Какие правила выписки и оплаты генериков действуют во Франции?

1 января 2020 г. изменились условия выписывания и возмещения стоимости лекарств, перечисленных в списке генериков (répertoire des médicaments génériques). Применяются новые правила, касающиеся маркировки «незаменимый» (в рецептах), направленные на продвижение выписывания непатентованных средств, генерических замен, а также ограничение соответствующих исключений.

Три причины указания «не подлежит замене»

С 1 января 2020 г. врач должен указывать в рецепте (теперь не обязательно написав от руки, просто поставив отметку), помимо упоминания «незаменимый», медицинскую причину, оправдывающую решение не санкционировать замену фармацевтом. Это решение должно быть основано исключительно на одной из 3 медицинских ситуаций, предусмотренных постановлением министерства от 12 ноября 2019 г.:

• MTE — назначение препаратов с узким терапевтическим индексом (marge thérapeutique étroite) для обеспечения стабильности состояния, а также для исключения этапов адаптации;
• EFG — рецепт ребенку (l’enfant), не достигшему 6-летнего возраста, когда генерическое лекарственное средство не имеет лекарственной формы (forme galénique), подходящей в такой же степени, что и у референтного препарата, к цели его использования;
• CIF — рецепт для пациента с подтвержденным известным противопоказанием к вспомогательному веществу (contre-indication formelle), содержащемуся во всех доступных генериках, при том, что оригинальный препарат не содержит этого вещества.

При этом отметка «незаменимый» с соответствующим обоснованием должна быть указана в рецепте для каждого прописанного лекарства и для каждой соответствующей медицинской ситуации.

Указ также ограничивает ситуацию с назначением MTE определенными активными ингредиентами, а именно:

• ламотриджин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, вальпроат натрия и зонисамид (противоэпилептические средства);
• левотироксин (гормон щитовидной железы);
• азатиоприн, циклоспорин, эверолимус, микофенолят мофетил и микофенолят натрия (иммунодепрессанты);
• бупренорфин (заместительная терапия опиоидами).

Закон о финансировании социального обеспечения (La loi de financement de la sécurité sociale) 2020 г. также предоставляет фармацевту возможность не выполнять замену даже в отсутствии заявления о «незаменимости» со стороны назначающего, для обеспечения постоянства отпуска, когда пациенты эффективно стабилизировали состояние на фоне приема препарата МТЕ.

Возмещение в связи с заменой

Наконец, страховое покрытие остается неизменным в случае принятия пациентом генерической замены: он получает выгоду от оплаты третьей стороной и полного возмещения.

С 1 января 2020 г., если пациент отказывается от генерического препарата, предъявляя рецепт с  пометкой о «незаменимости», что оправдано одним из критериев, фармацевт отпускает лекарство и выставляет счет за него без уменьшения возмещения и с возможностью оплаты третьим лицом.

С 1 января 2020 г., если пациент отказывается от генерического препарата без предъявления рецепта с обоснованием «незаменимости» или если таковое не соответствует установленной форме, фармацевт отпускает пациенту оригинальное лекарство, взимая оплату полностью, без погашения третьей стороной. Затем пациент должен отправить документ в свою больничную кассу, которая возместит его на основе сокращенного возмещения, ограниченного расходами на самый дорогой генерический препарат соответствующей группы генериков. Эти новые положения не применяются к рецептам, выписанным до 1 января 2020 г.

По материалам ameli.fr