ТОБРОСОПТ^® краплі очні

Варшавский ФЗ Польфа АО S01A A12 TOBRAMYCINUM

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. оч. 3 мг/мл фл.-крап. п/е з контр. розкр. 5 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-02-26 р. № 149. Р.п. № UA/13493/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: тобраміцин;

1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, бензалконію хлориду розчин, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики Koд ATХ S01A A12

Клінічні характеристики

Показання

Лікування зовнішніх очних інфекцій та придатків ока, спричинених штамами бактерій, що чутливі до тобраміцину, особливо штамами, що резистентні до більшості інших антибіотиків, головним чином Pseudomonas aeruginosa.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 1 року:

• Інфекції з легким перебігом — зазвичай призначають по 1 або 2 краплі в кон’юнктивальний мішок кожні 4 години.
• Інфекції з важким перебігом — зазвичай призначають по 2 краплі в кон’юнктивальний мішок з інтервалом в одну годину до покращення стану, після чого перед відміною препарату дозування слід поступово зменшувати.

Призначений виключно для місцевого застосування — введення в кон’юнктивальний мішок.

Не слід торкатися до наконечника крапельного дозатора, оскільки це може забруднити вміст флакона.

На початку лікування слід провести тест на чутливість мікроорганізмів до тобраміцину.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, необхідно здійснювати відповідний моніторинг реакції бактерій на лікування. Зазвичай лікування триває 7–10 днів.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія — це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Побічні реакції

Характерними для антибіотиків з групи аміноглікозидів є такі побічні ефекти: місцева токсична дія та прояви підвищеної чутливості — набряк, поколювання, гіперемія кон’юнктиви. Якщо тобраміцин застосовується у вигляді крапель одночасно з іншими аміноглікозидами системної дії, необхідно дотримуватися обережності і контролювати їх загальну концентрацію в сироватці.

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.

Побічні ефекти були класифіковані наступним чином: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування очних крапель Тобросопт^®:

Система класифікації органів	Терміни, взяті з класифікатора MedDRA
Порушення з боку імунної системи	Непоширені: підвищена чутливість
Порушення з боку нервової системи	Непоширені: головний біль
Офтальмологічні порушення	Поширені: відчуття дискомфорту в очах, гіперемія очей Непоширені: кератит, абразія рогівки, кон’юнктивальні порушення, погіршення зору, затуманення зору, еритема повік, набряк кон’юнктиви, набряк повік, порушення з боку повік, біль в очах, сухість очей, виділення з очей, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча. Поодинокі: очна алергія, подразнення очей, свербіж очей
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини	Непоширені: кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри. Поодинокі: висипання

Передозування

Kлінічні прояви передозування препарату нагадують побічні ефекти, що спостерігаються в деяких пацієнтів: крапковий кератит, гіперемія, підвищена сльозотеча, набряк, свербіж вік.

У разі передозування препаратом при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Не можна виключити небажаної дiї у дітей, що знаходяться на грудному вигодовуванні, матері яких лікуються тобраміцином у вигляді очних крапель. Тому жінкам, що годують груддю, не рекомендується приймати препарат, а у випадку необхідності застосування тобраміцину слід припинити годування груддю на час лікування препаратом.

Діти.

Тобраміцин можна застосовувати при лікуванні очних інфекцій у дітей старше 1 року.

Однак інформація щодо застосування препарату в педіатрії обмежена.

Особливості застосування

Препарат призначений тільки для зовнішнього офтальмологічного застосування — закапувати у кон’юнктивальний мішок.

Тривале застосування тобраміцину спричиняє розвиток стійких штамів мікроорганізмів і грибів. Тому рекомендується проводити бактеріальний посів перед початком лікування і після його завершення у разі неефективності лікування. При виявленні вторинної інфекції необхідно провести відповідне лікування.

У деяких пацієнтів може виявитися підвищена чутливість до місцево застосованих аміноглікозидів. При появі симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату.

Бензалконію хлорид, що міститься в препараті, може викликати подразнення очей і зміну кольору контактних лінз. Тому пацієнти, що застосовують м’які (гідрофільні) контактні лінзи, не повинні їх надягати під час лікування препаратом, або перед введенням лікарського засобу повинні їх зняти і вставити знову через 15 хвилин після введення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і у випадку застосування інших офтальмологічних препаратів для місцевого застосування, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У разі одночасного застосування тобраміцину місцево та інших аміноглікозидів системної дії для забезпечення підтримки необхідної терапевтичної концентрації слід контролювати їх загальну концентрацію в сироватці.

У разі одночасного місцевого застосування декількох офтальмологічних препаратів необхідно дотримувати інтервал не менше 10–15 хвилин між введенням лікарських засобів.

Очні мазі слід застосовувати останніми.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Тобраміцин є антибіотиком з групи аміноглікозидів, що проявляє активність in vitro відносно чутливих штамів наступних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (індолпозитивні та індолнегативні штами), Proteus species, Haemophilus influenzae а також H. Aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), деякі штами Neisseria, Staphylococcus — S. aureus і S. epidermidis (коагулозопозитивні та коагулозонегативні штами), зокрема штами, стійкі до пеніциліну, деякі бактерії з роду Streptococcus (можуть з’явитися стійкі види).

Встановлено, що в деяких випадках мікроорганізми, стійкі до гентаміцину, залишаються чутливими до тобраміцину. Толерантність бактерій до тобраміцину може розвинутися в основному після тривалого застосування.

Фармакокінетика. Після введення в кон’юнктивальний мішок тільки незначна кількість тобраміцину проникає через рогівку.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина.

Несумісність.

Не стосується.

Термін придатності.

2 роки.

Після першого розкриття флакона лікарський засіб слід використати протягом 4 тижнів.

Умови зберігання

При зберіганні не вимагається особливих заходів обережності.

Препарат зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл розчину у поліетиленовому флаконі-крапeльниці з контролем першого розкриття;

по одному флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ./Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Місцезнаходження

Вул. Kaрольковa 22/24, 01–207 Варшава, Польща./Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA, Poland.

Дата додавання: 17.07.2018 р.