СМЕКТА® Ваніль (SMECTA Vanilla)

IPSEN PHARMA

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

порошок для оральної суспензії 3 г пакетик, №  10, №  12, №  30

№  UA/10103/01/01 від 18.05.2016 до 18.05.2021Без рецептуC

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад: 

діюча речовина: diosmectite;

1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.

Лікарська форма.

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом ванілі.

Фармакотерапевтична група.

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05. 

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

Смекта® Ваніль — це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.
Смекта® Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.

Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджували ефективність Смекти® Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Ваніль не адсорбується та не метаболізується.

Клінічні характеристики. 

Показання. 

Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих. Симптоматичне лікування хронічної діареї. Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями. 

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин. Кишкова непрохідність. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Ваніль. 

Особливості застосування. 

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця.

У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.

Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність: Регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); Підтримання прийому їжі, поки триває діарея: з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.

До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти® Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.

Тому враховуючи, що Смекта® Ваніль не абсорбується, застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім. 

Спосіб застосування та дози. 

Лікування гострої діареї

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.

Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.

Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.

Діти віком від 2 років: 2 — 3 пакетики на добу.

Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.

Спосіб застосування

Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Рекомендується приймати: після їди при езофагітах; між прийомами їжі при інших показаннях. 

Діти і немовлята віком від 1 місяця

Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.

Дорослі

Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця. 

Передозування. 

Дані відсутні. 

Побічні реакції. 

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥ 1/100 до ≤ 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Непоширені: метеоризм, блювання.

Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору. 

Термін придатності. 

3 роки.

Умови зберігання. 

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 

По 3,76 г порошку у пакетику; по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. 

Без рецепта.

Виробник. 

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE). Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявник. 

ІПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA).

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. 

65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція (65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France).

Дата додавання: 29.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СМЕКТА® Ваніль в містах України

Вінниця 122.66 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 119.09 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.94 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, вул. 20-річчя Перемоги, 33, тел.: +380634601895

Житомир 111.36 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 116.12 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Запорізького Козацтва, 27, тел.: +380632011838

Івано-Франківск 116.71 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 128.04 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 102.25 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Пітерська, 2, тел.: +380442423542

Кропивницький 115.77 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 115.89 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 122.99 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Шпитальна, 32/2, тел.: +380322471516

Миколаїв 121.62 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 122.79 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 101.75 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 122.27 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +380631867592

Рівне 119.36 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 116.11 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 121.72 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 124.7 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 114.76 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 116.82 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Лавренева, 3А

Хмельницький 121.84 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 113.44 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 115.33 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 121.95 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 3 г пакетик № 12, IPSEN PHARMA ..... 105.88 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko