Ситуация в генерическом секторе высококонкурентна и противоречива с точки зрения перспектив, как никогда в истории. «Те, кто все еще следует плану А, гарантированно будут не готовы к будущим вызовам, — заключают авторы тематического отчета, подготовленного ассоциацией крупнейших немецких производителей «Pro Generika». — Нам всем нужен план Б, выходящий за рамки традиционной бизнес-модели. Для производителей генериков это означает инновации вместо (простого) копирования».
При этом инновации — это гораздо больше, чем модификации самого продукта, к примеру, это может быть совершенно новая, возможно, цифровая бизнес-модель с широким спектром продуктов и услуг. Для биосимиляров это может означать производство в размере одной партии или с мобильными биореакторами. Второе направление экспертизы, предложенное авторами, — своевременное распознавание «убийственных инноваций», защита от враждебного, атакующего будущего. Наконец, современное прогнозирование на основе больших данных может носить не только предсказательный, но и предписывающий, формирующий будущее характер.
В экспертных оценках и высказываниях, сделанных в ответ на довольно провокационные тезисы авторов исследования, много неопределенности, субъективизма и детализации, так что знакомиться с ними, откровенно говоря, не так интересно, как с предпосылками к исследованию — сценарными прогнозами. Насколько можно судить, эксперты настроены в основном скептически по поводу возвращения производства в Европу из-за очень высоких местных требований. Можно отметить также предположение о том, что влияние медицинского страхования, клиник и аптек будет более ограниченным, и рынок будет склоняться к непосредственному контакту с пациентом: переход от стратегии «от бизнеса к бизнесу» (B2B) к «от бизнеса к потребителю» (B2C). Поскольку потребность в отпускаемых без рецепта препаратах повышается, некоторые эксперты предполагают дальнейшее бурное развитие данного сегмента. Обсуждают и целый ряд более-менее фантастических технологий будущего (таблица).
Таблица. Технологии будущего
| А. Продукты | Б. Процессы | В. Сети | Г. Ресурсы |
| № 1: пластырь для дозирования лекарств с биосенсорами и обратной связью (2023 г.)
№ 2: максимизация возможностей телемедицины (2025 г.), включая полностью дистанционные консультации № 3: тесты для десятков болезней в домашней аптечке (2025 г.) № 4: точное прогнозирование лекарственных взаимодействий с помощью информационных технологий (2028 г.) № 5: идеальная дозировка лекарств с помощью биосенсоров (2030 г.) № 6: «умная» аптечка со смартфоном (2030 г.) № 7: биосенсор на основе технологий повторяющихся нуклеотидов (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats — CRISPR) для точной диагностики мутаций (2031 г.) № 8: нанопрепараты для борьбы с вирусами и не только (2033 г.) № 9: адресная доставка лекарств с помощью наносфер (2035 г.) № 10: излечение генетических болезней с помощью новых технологий редактирования генома (2038 г.) |
№ 11: дополненная реальность (аудиовизуальное сопровождение) в аптеке (2023 г.)
№ 12: экологическая маркировка лекарств и медицинских изделий (2025 г.) № 13: «умная» (регулируемое высвобождение) таблетка с Bluetooth (2026 г.) № 14: доставка (интрига: производителем или аптекой) лекарств дронами (2028 г.) № 15: мобильное круглосуточное производство лекарств малыми партиями (2030 г.) № 16: стационар на дому (2030 г.) № 17: искусственный интеллект для диагностики, связанный с программами назначения лекарств (суперкомпьютеры вместо гроссмейстеров) № 18: CO2-негативная цепочка поставок (2033 г.) № 19: биореактор на кухне (совершенствование технологий масштабирования производства) (2036 г.) |
№ 20: полностью прозрачная цепочка поставок (2021 г.) с далекоидущими последствиями
№ 21: стратегические аптечные альянсы на цифровых платформах (2023 г.) № 22: «умная» фармацевтическая упаковка со встроенными чипами, голограммами или QR-кодами (2023 г.) № 23: медицинское страхование, ориентированное на надежные (в том числе, экологичные) цепочки поставок (2024 г.) № 25: дозирование с помощью умных часов на основе фармакокинетических параметров (2028 г.) № 26: лечебные учреждения производят лекарства сами (2028 г.) № 27: глобальное медицинское страхование со стандартным планом и партнерами-производителями (2040 г.)
|
№ 28: кремниевые нано-штрих-коды для продуктов питания и лекарств
(2022 г.)№ 29: надежная переработка лекарств (вторсырье) (2025 г.)№ 30: лаборатория в кармане (доступность технологий разработки лекарств) (2028 г.)№ 31: турбо-разработка лекарств с искусственным интеллектом (2030 г.)№ 32: имплантируемые биосенсоры (2033 г.)№ 33: клетки, в том числе искусственные нейроны, на биочипе (2033 г.)№ 34: органы из 4D-принтера (4D в данном случае — живая, растущая ткань) (2035 г.) № 35: мини-реакторы для 3D-принтера (2038 г.) № 36: персонализация лекарств с помощью квантовых компьютеров |
Сценарий I: новые правила игры дома
Тенденция устойчивого развития нулевых, 2010-х и 2020-х годов становится доминирующей глобальной парадигмой. Экономические показатели очень слабые, что местами приводит к разрушительным последствиям. По сравнению с 2020-ми происходит значительная деглобализация и европеизация отрасли. Требования к экологичности и надежности поставок возрастают настолько, что поставщиков ищут в основном не в Азии, а в Европе. Вся цепочка создания стоимости становится абсолютно прозрачной за счет использования блокчейнов и различных высоких технологий (интернета и др.). Благодаря персонализированной терапии пациенты в целом нуждаются в меньшем количестве лекарств, но по более высокой стоимости.
Сценарий II: доминирование платформенных технологий
Стремительная рыночная динамика и в то же время совершенно новые источники добавленной стоимости благодаря новым технологиям, таким как 3D- и 4D-печать. Огромный вес на рынке, гораздо больший, чем у производителей, приобретают операторы больших данных и компании, предоставляющие интерфейс для связи с потребителями: производители поставляют картриджи с ингредиентами, далее в дело вступают облачные лаборатории и децентрализованная 3D-печать. Система здравоохранения очень индивидуализирована, персонализирована и работает в основном через платформы. Условия медицинского страхования полностью индивидуализированы, как и лекарства: чем больше данных о здоровье пациента известно системе, тем точнее подобрана терапия. Слоган: «Те, кто делятся данными, живут здоровее». Государству в этой системе остается гарантировать, что данные будут использованы по назначению. Здравоохранение становится прибыльным бизнесом, и лицензии на врачебную практику по всему ЕС сосредотачиваются в руках гигантов IT-индустрии.
Сценарий III: перемещение в новый мир
Эволюционный путь развития на фоне слабой динамики рынка в сочетании с классической добавленной стоимостью. В поиске путей экономического развития отраслевые предприятия ориентируются на новые крупные густонаселенные рынки сбыта в Африке и переносят туда же свое производство. Характерны частые повторяющиеся случаи нехватки лекарств из-за сбоев в поставках. Недорогая логистика по всему миру с системами спутникового слежения и дронами. Рынки глобализируются настолько, что даже пациенты предпочитают заказывать лекарства непосредственно в стране-производителе. Их готовность связать себя с компаниями медицинского страхования и, таким образом, значимость таких учреждений начинают снижаться. На уровне государств глобализированная система является постоянным источником противоречий: есть стимулы как для повышения экономической доступности товаров путем ослабления требований к их производству (качеству), так и ужесточения регулирования и национализации в секторе здравоохранения из-за общественного запроса на государственные гарантии.
