, Pharma International ..... 307.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600