ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM ANTIRHESUS Rho (D))

Біофарма Плазма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій 300 мкг ампула 1 мл, №  1, №  3, №  5

№ UA/13033/01/01 від 16.08.2018За рецептомDC

розчин для ін’єкцій 300 мкг ампула 2 мл, №  1

Імуноглобулін людини антирезус 2 мл

Допоміжні речовини: гліцин.

№ UA/13033/01/02 від 16.08.2018За рецептомDC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл анти-Rh0 (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0 (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0 (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика.

Специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують:

  • для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D);
  • для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
  • при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
  • при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
  • при проведенні амніоцентезу;
  • при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Імуноглобулін антирезус Rh0 (D) людини.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

  • мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D);
  • дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.

Імуноглобулін вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:

  • для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;
  • для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
  • при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

  • при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
  • при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препарат новонародженим!

У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення Імуноглобулін антирезус Rh0 (D) людини.

Передозування.

Не вивчалось.

Побічні реакції.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін’єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції — лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи – головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи — тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ – нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м’язової та сполучної тканини – артралгія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh0(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)) в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Дата додавання: 27.06.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho в містах України

Вінниця 1977.39 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1906.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Замостянська, 14, тел.: +380432261002

Дніпро 1962.37 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1913.67 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Хмельницького Богдана, 127, тел.: +380567630066

Житомир 1939.59 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380800505911

Запоріжжя 1913.27 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1913.27 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Поштова, 27/29

Івано-Франківск 1921.95 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1916.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 1972.84 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1906.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, вул. Гната Юри, 6Г, тел.: +380443645375

Кропивницький 1926.52 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 1926.52 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380800505911

Львів 2018.02 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1932.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Одеса 1976.23 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1800.05 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЄВСЬКОГО» Одеса, вул. Єкатерининська, 5, тел.: +380487405849

Полтава 1926.52 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380800505911

Рівне 1934.23 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 1877.95 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1877.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Троїцька, 51, тел.: +380542775005

Тернопіль 1916.51 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1906.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Ужгород 1966.76 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1937.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Капушанська, 15А, тел.: +380312614451

Харків 1957.95 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1926.52 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Полтавський шлях, 148/2, тел.: +380800505911

Хмельницький 1916.51 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1906.5 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Чернівці 1957.02 грн./уп.

р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1913.27 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko