Мовипреп^® (Moviprep^®) (263907) - інструкція із застосування ATC-класифікація

саше А: макрогол 3350 — 100 г, натрію сульфат безводний — 7,5 г, натрію хлорид — 2,691 г, калію хлорид — 1,015 г;
саше В: аскорбінова кислота — 4,7 г, натрію аскорбат — 5,9 г.
Допоміжні речовини:
саше А: аспартам (Е951), калію ацесульфам (Е950), лимонний ароматизатор;
саше В не містить допоміжних речовин.

Макрогол 3350 - 100 г

Натрію сульфат безводний - 7,5 г

Натрію хлорид - 2,691 г

Калію хлорид - 1,015 г

Кислота аскорбінова - 4,7 г

Натрію аскорбат - 5,9 г

фармакодинаміка. Пероральне застосування р-нів електролітів на основі макроголу викликає помірну діарею і зумовлює швидке випорожнення товстої кишки.
Макрогол 3350, сульфат натрію та аскорбінова кислота у високих дозах чинять осмотичну дію на кишечник, викликаючи проносний ефект.
Макрогол 3350 збільшує об’єм калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки за рахунок нервово-м’язової передачі. Фізіологічним наслідком є пропульсивне проходження розм’якшених випорожнень по товстій кишці. Електроліти, що містяться у препараті, та додаткове вживання прозорої рідини запобігають клінічно значущому порушенню водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.
Фармакокінетика. Макрогол 3350 залишається у кишечнику в незміненому вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.
Аскорбінова кислота всмоктується головним чином у тонкій кишці за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичуваним. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком абсорбованої дози. При пероральному застосуванні доз 30–180 мг кількість абсорбованої дози становить 70–85%. Відомо, що після перорального застосування до 12 г аскорбінової кислоти всмоктується тільки 2 г.
Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти і при концентрації аскорбінової кислоти у плазмі крові, що перевищує 14 мг/л, абсорбована аскорбінова кислота переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею.

для очищення кишечнику перед клінічними процедурами, що цього потребують, наприклад перед ендоскопічними або рентгенологічними дослідженнями кишечнику.

дорослі та особи літнього віку. Протягом курсу лікування застосовують 2 л розведеного препарату Мовипреп^®. Настійливо рекомендується додатково випивати 1 л прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, безалкогольні напої, чай та/або кава без молока) протягом курсу лікування.
Для приготування першого літра р-ну — вміст одного саше А і одного саше В разом розчиняють у невеликій кількості води та доводять до 1 л водою. Приготовлений р-н слід випити протягом 1–2 год.
Вищезазначену процедуру розведення слід повторити з другим літром препарату Мовипреп^® для завершення курсу лікування.
Курс лікування можна проводити з розподіленням дози або за один прийом. 1-й спосіб, з розподіленням дози на дві частини: перший літр розведеного препарату Мовипреп^® приймають ввечері, другий літр розведеного препарату Мовипреп^® — рано вранці в день проведення клінічної процедури.
2-й спосіб, за один прийом: випити 2 л розведеного препарату Мовипреп^® увечері напередодні проведення клінічної процедури або 2 л вранці в день проведення клінічної процедури.
Незалежно від обраного способу підготовки інтервал між закінченням прийому рідини (препарату Мовипреп^® або прозорої рідини) ввечері і початком проведення колоноскопії має становити не менш ніж 1 год.
При застосуванні препарату за один прийом вранці в день проведення клінічної процедури інтервал між закінченням прийому препарату Мовипреп^® та початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 2 год.
Пацієнтам слід врахувати час для переміщення до закладу, де проводять колоноскопію.
Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.
Розчинення препарату Мовипреп^® може тривати до 5 хв. Рекомендовано спочатку висипати порошок у ємність, змішати з невеликою кількістю води. Препарат Мовипреп^® приймають тільки після повного розчинення у воді. Після розчинення у воді препарат Мовипреп^® можна приймати одразу або за бажанням охолодити перед застосуванням.

препарат не застосовують за наявності або у разі підозри на такі стани:
– гіперчутливість до активних речовин або будь-якого компонента препарату;
– непрохідність або перфорація травного тракту;
– порушення випорожнення шлунка (наприклад парез шлунка);
– ілеус;
– фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);
– дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);
– токсичний мегаколон, що ускладнює тяжкі запальні захворювання кишечнику, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт.
Протипоказано застосовувати препарат у пацієнтів у непритомному стані.

