Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Кетостерил таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер, №100 Лікарський препарат

  • Інструкція
  • Про препарат
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
Кетостерил
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кількість штук в упаковці
100 шт.
Виробник
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ
Сертифікат
UA/2403/01/01 від 06.04.2020

Кетостерил інструкція із застосування

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить

a-Кетоізолейцин, кальцієва сільa-Кетолейцин, кальцієва сільa-Кетофенілаланін, кальцієва сільa-Кетовалін, кальцієва сільa-Гідроксиметіонін, кальцієва сільЛізин ацетат,що відповідає 75 мг ЛізинуТреонінТриптофанГістидинТирозин 67 мг
101 мг
68 мг
86 мг
59 мг
105 мг
53 мг
23 мг
38 мг
30 мг;
Загальний вміст азоту на одну таблетку
Вміст кальцію на одну таблетку
36 мг
1,25 ммоль = 50 мг
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколі (макроголи), хіноліновий жовтий (Е 104), акрилатний сополімер, триацетин, титану діоксид (Е 171), повідон.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки з глянцевою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Амінокислоти, включаючи комбінації з поліпептидами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетостерил — комбінований препарат для лікування ниркової недостатності, що містить кетонові аналоги амінокислот. Покращує азотний обмін, сприяє анаболізму протеїнів, знижує вираженість уремічної симптоматики, покращує стан пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

Після абсорбції кетоаналоги трансамінуються у відповідні незамінні L-амінокислоти шляхом поглинання азоту з незамінних амінокислот, тим самим зменшуючи утворення сечовини шляхом повторного використання аміногрупи, сприяє утилізації азотовмісних продуктів обміну.

Кетостерил® в поєднанні з низькобілковою дієтою дозволяє знизити споживання азоту, одночасно запобігаючи шкідливим наслідкам недостатнього споживання дієтичного білка і недостатнього харчування та забезпечує організм необхідними L-амінокислотами при мінімальному введенні азоту. Кетонові аналоги незамінних амінокислот, що входять до складу препарату, дають повноцінне субстратне забезпечення білкового синтезу.

Кето/амінокислоти не викликають гіперфільтрацію залишкових нефронів. Кетостерил покращує азотний обмін, знижує концентрацію в крові іонів калію, магнію та фосфату, що здійснює позитивний вплив при нирковій гіперфосфатемії і вторинному гіперпаратиреозі.

При систематичному застосуванні Кетостерилу відзначено покращення стану пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. В окремих випадках застосування Кетостерилу сприяє найпізнішому початку проведення діалізу.

Фармакокінетика.

Плазмова кінетика амінокислот та їх інтеграція в метаболічні шляхи добре відомі. У хворих на уремію причиною зміни рівнів амінокислот в плазмі крові, які часто спостерігаються, не являється поглинання амінокислот, що постачаються, тобто саме поглинання не порушується. Змінені рівні амінокислот в плазмі крові, пов'язані з порушеннями кінетики після поглинання, можуть бути виявлені на дуже ранній стадії захворювання.

У здорових осіб рівні кетокислот у плазмі крові збільшуються протягом 10 хвилин після перорального прийому. Досягається максимум 5-кратне підвищення базових рівнів. Пікові рівні спостерігаються протягом 20–60 хвилин, а після 90 хвилин рівні стабілізуються в діапазоні базових рівнів. Таким чином, шлунково-кишкова абсорбція є дуже швидкою. Одночасні підвищення рівнів кетокислот та відповідних амінокислот показують, що кетокислоти трансамінуються дуже швидко. У зв'язку з фізіологічними шляхами утилізації кетокислот в організмі імовірно, що екзогенні кетокислоти дуже швидко інтегруються у метаболічні цикли. Кетокислоти проходять ті ж катаболічні шляхи, що й класичні амінокислоти. Жодних спеціальних досліджень виведення кетокислоти поки що не проводилось.

Показання

Профілактика і лікування порушень, які викликані зміненим або недостатнім білковим метаболізмом при хронічній нирковій недостатності у поєднанні з обмеженим вживанням білка з їжею до 40 г на добу (для дорослих) і менше. Застосовувати пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) менше 25 мл/хв.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіперкальціємія, порушення обміну амінокислот.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне призначення лікарських засобів, що містять кальцій, може призвести до підвищення рівня кальцію у сироватці крові.

Лікарські засоби, які формують з кальцієм важко розчинні сполуки наприклад, тетрацикліни, хіноліни, такі як ципрофлоксацин і норфлоксацин, а також лікарські засоби, що містять залізо, фтор або естрамустин, не слід приймати одночасно з Кетостерилом®, щоб уникнути порушення всмоктування активних речовин, тому між прийомом Кетостерилу® і цих препаратів має пройти не менше двох годин.

Сприйнятливість до кардіоактивних глікозидів і, відповідно, ризик аритмії збільшується, якщо Кетостерил® спричиняє підвищення рівню кальцію у сироватці крові. Під час лікування Кетостерилом® симптоми уремії зменшуються. Тому необхідно також зменшити можливе введення гідроксиду алюмінію. Необхідно контролювати зменшення рівня фосфату у сироватці крові.

Особливості застосування

Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові.

Кетостерил слід приймати під час вживання їжі для його кращого всмоктування і перетворення у відповідні амінокислоти. Слід забезпечити достатню калорійність їжі близько 30–40 ккал/кг/добу.

При спадковій фенілкетонурії слід враховувати, що препарат містить фенілаланін.

Відповідно до ступеня зменшення уремічних симптомів під впливом Кетостерилу дозу одночасно призначеного гідроксиду алюмінію слід зменшити.

Необхідно спостерігати за зниженням рівня фосфатів у сироватці крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Недостатньо досвіду застосування Кетостерілу в період вагітності і годування груддю. Дослідження репродуктивної токсичності не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток плоду, пологи або післяпологовий період. При вагітності застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньо. Якщо не призначено інакше, Кетостерил приймати з розрахунку 1 таблетка на 5 кг маси тіла/добу (0,1г/кг маси тіла на добу), або по 4 — 8 таблеток (доза розрахована на пацієнта з масою тіла 70 кг) 3 рази на добу під час вживання їжі.

Таблетки ковтатиь не розжовуючи. Кетостерил призначати одночасно з малобілковою дієтою (обмеженням білка в раціоні) 40 г на добу і менше.

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній, тому препарат не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування

Про випадки передозування повідомлень немає.

Побічні реакції

Несприятливі частоти ефекту оцінюються таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені

(> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), рідко поширені (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10,000).

Метаболічні порушення: дуже рідко поширені — гіперкальціємія.

При виникненні гіперкальціємії дозу вітаміну D слід зменшити. Якщо гіперкальціємія зберігається, необхідно зменшити дозу Кетостерилу, як і інші джерела кальцію.

В осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів (у пакеті із фольги) у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465–157, Португалія.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.