ЕПОВІТАН^® (EPOVITAN^®) (260263) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Розчин для ін'єкцій.

КОД АТС: В03Х А01. Antianemic preparations. Erythropoietin.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІІ БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Еритропоетин — глікопротеїд, що складається із 165 амінокислот, утворюється в нирках та стимулює поділ та диференціацію попередників еритроїдного паростка у кістковому мозку. ЕПОВІТАН® для ін'єкцій — препарат еритропоетину людини, вироблений з використанням технології одержання рекомбінантної ДНК. Препарат виробляється клітинами ссавців, в які введений ген еритропоетину людини, а отже послідовність амінокислотних залишків у нього така сама, як і у виділеного природного еритропоетину.

Відповідь на лікування препаратом є строго індивідуальною і залежить від дози. У випадку передозування можуть виникнути симптоми гіпертензії. Якщо рівень гемоглобіну підвищується дуже швидко, може бути показане кровопускання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших препаратів, які одержують з клітин ссавців або до людського альбуміну; гіпопластична анемія, що виникла внаслідок лікування препаратами еритропоетину; анемія після крововтрати; панцитопенія; неконтрольована гіпертензія; накопичення алюмінію.

Особливості введення

Перед початком застосування необхідно обов'язково перевірити шприц на зміну кольору розчину, на відсутність видимих сторонніх часток. Забороняється струшувати шприц, — це може призвести до денатурації та втрати активності глікопротеїну.

Призначення препарату ЕПОВІТАН® повинне обмежуватися пацієнтами з анемією ниркового походження та анемією, що виникла внаслідок пухлинних процесів. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам:

• з гіпертензією (відомо, що при застосуванні еритропоетину виникає підвищення артеріальною тиску, внаслідок чого може виникнути гіпертензивна енцефалопатія);
• з гіперчутливістю до медикаментів в анамнезі;
• зі схильністю до алергії;
• з інфарктом міокарда, інфарктом легень, інфарктом головного мозку, пацієнтам із ризиком виникнення тромбоемболії (при застосуванні еритропоетину зростає в'язкість крові, що може індукувати розвиток тромбоемболії). Оскільки існує небезпека посиленої коагуляції, особливо у випадках, коли еритропоетин призначається при накопиченні автологічних клітин або після операції, необхідно забезпечити ретельне спостереження за пацієнтами;
• недоношеним зі шлуночковим чи внутрішньомозковим крововиливом (внутрішньо мозкові крововиливи можуть посилюватися під впливом еритропоетину).

Під час проведення терапії, потрібно стежити за рівнем гемоглобіну та гематокритом (приблизно 1 раз у тиждень на ранній стадії застосування та 1 раз на два тижні під час фази підтримуючої терапії) для того, щоб уникнути перевищення бажаного рівня гемопоезу (≥ 120 г/л гемоглобін чи ≥36% гематокрит). При ознаках перевищення бажаного рівня гемопоезу слід призначити відповідне лікування та відмінити препарат. Також варто пам'ятати, що гематокрит може зростати після припинення застосування препарату, тому потрібне відповідне спостереження.

Потрібно стежити за станом артеріального тиску у пацієнтів, яким призначали препарат, особливо, у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями чи ризиком виникнення гіпертонії, оскільки під час застосування препарату спостерігалися випадки тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, тромбоемболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу та транзиторні ішемічні атаки. Якщо у пацієнта спостерігається різке підвищення гематокриту (зростання на більш ніж 4% протягом 2-тижневого періоду), це може посилити гіпертензію, при цьому дозування слід відкоригувати.

Оскільки під час застосування препарату ЕПОВІТАН^® може виникати гіперкаліємія, слід відповідно відкоригувати дієту.

У пацієнтів похилого віку треба враховувати високий рівень ускладнень з боку серцево-судинної та сечовидільної систем. Необхідно контролювати артеріальний тиск, біохімічні показники крові, спостерігати за неврологічними симптомами.

Застосування в педіатрії не досліджувалось.

Через ризик оклюзії шунту та залишку крові в контейнері для гемодіалізу, необхідний моніторинг гемокінетичного об'єму в шунтах або контейнерах для гемодіалізу. В таких випадках слід застосовувати необхідні заходи, наприклад, повторне встановлення шунту або збільшення дози анти коагулянтів.

У випадку неочікуваного зменшення ефекту, слід перевірити у пацієнта типові причини відсутності відповіді на цей препарат, такі як дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В₁₂, накопичення алюмінію, наявність запального чи інфекційного процесу, кровотеч чи гемолізу. У випадку гіпопластичної анемії невідомої етіології необхідне дослідження кісткового мозку. Після встановлення діагнозу гіпопластичної анемії необхідно перевірити наявність антитіл до еритропоетину та припинити введення препарату. Оскільки антитіла до еритропоетину виявляють перехресну активність до інших препаратів еритропоетину, їх не варто застосовувати. Потрібно перевірити також інші причини виникнення гіпопластичної анемії для призначення відповідного лікування.

Застосування у період вагітності або годуванні груддю

Не слід призначати препарат вагітним жінкам та жінкам, які планують вагітність, оскільки безпечність застосування препарату ЕПОВІТАН® у вагітних не досліджена. Препарат можна призначати лише у випадках, коли користь від застосування для матері перевищує ризик для плоду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосовувати препарат на початкових етапах лікування треба обережно з причини розвитку патологічної гіпертензії, аж до переходу на оптимальні підтримуючі дози.

Забороняється змішувати в одному шприці з іншими препаратами! Розведення та введення

препарату ЕПОВІТАН® після переливання з оригінальної ємності в інший посуд недопустиме.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

2 роки.

ВАТ "Фармак", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея.

АДРЕСА: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.