Твінрикс™ (Twinrix™)

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суміш очищеного інактивованого вірусу гепатиту А (НАV) та очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що окремо абсорбуються на гідроксиді алюмінію та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А одержують у диплоїдній культурі клітин людини MRC₅. HBsAg одержують методом генної інженерії у культурі дріжджових клітин.

Вірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики гепатитів. Код АТХ J07B C20.

Вакцина ТВІНРИКС показана для вакцинації нещеплених дітей (віком від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.

ТВІНРИКС не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компонента або неоміцину, а також особам, у яких після першого введення вакцини ТВІНРИКС або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості. Як і при застосуванні інших вакцин введення вакцини ТВІНРИКС повинно бути відкладено у осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій.

Ефект одночасного введення вакцини ТВІНРИКС та специфічних імуноглобулінів проти вірусів гепатитів А або В невідомий. Проте при сумісному введенні моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В зі специфічними імуноглобулінами впливу на сероконверсію не відзначалося, хоча це й може призвести до появи антитіл у дещо знижених титрах.

При введенні вакцини ТВІНРИКС на другому році життя одночасно, але окремою ін’єкцією, з комбінованою вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту (інактивована) та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (DTPa-IPV/Hib) або/чи з комбінованою вакциною для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту імунна відповідь на всі антигени була задовільною (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Хоча одночасне введення вакцини ТВІНРИКС з іншими вакцинами спеціально не вивчалося, припуcкається, що при використанні різних шприців та введенні у різні частини тіла взаємодії не буде.

Враховуючи, що одночасне застосування вакцини ТВІНРИКС з іншими вакцинами, окрім зазначених вище, не вивчалось, рекомендується не застосовувати вакцину ТВІНРИКС одночасно з іншими вакцинами без крайної необхідності.

Вакцини, які вводяться одночасно, завжди потрібно вводити в різні ділянки, бажано в різні кінцівки.

Можна очікувати, що у пацієнтів, які одержують імуносупресивну терапію, та у пацієнтів з вадами імунної системи на введення вакцини не буде досягнуто адекватної імунної відповіді.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватись кількома неврологічними симптомами, такими як візуальний розлад, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Важливо забезпечити умови для уникнення можливого травматизму пацієнта при втраті свідомості.

Можливо, що в період вакцинації пацієнт вже інфікований вірусом гепатиту А або В. У такому разі невідомо, чи зможе введення вакцини ТВІНРИКС попередити розвиток гепатитів А або В. Вакцина не запобігає розвитку інфекції, викликаної вірусами гепатиту С та Е, а також іншими патогенними мікроорганізмами, які уражають печінку. Вакцину ТВІНРИКС не рекомендується використовувати для профілактики після можливого інфікування (наприклад, після уколу інфікованою голкою).

Дія вакцини при імунодефіциті не оцінювалась. У хворих, що знаходяться на гемодіалізі, та в осіб з порушеною імунною системою після первинної імунізації може не сформуватись захисний титр антитіл проти вірусів гепатитів А та В. Тому таким хворим може бути потрібне введення додаткових доз вакцини.

Спостерігалося, що ожиріння (визначається як ІМТ ≥ 30 кг/м²) зменшує імунну відповідь на вакцини проти гепатиту A. Ряд факторів були визначені, як такі, що зменшують імунну відповідь на вакцини проти гепатиту В. Ці фактори включають в себе наступне: більш старший вік, чоловіча стать, ожиріння, куріння, шлях введення, і деякі основні хронічні захворювання. Необхідно прийняти рішення щодо проведення серологічного тестування тих суб’єктів, які можуть підпадати під ризик не досягти серопротекції після повного курсу вакцини ТВІНРИКС у дорослих. Додаткові дози можуть бути потрібні особам, які не мають або мають субоптимальну імунну відповідь на курс щеплень.

Як і при використанні інших ін’єкційних вакцин, необхідно бути готовим для надання допомоги пацієнту в дуже рідких випадках розвитку анафілактичного шоку. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна. У виняткових випадках вакцину ТВІНРИКС можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки після внутрішньом’язового введення у таких осіб може виникнути кровотеча (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

ТВІНРИКС ні за яких умов не можна вводити внутрішньосудинно.

Вакцину ТВІНРИКС не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Як і у разі введення будь-якої вакцини, достатній рівень імунної відповіді може бути досягнутий не у всіх вакцинованих осіб.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності медичних імунобіологічних препаратів, у відповідних формах медичної облікової документації щодо щеплення медичний працівник має чітко та зрозуміло зазначати торговельну назву та номер серії медичного імунобіологічного препарату, який було застосовано.

Вплив вакцини ТВІНРИКС на на ембріофетальний, перинатальний розвиток та постнатальне виживання та розвиток було оцінено у дослідженнях на тваринах (щури). За даними цих досліджень немає доказів прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Вплив вакцини ТВІНРИКС на ембріофетальний, перинатальний розвиток та постнатальне виживання та розвиток дитини не був вивчений у клінічних дослідженнях.

Дані щодо впливу на обмежену кількість вагітностей вакцинованих жінок не вказують на будь-який негативний плив вакцини ТВІНРИКС на вагітність або розвиток плода/стан здоров’я новонародженої дитини. Хоча не очікується, що рекомбінантний поверхневий антиген вірусу гепатиту В матиме негативний вплив на вагітність або плід, рекомендується відкласти вакцинацію до пологів, якщо немає термінової необхідності захистити вагітну жінку від інфекції гепатиту В.

Застосування вакцини ТВІНРИКС під час вагітності можливе лише якщо очікувана користь від вакцинації переважає потенційні ризики для плоду.

Невідомо, чи виділяється вакцина ТВІНРИКС у грудне молоко людини. Виділення вакцини ТВІНРИКС в молоко у тварин не вивчалось. Рішення щодо продовження або припинення грудного вигодовування чи продовження або припинення вакцинації вакциною ТВІНРИКС слід приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі такої вакцинації для матері.

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами малоймовірний.

Рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих — 1,0 мл.

Схема первинної вакцинації:

• Діти віком від 1 року до 15 років. Стандартний курс первинної вакцинації вакциною ТВІНРИКС включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу — у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози.
• Дорослі та підлітки віком від 16 років. Стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакцини ТВІНРИКС складається з трьох доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу — через місяць, а третю — через 6 місяців після першої дози.

У виняткових випадках дорослі, які збираються в подорож через 1 місяць або дещо пізніше та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяць, можуть бути щеплені за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини через 12 місяців після введення першої дози.

Бустерна вакцинація

В разі прийняття рішення щодо введення бустерної дози вакцини проти гепатиту А та/або гепатиту В, моновалентна або комбінована вакцини можуть застосовуватись.

• На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дітей віком від 1 року до 15 років вакциною ТВІНРИКС було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 15 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).
• На основі даних довготривалого спостереження при вакцинації дорослих вакциною ТВІНРИКС за схемою 0, 1, 6 місяців було встановлено, що специфічні антитіла зберігаються до 20 років після завершення вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Титри анти-HAV та анти-HBs після курсу первинної вакцинації комбінованою вакциною знаходяться в межах, що характерні для моновалентних вакцин. Таким чином, загальні рекомендації щодо бустерної імунізації можуть надаватися на підставі досвіду використання моновалентних вакцин.

Гепатит В

Необхідність введення бустерної дози вакцини для профілактики гепатиту В здоровим особам, що одержали повний курс первинної вакцинації, не доведено. Разом з тим, у деяких офіційних програмах імунізації передбачається введення бустерної дози. У такому випадку цих рекомендацій необхідно неухильно дотримуватись.

Для деяких категорій осіб, що входять до групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В (гемодіаліз, імунодефіцитні стани тощо), необхідно постійно слідкувати за рівнем специфічних антитіл, щоб він не був нижче 10 мМО/мл.

Гепатит А

На сьогодні необхідність введення бустерної дози імунокомпетентним особам, що дають імунну відповідь на вакцину для профілактики гепатиту А, не встановлена, оскільки при відсутності антитіл, що ідентифікуються, захист може бути забезпечений за рахунок імунологічної пам’яті. Рекомендації для введення бустерної дози вакцини базуються на тому, що для забезпечення захисту необхідні антитіла.

У разі прийняття рішення щодо введення бустерної дози для профілактики гепатиту А та В може бути застосована вакцина ТВІНРИКС. Для бустерної імунізації осіб, щеплених вакциною ТВІНРИКС, можуть бути використані моновалентні вакцини для профілактики гепатиту А та В.

Вакцина ТВІНРИКС призначена для внутрішньом’язових ін’єкцій в ділянку дельтоподібного м’яза верхньої кінцівки дорослим та дітям старшого віку. Дітям до трьох років вакцину вводять в передньо-латеральну ділянку стегна.

Оскільки при внутрішньошкірному та внутрішньом’язовому введенні в сідничний м’яз не розвивається достатня відповідь на вакцину, цей шлях для введення використовувати не можна.

У виняткових випадках вакцину ТВІНРИКС можна вводити підшкірно хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові. Проте такий шлях введення вакцини може привести до зниженої імунної реакції. (див. розділ «Особливості застосування»).

Вакцина ТВІНРИКС показана для вакцинації нещеплених дітей віком від 1 року (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини ТВІНРИКС у дітей віком до 1 року не вивчалась. Дані відсутні.

За даними постмаркетингового спостереження є повідомлення про випадки передозування після застосування вакцини ТВІНРИКС. Побічні дії, що спостерігались при передозуванні були подібні до тих, що виникали при звичайній вакцинації.

Дані клінічних досліджень.

Дорослі та підлітки віком від 16 років

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при вакцинації більше ніж 6000 осіб, які отримали стандартну 0, 1, 6 місяць схему вакцинації (n = 5683) або прискорену — 0, 7, 21 день (n = 320). Найчастіше зареєстрованими місцевими побічними реакціями після застосування вакцини за стандартною схемою 0, 1, 6 місяць є біль і поява почервоніння з частотою на дозу 37,6% та 17,0% відповідно. У двох клінічних дослідженнях, де вакцину вводили за схемою 0, 7, 21 день, загалом про загальні та місцеві симптоми повідомлялося з такою ж частотою, як визначено нижче. Після четвертої дози, отриманої на 12-му місяці, частота загальних та місцевих побічних реакцій відповідала частоті, яка спостерігалася після вакцинації на 0, 7, 21 день.

У порівняльному дослідженні було відмічено, що частота побічних дій після застосування вакцини ТВІНРИКС не відрізняється від такої при застосуванні моновалентних вакцин.

Частота виникнення побічних реакцій відповідно до повідомлень:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100,

рідко: ≥ 1/10000 до < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000.

Діти віком від 1 до 15 років

В клінічних дослідженнях було введено 2029 доз вакцини ТВІНРИКС 1027 особам віком від 1 до 15 років включно.

У двох порівняльних дослідженнях з залученням осіб віком від 1 до 15 років включно випадки місцевих і загальних симптомів при 2-дозовій схемі застосування вакцини ТВІНРИКС були такі самі, як і ті, що спостерігались при 3-дозовій схемі вакцинації вакциною, що містила 360 одиниць ІФА НАV та 10 мкг HВsAg.

Побічні реакції, які найчастіше рапортуються після введення вакцини ТВІНРИКС є біль, втома, що виникаюсь приблизно з частотою на кожну введену дозу 50% та 30% відповідно.

Наступні побічні реакції були рапортовані під час клінічних досліджень з вакциною ТВІНРИКС

Постмаркетингові дані

Оскількі наведені нижче побучні реакції є спонтанно рапортованими, неможливо визначити їх частоту.

Під час післяреєстраційного спостереження за імунізацією вакциною ТВІНРИКС, спостерігались нижче зазначені побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.

Несумісність.

У зв’язку з відсутністю досліджень щодо сумісності, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою.

Кришечка та гумова пробка поршня попередньо наповненого шприца виготовлені з синтетичної гуми.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.