ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД (ENELBIN® 100 RETARD)

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті оболонкою 100 мг блістер, № 50
Нафтидрофурил
100 мг
№ UA/2771/01/01 від 21.03.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: нафтидрофурил;

1 таблетка містить нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; віск монтановий; кремнію діоксид колоїдний гідрофобний; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза; макрогол; полісорбат; титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий алюмініум лейк (Е 104); Понсо 4R (Е 124); емульсія симетикону.

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Периферичні вазодилататори. Код АТХ C04A X21.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нафтидрофурил виявляє мускулотропний спазмолітичний ефект на гладкі м’язи артерій та знижує тонус артеріол і резистентність периферичних судин. Він покращує кровообіг у периферичних тканинах, особливо у центральній нервовій системі, та зменшує ішемічні болі. Нафтидрофурил специфічно блокує S2 рецептори, що знаходяться у тромбоцитах та гладких м’язах судин (антисеротонінергічна вазодилатація та антиагрегантні ефекти). Він також є антагоністом нікотину і брадикініну. Нафтидрофурил стимулює енергетичний метаболізм у нейронах та зменшує утворення альгогенних речовин (молочної кислоти). Він активує сукцинілдегідрогеназу у тканинах, збільшує постачання кисню до тканин, допомагає утилізувати глюкозу та збільшує утворення АТФ.

Фармакокінетика.

Нафтидрофурил добре всмоктується у травному тракті. Завдяки подовженому вивільненню діючої речовини з таблетки пролонгованої дії ефективні концентрації у плазмі крові утримуються протягом принаймні 3–5 годин після прийому препарату. Нафтидрофурил зв’язується з білками плазми крові до 80%. Він екскретується у формі метаболітів переважно з жовчю та у меншій мірі — із сечею. Час напіввиведення з плазми крові становить приблизно 40–60 хвилин. Нафтидрофурил добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр та у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Порушення периферичного кровообігу, у тому числі переміжна кульгавість, трофічні виразки, діабетична ангіопатія, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми у литковому м’язі.

Порушення мозкового кровообігу, у тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.

Поведінкові порушення у літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, інсульт, стани після коми та травм, хвороба Меньєра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до нафтидрофурилу або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Гострий інфаркт міокарда.

Клінічно виражена серцева недостатність ІІІ та IV класу (за NYHA).

Серйозні розлади серцевої провідності.

Серйозна коронарна недостатність.

Транзиторні ішемічні атаки (ТІА).

Стани, що супроводжуються кровотечею.

Циркуляторний колапс в анамнезі.

Серйозна артеріальна гіпотензія, розлади ортостатичної регуляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування нафтидрофурилу та протиаритмічних препаратів або бета-блокаторів обумовлює кардіодепресивні, негативні дромотропні ефекти, які можуть призводити до атріовентрикулярної блокади.

Особливості застосування.

Не рекомендується палити та вживати алкогольні напої під час лікування.

На початку лікування препаратом необхідно контролювати показники артеріального тиску, оскільки в окремих випадках у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпотензії, препарат може знижувати артеріальний тиск, може виникнути відчуття підвищеної стомлюваності, запаморочення або ортостатична гіпотензія. Слід мати на увазі, що при тривалому застосуванні можлива поява оксалатів кальцію, з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок.

Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозно-галактозним синдромом мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить азобарвник Понсо 4R (E 124), що може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не підтверджена належним чином. З огляду на це, застосування препарату у період вагітності дозволяється лише у разі, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційні ризики для плода. Годування груддю під час лікування препаратом не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У виняткових випадках на тлі застосування високих доз препарату (переважно на початку лікування у деяких пацієнтів) можуть виникати підвищена втомлюваність, запаморочення, зниження артеріального тиску або ортостатична гіпотензія. У результаті може спостерігатися тимчасове погіршення здатності до видів діяльності, які потребують підвищеного рівня уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автотранспортом, робота з механізмами, робота на висоті).

Спосіб застосування та дози.

Звичайна доза при лікуванні периферичних судинних порушень становить 100–200 мг (1–2 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 2–3 рази на добу. Максимальна ефективність досягається на фоні застосування добової дози 400–600 мг. Терапія має продовжуватися протягом принаймні 3 місяців.

Для лікування станів, пов’язаних із порушенням мозкового кровообігу, застосовується доза 100 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою), що приймається 3 рази на добу.

При терапії гострих цереброваскулярних розладів призначають дозу 200 мг (2 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 3 рази на добу, або дозу 300–400 мг (3–4 таблетки, вкриті оболонкою), що приймається 2 рази на добу.

Лікування препаратом довгострокове.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, та запивати водою або іншим неалкогольним напоєм.

Діти.

Препарат не показаний для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування.

При інтоксикації нафтидрофурилом найчастіше виникають стан сплутаності свідомості, спазми центрального нервового походження, подовження передачі нервового імпульсу в міокарді та зниження артеріального тиску. Лікування лише симптоматичне та підтримуюче, спрямоване на забезпечення та контроль життєво важливих функцій пацієнта.

Побічні реакції.

У таблиці нижче наведено узагальнені дані щодо небажаних реакцій на нафтидрофурил, які згруповано з використанням термінології MedDRA та за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними):

Категорії «Система-Орган-Клас» за класифікацією MedDRA Частота Небажані реакції
Розлади з боку психіки Рідко Безсоння
Дуже рідко Неспокій
Розлади з боку нервової системи Дуже рідко Запаморочення, головний біль
Розлади з боку серця Рідко Аритмія
Розлади з боку судин Дуже рідко Артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту Рідко Нудота, шлункові розлади, біль у епігастральній ділянці
Гепатобіліарні розлади Рідко Гепатопатія
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко Висипання
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату Дуже рідко Підвищена втомлюваність

Повідомлення про підозрювані небажані реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення ризик/користь для даного лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 50 (10×5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Зентіва».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 03.09.2019 р. Версія для друку

Developed by Maxim Levchenko