ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM ANTIRHESUS Rho (D))

Біофарма Плазма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін'єкцій 300 мкг ампула 1 мл, № 1, 3, 5Ціни в аптеках
Імуноглобулін людини антирезус
1 мл
Допоміжні речовини: гліцин.
№ UA/13033/01/01 від 16.08.2018
DC За рецептом
розчин для ін'єкцій 300 мкг ампула 2 мл, № 1Ціни в аптеках
№ UA/13033/01/02 від 16.08.2018
DC За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0 (D) ЛЮДИНИ

(IMMUNOGLOBULINUM ANTIRHESUS Rh0 (D) HUMANUM)

Склад:

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh0(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну);

допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Лікарська форма.

 Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл анти-Rh0 (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Фармакотерапевтична група.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D). Код АТХ: J06B B01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючою основою препарату є імуноглобулін, специфічний до антигену Rh0 (D). Препарат запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливій в результаті потрапляння Rh0 (D)-позитивної крові плода у кровотік матері при народжені Rh0 (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Фармакокінетика.

Специфічні антитіла до анти-Rh0 (D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну).

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують:

  • для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rho (D);
  • для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0);
  • при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh0 (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка;
  • при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
  • при проведенні амніоцентезу;
  • при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.

Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh0 (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла.

Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.

Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення Імуноглобулін антирезус Rh0 (D) людини.

Особливості застосування.

Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!

Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія.

Застосовувати під наглядом лікаря. До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (20 ± 2) ºС. У відкритій ампулі препарат зберіганню не підлягає. Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за наявності показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово.

При застосуванні необхідно враховувати такі критерії:

  • мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh0 (D);
  • дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби.

Імуноглобулін вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово:

  • для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною;
  • для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів;
  • при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози;

якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг);

  • при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності;
  • при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались.

Забороняється вводити препарат новонародженим!

У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення Імуноглобулін антирезус Rh0 (D) людини.

Передозування.

Не вивчалось.

Побічні реакції.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.

Можливі:

реакції в місці ін’єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;

загальні розлади та реакції — лихоманка, слабкість, озноб;

розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;

розлади з боку нервової системи – головний біль;

розлади з боку серцево-судинної системи — тахікардія, гіпотонія;

розлади з боку ШКТ – нудота, блювання;

розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;

розлади з боку кістково-м’язової та сполучної тканини – артралгія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Недопустиме змішування препарату в одному шприці з іншими лікарськими засобами при введенні.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh0(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну))

в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

 

Дата додавання: 13.11.2019 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho в містах України

Вінниця 2013.67 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1869 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380432467803

Дніпро 1988.88 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1864.02 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, просп. Героїв, 13Л, тел.: +380567873945

Житомир 2008.16 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1944.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 2006.11 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1864.02 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Поштова, 27/29

Івано-Франківск 1989.87 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1747.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987

Київ 1939.44 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1803.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ялтинська, 6, тел.: +380445660237

Кропивницький 1996.91 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1872.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Преображенська, 84, тел.: +380522242597

Луцьк 2006.55 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1901.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022

Львів 2015.81 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1864.02 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Петлюри, 17, тел.: +380322922305

Одеса 1982.25 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1842.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 2058.9 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 2058.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Сагайдачного Гетьмана, 8Б, тел.: +380800505911

Рівне 2068.48 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1958.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Рівне, вул. Бандери, 49, тел.: +380677713953

Суми 1945.48 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1732.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Суми, вул. Леваневського, 10/1, тел.: +380677713709

Тернопіль 2010.55 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1869 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Живова, 9А, тел.: +380352434245

Ужгород 1940.76 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1892.6 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Капушанська, 15А, тел.: +380800302060

Харків 2054.63 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1991.65 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, перехр. Данилевського / Літературна, 17/5, тел.: +380573416103

Херсон 2053.08 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1993.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Херсон, вул. Маяковського, 4, тел.: +380675233077

Хмельницький 1984.76 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1869 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Черкаси 2097.73 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 2058.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +380800505911

Чернігів 2058.9 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 2058.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Чернігів, вул. 1-го Травня, 167, тел.: +380800505911

Чернівці 2011.59 грн./уп.

ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rho (D) ЛЮДИНИ р-н д/ін. 300 мкг амп. 1 мл № 1, Биофарма Плазма ..... 1864.02 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko