В Испании и России у пациентов с COVID-19 испытают инновационный препарат из плазмы крови

Компания из Германии «Biotest AG» объявила 3 сентября о том, что исследование ESsCOVID («Прочь от тяжелого COVID-19» — Escape from severe COVID-19) по лечению пациентов «высокоинновационным производным плазмы крови» — тримодулином, получило разрешение от властей Испании. Кроме того, заявка на проведение исследования теперь также отправлена на одобрение в Россию и Бразилию. Тримодулин (концентрат IgM) — инновационный биотерапевтический препарат, полученный из человеческой плазмы крови с высоким содержанием IgG, IgM и IgA.

Около 160 взрослых серьезно больных COVID-19 должны быть включены в многонациональное исследование фазы II: пациенты стационаров с пневмонией или острым респираторным дистресс-синдромом. После выявления инфекции SARS-CoV-2 и вызванного ею высокого уровня медиаторов воспаления пациентов лечат тримодулином или плацебо в качестве дополнения к стандартной терапии.

Клиническая концепция проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы II была разработана в соответствии с официальными рекомендациями в рамках так называемого быстрого научного совета (Rapid Scientific Advice) с Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medical Agency — EMA). Если тримодулин хорошо зарекомендует себя во время исследования, ускоренный процесс утверждения в качестве варианта лечения для пациентов с COVID-19 будет доступен быстрее. Тем более, что «Biotest» уже исследовала тримодулин в исследовании II фазы с участием 160 пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией на фоне искусственной вентиляции легких и достигла «многообещающих результатов» у пациентов с высокими показателями воспаления (исследование CIGMA). В рамках CIGMA относительное снижение уровня смертности (на 50–70%) наблюдали в подгруппе пациентов с высокими концентрациями маркеров воспаления и/или снижением иммунной функции (низкий уровень иммуноглобулина M). По заключению разработчиков, такой профиль эффективности делает препарат особенно многообещающим у пациентов с тяжелым течением COVID-19.

По материалам www.biotest.com; фото: система фильтров и трубопроводов компании «Biotest» для фракционирования плазмы