ФІЛГРАСТИМ-ФАРМЕКС (FILGRASTIM-FARMEX)

Розчин для ін'єкцій. КОД АТС. АТС L03A А02. Філграстим.

Хворі на рак, які проходять лікування мієлосупресивною хіміотерапією

Початкова доза: Рекомендована початкова доза Філграстим-Фармекс складає 5 мкг/кг/добу і призначається як одна денна доза, що вводиться підшкірно як ін'єкція ударної дози препарату або шляхом швидкої внутрішньовенної інфузії (15–30 хвилин). До початку лікування Філграстим- Фармекс потрібно зробити повну гемограму, для визначення кількості тромбоцитів і контролювати її два рази на тиждень протягом терміну лікування.

Коригування дози: Можна збільшити дозу до 5 мкг/кг для кожного циклу хіміотерапії відповідно до тривалості і тяжкості нейтропенії. Тривалість лікування: Філграстим-Фармекс не можна призначати пізніше ніж за 24 години до проведення хіміотерапії і раніше ніж через 24 години після її проведення (див. «Особливості застосування»). Потрібно призначати Філграстим-Фармекс щоденно протягом 2 тижнів, доки абсолютне число нейтрофілів (CAN) не досягне значення 10,000/ мм . Тривалість лікування, необхідного для послаблення нейтропенії, викликаної хіміотерапією, залежить від мієлосупресивного потенціалу хіміотерапевтичного режиму, що застосовується. Лікування має бути призупинене, якщо абсолютна кількість нейтрофілів перевищує значення 10,000 мм³, після досягнення найнижчого рівня нейтрофілії, викликаної хіміотерапією.

Хворі, яким зроблена пересадка кісткового мозку

Початкова доза: Рекомендована доза Філграстим-Фармекс після трансплантації кісткового мозку становить 10 мкг/кг/доба. Вводиться шляхом внутрішньовенозної інфузії тривалістю від 4 до 24 годин.

Перша доза Філграстим-Фармекс призначається принаймні через 24 години після цитотоксичної хіміотерапії і через 24 години після інфузії кісткового мозку. Коригування дози: Протягом періоду відновлення нейтрофілів доза має коригуватись відповідно до отриманої реакції: Якщо абсолютна кількість нейтрофілів більша за 1000/ мм³ протягом 3 днів, необхідно зменшити дозу до 5 мкг/кг/доба. Якщо кількість нейтрофілів зберігається більшою за 1000/ мм³ протягом 3 днів після зменшення дози, потрібно припинити лікування препаратом Філграстим-Фармекс. Якщо кількість нейтрофілів зменшиться нижче 1000/ мм³, поновити лікування із застосуванням Філграстим-Фармекс із дозою 5мкг/кг/доба.Якщо абсолютна кількість нейтрофілів менша за 1000/мм³ у будь-який момент при лікуванні препаратом Філграстим-Фармекс у дозі 5 мкг/кг/добу, дозу потрібно збільшити до 10 мкг/кг/добу. Тривалість лікування: Тривалість лікування має складати 14 днів.

Хворі на рак, яким призначена проиедура мобілізації та відбору гемопоетичних клітин-прогеніторів

Початкова доза: Рекомендована доза Філграстим-Фармекс складає 10 мкг/кг/доба, що вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Рекомендовано розпочинати лікування принаймні за 4 дні до першого лейкоферезу і продовжувати лікування до останньої процедури лейкоферезу.

Коригування дози: Необхідно контролювати число нейтрофілів через 4 дні після застосування Філграстим- Фармекс. Доза має бути відкоригована пацієнтам, у яких число лейкоцитів перевищує 100,000/мм³.

Оптимальна тривалість лікування Філграстим-Фармекс і схема рекомендованого лейкоферезу є: Філграстим-Фармекс 6–7 днів із проведенням лейкоферезу на 5, 6 і 7 добу.

Тривалість лікування: Лікування має продовжуватись до проведення останньої процедури відбору. Хворі на хронічну тяжку нейтропенію Для підтримання клінічного прогресу потрібне щоденне призначення. Абсолютна кількість нейтрофілів не має використовуватись як єдиний індикатор ефективності. Дози мають бути індивідуальними і відкоригованими відповідно до клінічного курсу пацієнта та абсолютної кількості нейтрофілів. Доза препарату становить від 1,2 мкг/кг (ідіопатична нейтропенія); 2,1 мкг/кг (циклічна нейтропенія); 6,0 мкг/кг (спадкова нейтропенія); дози, що перевищують 100 мкг/кг/доба, необхідні у виключних випадках вродженої нейтропенії.

