Германия первой в мире включила в программу реимбурсации цифровые приложения

Отныне врачи могут назначать своим пациентам цифровые медицинские приложения за счет государственного медицинского страхования (Gesetzliche Krankenversicherung — GKV). Федеральным институтом лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) опубликован список приложений, которые можно выписывать.

Долгожданный перечень возмещаемых приложений цифрового здравоохранения (Digitaler Gesundheitsanwendungen — DiGA) довольно короткий — всего две записи, зато регуляторный путь для них свободен, а в его основе — Закон о цифровом обеспечении (Digitale Versorgung Gesetz — DVG), принятый в декабре 2019 г. по инициативе федерального министерства здравоохранения. Обязательным условием назначения по рецепту является то, что приложение находится в опубликованном списке BfArM.

По словам федерального министра Йенса Спана (Jens Spahn), данный каталог должен стать для врачей «цифровым лексиконом», в котором они смогут найти приложения для назначения пациентам. Эффективность этих цифровых инструментов тщательно проверяется BfArM, именно поэтому перечень пока небольшой. Между тем, на рассмотрении регулятора находится еще 21 заявка, и еще примерно по 75 проведены консультации с производителями. Для того чтобы получить одобрение в качестве подлежащего возмещению DiGA, приложения должны быть сначала сертифицированы как медицинский продукт или устройство (Medizinprodukte) и таким образом подтвердить свою безопасность и функциональность. Кроме того, необходимо доказать качество, защиту данных и информационную безопасность, а также продемонстрировать положительное влияние на лечение пациентов. В порядке исключения ради ускорения доступа пациентов к DiGA может потребоваться временное включение в каталог на 12 мес.

Первыми в качестве DiGA одобрены:

1) Kalmeda Tinnitus-App, используемое для достижения контроля над тиннитусом (шумом в ушах);

2) Velibra, предназначенное для пациентов с тревожными расстройствами, предлагающее:

• сперва вопросы в тестовой форме, задаваемые по определенному алгоритму и сопровождающиеся сочувственными «откликами» со стороны программы;
• затем ряд домашних заданий с последующим обсуждением;
• на протяжении всего курса по желанию можно получать короткие текстовые сообщения в виде SMS или по электронной почте, кратко и лаконично повторяющие основной терапевтический контент или мотивирующие продолжать использование приложения;
• аудиоматериалы в качестве руководства терапевтическими упражнениями или интерпретации их результатов, а также рабочие листы для домашних заданий.
• анкеты для оценки прогресса улучшения состояния.

Германия — первая страна, которая предлагает приложения по рецепту, — с гордостью отметил федеральный министр здравоохранения.

По материалам bfarm.de; kalmeda.de; de.velibra.com