діарея — очікувана реакція при підготовці кишечнику. Через особливості процедури підготовки кишечнику побічні реакції виникають у більшості пацієнтів. Незважаючи на деякі відмінності у складі різних лікарських засобів для очищення кишечнику, найчастішими побічними реакціями є нудота, блювання, відчуття розтягнення живота, абдомінальний біль, подразнення в ділянці ануса, порушення сну. Діарея та/або блювання можуть спричинити дегідратацію.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів, у складі яких міститься макрогол, можуть виникати алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, свербіж, диспное, ангіоневротичний набряк, анафілаксію.
Наявні дані клінічних досліджень за участю 825 пацієнтів, які застосовували препарат Мовипреп^® та у яких активно збирали дані про виникнення побічних реакцій.
Також включені побічні реакції, що були зафіксовані у післяреєстраційний період.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи: невідомо — алергічні реакції, включаючи анафілаксію, диспное, шкірні реакції (див. нижче).
Метаболізм та порушення харчування: невідомо — порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію, гіпонатріємію і зміни рівня хлоридів у крові; дегідратація.
Психічні розлади: часто — порушення сну.
З боку нервової системи: часто — запаморочення, головний біль; невідомо — судоми, асоційовані з тяжкою гіпонатріємією.
З боку серця: невідомо — транзиторне підвищення АТ, аритмія, прискорене серцебиття.
З боку ШКТ: дуже часто — біль у животі, нудота, здуття живота, дискомфорт у ділянці ануса; часто — нудота, диспепсія; нечасто — дисфагія; невідомо — метеоризм, позиви до блювання.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто — порушення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин: невідомо — алергічні шкірні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янку, висип, еритему.
Загальні порушення: дуже часто — нездужання, гіпертермія; часто — озноб, спрага, відчуття голоду; нечасто — дискомфорт.

діарея — очікувана реакція після прийому препарату Мовипреп^®.
Слід з обережністю застосовувати препарат ослабленим пацієнтам з поганим станом здоров’я і пацієнтам з тяжкими клінічними порушеннями, наприклад:
– порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації чи відрижки;
– порушення свідомості;
– тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
– серцева недостатність (ІІІ–ІV функціональний клас згідно з класифікацією NYHA);
– ризик розвитку аритмії, наприклад, при лікуванні серцево-судинних захворювань або захворюваннях щитовидної залози;
– зневоднення;
– тяжкі гострі запальні захворювання.
Наявну дегідратацію організму слід відкоригувати перед застосуванням препарату Мовипреп^®.
Рідка складова препарату Мовипреп^® після розведення водою не замінює звичайне надходження рідини в організм. Тому необхідно підтримувати адекватне вживання рідини.
Під час прийому препарату слід уважно спостерігати за станом пацієнтів, які перебувають у напівпритомному стані або схильні до аспірації чи відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, що вказують на аритмію або зміну балансу рідини/електролітів (наприклад набряк, задишка, підвищена втомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів у плазмі крові, проконтролювати ЕКГ та провести належне лікування.
У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров’ям, з клінічно значущою нирковою недостатністю, аритмією та пацієнтів із групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів, ниркову функцію та проконтролювати ЕКГ перед початком лікування і після його проведення.
Рідко повідомлялося про розвиток тяжких аритмій, включаючи фібриляцію передсердь, асоційовану із застосуванням іонних осмотичних проносних засобів для підготовки кишечнику. Дані побічні явища виникали переважно у пацієнтів із зазначеними кардіальними факторами ризику та електролітним дисбалансом.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильне відчуття розтягнення живота, здуття живота, біль у животі або інша реакція, що ускладнює застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити прийом препарату Мовипреп^® та проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить 363,2 ммоль (8,4 г) натрію на курс лікування, що еквівалентно 420% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини (курс лікування складається з 2 л препарату). Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на дієті із обмеженням натрію. Всмоктується лише частина натрію (до 112,4 ммоль (2,6 г) на курс лікування).
На курс лікування препарат містить 28,4 ммоль (1,1 г) калію (курс лікування складається з 2 л препарату). Це слід врахувати пацієнтам зі зниженою функцією нирок або пацієнтам, які знаходяться на дієті з обмеженням калію.
Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може зашкодити пацієнтам із фенілкетонурією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Дані щодо застосування препарат Мовипреп^® у період вагітності відсутні.
Препарат Мовипреп^® слід застосувати у період вагітності, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Годування грудьми. Дані щодо впливу препарату Мовипреп^® у період годування грудьми відсутні.
Препарат Мовипреп^® слід застосувати у період годування грудьми, лише якщо лікар вважає таке лікування необхідним.
Фертильність. Дані щодо впливу препарату Мовипреп^® на репродуктивну функцію відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат Мовипреп^® не чинить впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 18 років, оскільки застосування препарату Мовипреп^® у дітей не досліджено.

препарат Мовипреп^® не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом години, оскільки останні можуть бути вимиті й не абсорбуватися із ШКТ.
Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним індексом або коротким Т_½.

у разі випадкового значного передозування, що призвело до діареї тяжкого ступеня, зазвичай достатньо проведення консервативного лікування: вживання великої кількості рідини, особливо фруктових соків. У рідкісних випадках при передозуванні, що викликало тяжкі метаболічні порушення, можливе застосування в/в регідратації.

зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Розведений р-н зберігати при температурі 2–8 °С.
Інформація для медичних та фармацевтичних працівників. Для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування.
Повідомити про небажане явище або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел.: (044) 390-09-09. E-mail: [email protected]
C-APROM/UA/CITI/0113