Хворі на гостру мієлолейкемію, яким призначена хіміотерапіяї

Філграстим-Фармекс призначається у дозі 5 мкг/кг/доба, підшкірно або внутрішньовенно через 24 годин після останнього сеансу хіміотерапії. Лікування триває доки абсолютна кількість нейтрофілів не досягне рівня 100,000/мм і більше протягом 3 днів, або протягом максимального періоду у 35 днів.

Профілактика і лікування нейтропенії у хворих на ВІЛ/СНІД

Для коригування нейтропенії: рекомендована початкова доза Філграстим-Фармекс становить 5 мг/кг/доба до досягнення і збереження нормальної кількості нейтрофілів (CAN >2.0 х 10⁹ /л). Для підтримання кількості нейтрофілів на достатньому рівні: після коригування нейтропенії потрібно визначити мінімальну ефективну дозу, потрібну для підтримання нормальної кількості нейтрофілів. Рекомендовано використовувати початку дозу у 30 МО (300 мкг)/добу підшкірно через день. Інколи може виникнути необхідність коригувати дозу відповідно до нормальної кількості нейтрофілів у пацієнта для підтримання кількості нейтрофілів вище 2,0 х 10⁹ /л. Для профілактики нейтропенії, пов'язаної з проведенням хіміотерапії та / або радіотерапії, рекомендуються дози, визначені для хворих на рак, які проходять лікування мієлосупресивною хіміотерапією.
Коригування дози: Дозволяється підвищувати початкову дозу з 5 мкг/кг до 10 мкг/кг у пізніших випадках нейтропенії відповідно до тривалості і тяжкості попередньої нейтропенії.

Інструкції щодо використання, маніпуляцій і знищення невикористаних залишків продукту: Усі продукти, призначені для парентерального використання, мають бути візуально оглянуті для того, щоб впевнитись, що відсутні сторонні домішки та включення і відсутня зміна забарвлення. В асептичних умовах вставити стерильну голку у стерильний шприц. Видалити покриття flip off з флакону, яка містить Філграстим-Фармекс, і очистити верхню частину флакону дезінфікуючою речовиною. Ввести голку у флакон і набрати у шприц його вміст. Знищення залишків проводиться відповідно до норм і стандартів біобезпеки для біологічних продуктів, запроваджених Всесвітньою організацію здоров'я.

Філграстим-Фармекс не можна призначати хворим, у яких спостерігається гіперчутливість до білків, похідних від Escherichia coli, до активної речовини (Філграстим), або до будь-якої складової частини продукту.

Філграстим-Фармекс не можна призначати пізніше ніж за 24 години до проведення хіміотерапії і раніше ніж через 24 години після її проведення. Продукт не можна розчиняти у солоних розчинах, продукт може випасти в осад.

Застереження До початку циклу хіміотерапії, а також два рази на тиждень протягом лікування із застосуванням Філграстим-Фармекс потрібно робити повну гемограму і визначати кількість тромбоцитів, з метою уникнення лейкоцитозу і контролювати кількість нейтрофілів. Потрібно перервати лікування, якщо абсолютна кількість нейтрофілів буде більшою за 10,000/мм³.Не спостерігалось жодних негативних реакцій, які безпосередньо можуть бути пов'язані з лейкоцитозом, проте, оскільки існує ймовірність появи реакцій, пов'язаних з таким інтенсивним лейкоцитозом, потрібно періодично контролювати кількість лейкоцитів. Кількість тромбоцитів потрібно ретельно контролювати, передусім, протягом перших тижнів лікування із застосуванням Філграстим-Фармекс.

Відсутня інформація про наслідки передозування при прийомі Філграстима-Фармекс. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Відсутні відомості про безпечність і ефективність Філграстим-Фармекс при його призначенні разом з цитотоксичною мієлосупресивною хіміотерапією. Не рекомендується призначати препарат протягом 24 годин до чи після цитотоксичної мієлосупресивної хіміотерапії. Взаємодія Філграстим-Фармекс з іншими лікарськими засобами на цей час повністю не оцінена. Потрібно з обережністю застосовувати ті лікарські засоби, котрі підсилюють звільнення нейтрофілів, такі як препарати літію.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Відсутні відомості про безпечність Філграстима-Фармекс при його призначенні у період вагітності, проте відсутні докази тератогенності Філграстима-Фармекс у тварин. Досліди на тваринах показують, що Філграстім збільшує частоту випадків ембріональних викидів, проте не збільшує появу злоякісних утворень.

Відсутні відомості про те, чи виділяється Філграстим-Фармекс через материнське молоко, у зв'язку з чим не рекомендується його застосування жінками, які годують грудним молоком.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не проводилось вивчення впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Не струшувати!

2 роки з дати виготовлення „in bulk”.

ТОВ „Фармекс Груп” (із „in bulk” виробництва „Center of Molecular Immunology”, Куба), Україна.

Адреса: 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, Україна.