Открытое письмо в поддержку исследований с заражением COVID-19 и вопрос о плате волонтерам

Более 100 ведущих ученых, в том числе 15 нобелевских лауреатов, написали открытое письмо, призывающее уполномоченные органы предпринять действия, необходимые для того, чтобы разрешить добровольное инфицирование новым коронавирусом в рамках исследований для ускорения разработки профилактических вакцин. Потенциальные волонтеры в количестве 2000 человек также подписали данное обращение.

Исследования с контролируемым инфицированием (human challenge studies) могут предоставить информацию намного быстрее, чем обычные, для проведения которых требуются долгие месяцы, — отмечают авторы письма, адресованного Фрэнсису Коллинзу (Francis Collins), директору Национальных институтов здоровья (National Institutes of Health — NIH) США.

Подписанты призывают власти США и других стран, международные фонды и организации (например, Всемирную организацию здравоохранения — ВОЗ) незамедлительно подготовиться к исследованиям с контролируемым заражением здоровых добровольцев, включая поддержку безопасного и надежного производства вируса, а также биологически защищенных объектов, необходимых для размещения участников.

По сообщению авторов письма, 6 мая ВОЗ опубликовала руководство, поддерживающее исследования в этой форме (Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies), а 15 июня опубликовала для публичного обсуждения проект (Feasibility, potential value and limitations of establishing a closely monitored challenge model of experimental COVID-19 infection and illness in healthy young adult volunteers), в котором изложена практическая дорожная карта для их осуществления.

Комментируя письмо, его авторы подчеркивают, что риск контролируемого заражения COVID-19 молодых добровольцев в возрасте 20-29 лет практически аналогичен таковому у живых доноров почки, и что решающиеся та подобный шаг люди обычно обладают более высоким уровнем эмпатии и низким — черствости и нарциссизма. По словам юристов, компетентным лицам на регулярной основе разрешают проводить и гораздо более рискованную деятельность, обеспечивающую, к тому же, меньшую общественную пользу. Если исследования с инфицированием позволят быстрее вывести на рынок безопасную и эффективную вакцину, то отказ от них подрывает как общественные интересы, так и автономность добровольцев.

Они настоятельно рекомендуют начать производство неаттенуированного вируса немедленно в соответствии с надлежащей производственной практикой (Good Manufacturing Practic — GMP) для потенциального использования в исследованиях, в которых уравновешены риски и выгоды, обеспечены безопасность и автономия добровольцев. Следует отметить, что к обращению через открытые письма медицинская общественность прибегала уже не раз во время данной пандемии. Так, в мае 2020 г. 600 врачей из США направили открытое письмо президенту Дональду Трампу, описав огромный вред блокировок (shutdown) — мер, поводом для которых стал COVID-19. В начале июля 239 ученых обратились к ВОЗ с призывом рассмотреть доказательства возможной аэрозольной передачи нового коронавируса.

С материалами в поддержку данной формы клинических исследований можно ознакомиться на сайте 1daysooner.org. В разделе «Вопросы и ответы» есть замечание относительно платности услуг добровольцев: «Решения, касающиеся финансовой компенсации участникам, будут принимать спонсоры совместно с независимыми этическими комитетами, рассматривающими заявки на проведение клинических исследований. Некоторые специалисты по этике оспаривают данную возможность, так что вопрос остается открытым. Тем не менее, среди специалистов по этике существует единодушное мнение, что участие в исследованиях ни в коем случае не должно стоить участникам денег. Таким образом, они должны получать компенсацию дорожных расходов, потерянного рабочего времени, неблагоприятных последствий, последующего наблюдения и т. п.

По материалам 1daysooner.org; www.who.int; www.latimes.com