ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н для ін’єкцій

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл анти-Rh₀ (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh₀ (D). Код АТХ: J06B B01.

Імунологічні і біологічні властивості.

 

Фармакодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh₀ (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh₀ (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh₀ (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика.

Специфічні антитіла до анти-Rh₀ (D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 

Препарат застосовують:

• для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rh_o (D);
• для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh₀ (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
• при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh₀ (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
• при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
• при проведенні амніоцентезу;
• при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Протипоказання

.

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh₀ (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Імуноглобулін антирезус Rh₀ (D) людини.

Особливості застосування.

 

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

• мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh₀ (D);
• дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.

Імуноглобулін вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:

• для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;
• для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
• при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

• при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
• при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

Діти. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препарат новонародженим!

У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh₀ (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення Імуноглобулін антирезус Rh₀ (D) людини.

Передозування.

Не вивчалось.

Побічні реакції.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін’єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції — лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи – головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи — тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ – нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м’язової та сполучної тканини – артралгія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну))

в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

 

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

 

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС Rh₀ (D) ЧЕЛОВЕКА

IMMUNOGLOBULINUM ANTIRHESUS Rh₀ (D) HUMANUM

 

Состав:

 

действующее вещество: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh₀(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма

. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh₀ (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата — от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа.

Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh_o (D). Код АТХ: J06B B01.

Иммунологические и биологические свойства.

 

Фармакодинамика.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rh₀ (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате попадания Rh₀ (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh₀ (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Фармакокинетика.

Специфические антитела к анти-Rh₀(D) — 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).

Клинические характеристики.

 

Показания.

 

Препарат применяют:

• для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀ (D);
• для проведения профилактики в послеродовый период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀ (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
• при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh₀ (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• при проведении амниоцентеза;
• при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Противопоказания.

 

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител к Ig А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh₀ (D), в сыворотке которых выявлены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

 

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения Иммуноглобулин антирезус Rh₀ (D) человека.

Особенности применения.

 

Запрещается вводить препарат внутривенно!

 

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.

Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают на протяжении 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство следует использовать во время беременности и кормления грудью при наличии показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы.

 

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

• мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизированной к антигену Rh_o (D);
• ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула) внутримышечно одноразово:

• для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно на протяжении 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
• для проведения профилактики в послеродовый период на протяжении 72 часов после родов;
• при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы; если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина приблизительно 250 МЕ (50 мкг);
• при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
• при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости на протяжении второго и/или третьего триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза или травмы органов брюшной полости необходимо введение препарата в период 13 — 18 недель беременности, следует ввести еще 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу) в период 26 — 28 недель.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались.

Запрещается вводить препарат новорожденным!

 

У детей, матери которых получили препарат до родов, при рождении возможны слабо положительные результаты прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rh_o (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения Иммуноглобулин антирезус Rh₀ (D) человека.

Передозировка.

 

Не изучалась.

Побочные действия.

 

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны:

реакции в месте инъекции – отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции — лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы – головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ — тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани — артралгия.

Срок годности.

 

2 года.

Условия хранения.

 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

.

Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Упаковка.

 

По 1 мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh₀(D) — 1500 МО (300 мкг иммуноглобулина)) в ампуле. По 1 или 3, или 5 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

 

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

 

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.