СМЕКТА® Ваніль порошок для оральної суспензії

IPSEN PHARMA

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик, № 10, № 12, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-12-22 р. № 1716. Р.п. № UA/10103/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

 Склад

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти.

Код АТХ 

А07В С05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Смекта® Ваніль — це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта® Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджували ефективність Смекти® Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Ваніль не адсорбується та не метаболізується.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей та немовлят віком від 1 місяця у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації та у дорослих; Симптоматичне лікування хронічної діареї; Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин. Кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Ваніль.

Особливості застосування

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.

Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

Регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

Підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти® Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.

Тому враховуючи, що Смекта® Ваніль не абсорбується, застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Спосіб застосування та дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Доза препарату може бути подвоєна на початку лікування.

Інші показання

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.

Діти віком від 2 років: 2–3 пакетики на добу.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.

Спосіб застосування

Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед використанням.

Рекомендується приймати:

після їди при езофагітах;

між прийомами їжі при інших показаннях.

Діти

Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з такою напіврідкою їжею як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.

Дорослі

Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти.

 Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця.

Передозування

Дані відсутні.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥1/100 до ≤1/10);

непоширені (≥1/1000 до ≤1/100).

З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Непоширені: метеоризм, блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3,76 г порошку у пакетику. По 10 або 30 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція/Rue Ethe Viton 28100 DREUX, France.  

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій