«Sanofi» и «GSK» потребуется больше времени для разработки вакцины против COVID-19

Компании «Sanofi» и «GSK» 11 декабря объявили об отсрочке реализации программы разработки адъювантной рекомбинантной протеиновой вакцины против COVID-19 ради улучшения иммунного ответа у лиц пожилого возраста. Промежуточные результаты исследования I/II фаз показали у взрослых в возрасте 18–49 лет иммунный ответ, сравнимый по выраженности с пациентами, вылечившимися от COVID-19, но низкий — у лиц пожилого возраста, вероятно, из-за недостаточной концентрации антигена.

В то же время недавнее исследование с контролируемым заражением приматов, отличных от человека, проведенное с использованием улучшенного по антигенному составу продукта, продемонстрировало, что вакцина-кандидат может защищать от патологии легких и приводить к быстрой элиминации вируса со слизистой оболочки носа и легких в течение 2–4 дней. Эти результаты повышают уверенность компаний в способности адъювантной рекомбинантной платформы стать основой высокоэффективной вакцины для взрослых разного возраста.

Рекомбинантная технология «Sanofi» и пандемический адъювант GSK представляют собой признанные платформы вакцин, доказавших свою эффективность против гриппа. Рекомбинантная технология предлагает такие преимущества, как стабильность при обычных для хранения вакцин температурах, способность вызывать высокие и устойчивые иммунные ответы и возможность предотвращения передачи вируса. «Учитывая полученные результаты и последние обнадеживающие доклинические данные, мы теперь будем работать над дальнейшей оптимизацией нашего кандидата для достижения цели, — отметил Томас Триумф (Thomas Triomphe), исполнительный вице-президент и глава «Sanofi Pasteur». — Ни одна фармацевтическая компания не может сделать это в одиночку; миру нужно более одной вакцины для борьбы с пандемией».

Роджер Коннор (Roger Connor), президент «GSK Vaccines», добавил: «Результаты исследования не соответствуют нашим ожиданиям. Основываясь на предыдущем опыте и другом сотрудничестве, мы уверены, что адъювантная система GSK в сочетании с антигеном COVID-19 может вызвать устойчивый иммунный ответ с приемлемым профилем реактогенности».

Компании планируют начать исследование фазы IIb в феврале 2021 г. при поддержке Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). Исследование включит сравнение с разрешенной вакциной против COVID-19. Если данные будут положительными, глобальное исследование фазы III может начаться во II кв. 2021 г. Положительные результаты этого исследования позволят подать нормативные документы во второй половине 2021 г., что приведет к отсрочке потенциальной доступности вакцины с середины 2021 г. до IV кв. 2021 г.

О совместной разработке протеиновой адъювантной вакцины компании «Sanofi» и «GlaxoSmithKline» объявили еще 14 апреля. В июле 2020 г. выбрана правительственной организацией Operation Warp Speed ​​США для ускорения ее разработки и производства. В сентябре начались исследования І фазы данного продукта, опередившего на пути разработки еще одну вакцину от «Sanofi» — на основе мРНК (совместный проект с компанией «Translate Bio»). Протеиновая вакцина по дизайну похожа на Flublok — четырехвалентную вакцину против гриппа — первую рекомбинантную гемагглютининовую вакцину, одобренную Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

По материалам sanofi.com