Сценарий IV: последовательная переориентация
Сценарий формируется эволюционной динамикой рынка с одновременным созданием новой стоимости. Это является результатом выраженной индивидуализации медицины и фармакотерапии, что в значительной степени разрушает классический рынок генериков: имеют значение только узкоспециализированные и индивидуализированные лекарства. «Зеленые» технологии идут рука об руку с новыми подходами к здоровому образу жизни, перерастая в социальное принуждение заботиться о внешней и внутренней экологии. Болезнь — стигма, здоровье — новый символ статуса. Медицина становится профилактической. Не все производители успешно освоили эту переориентацию, поэтому наблюдается повышение концентрации рынка. Рынок биоподобных препаратов быстро развивается, отчасти потому, что открытые фармацевтические платформы облегчают обмен информацией, и, с другой стороны, потому что новые портативные биореакторы позволяют производить биоаналоги во многих местах. Ежедневный прогноз индивидуальной продолжительности жизни становится важным личным и государственным активом, хотя позицию государства в отношении этических аспектов этого еще невозможно предсказать.
Некоторые цифры из разных источников
Ожидается, что мировой рынок генериков достигнет объема 497 млрд дол. США. Годовые темпы роста в 2020–2025 гг. предполагают на уровне 5,2% (MedGadget, 2020)
Прогнозируют, что в 2023 г. лекарства на сумму 128 млрд дол. будут продавать через интернет по всему миру. В 2014 г. данный сегмент составлял всего 29 млрд дол. (Transparency Market Research, 2015).
По оценкам аналитиков, к 2025 г. биологические препараты с суммарным объемом продаж 100–120 млрд дол. лишатся патентной защиты. Мировые продажи биосимиляров могут увеличиться с нынешних 5 до примерно 30 млрд дол. США (Formycon A.G., 2021).
26% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Европе в настоящее время импортируется из Индии (EY, 2020).
По состоянию на 2000 г. зафиксировано 589 сертификатов соответствия (Certificate of Suitability — CEPs), 59% из которых произведены в Европе и 31% — в Азии. В 2020 г. соотношение обратное: 63% — в Азии и только 33% — в Европе (Pro Generika e.V., 2020).
Затраты на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы 15 крупнейших фармацевтических компаний увеличились на 32% в 2012–2018 гг. В соответствии с прогнозом на следующие 5 лет ожидается увеличение объемов продаж рецептурного сегмента на 25% (Rickwood S., 2020).
Цена на суточную дозу антибиотика группы цефалоспоринов составила бы 46 центов, если бы они производились в Европе. Для сравнения: сейчас медицинские страховые компании возмещают в среднем 6 центов на такой генерик (Pro Generika e.V., 2020).
Список использованной литературы
- MedGadget (2020) Generic Drugs Market Report, Price, Size, Share and Forecast 2020-25, MedGadget, 17.08.20, verfügbar unter www.medgadget.com/2020/08/generic-drugs-market-report-price-size-share-and-forecast-2020-25.html
- Transparency Market Research (2015) ePharmacy Market (By Geography — North America, Europe, Asia Pacific, Middle East and Africa, Latin America) — Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2015 — 2023, www.transparencymarketresearch.com/epharmacies-market.html
- Formycon A.G. (2021) Biosimilars, verfügbar unter www.formycon.com/biosimilars/biosimilars
- EY (2020) COVID-19: Warum sich Pharma-Lieferketten verändern werden: verfügbar unter www.ey.com/de_de/covid-19/corona-krise-pharma-lieferketten-anpassen
- Pro Generika e.V. (2020) Where do our active pharmaceutical ingredients come from? A world map of API production, Final report, progenerika.de/app/uploads/2020/11/API-Study_long-version_EN.pdf
- Rickwood S. (2020) Neun Trends im Pharmamarkt 2020, market access & health policy, 03/2020, verfügbar unter www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/germany/publications/artikel-in-der-fachpresse/artikel-trends-im-pharmamarkt-2020-mai20.pdf?la=de-de&hash=4150731465094D326F4D218B41972E25
- Pro Generika e.V. (2020) Zahl des Monats Februar: 46 Cent für Tagesdosis Antibiotika, verfügbar unter. progenerika.de/zahl-des-monats/zahl-des-monats-2020-februar
По материалам www.progenerika.de
