В будущем к методам проведения скрининга колоректального рака (КРР) может быть добавлен анализ крови. Такой способ исследования может стать популярным у пациентов, которые в настоящее время не воспринимают такие неприятные процедуры, как сбор образца кала или подготовка кишечника перед инвазивной колоноскопией.
Новый тест, известный как LUNAR-2 (Guardant Health), представляет собой методику, при которой измеряют уровень циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) и которую проводят с помощью обычного забора крови.
По мнению исследователей, эта методика позволяет диагностировать колоректальный рак (КРР) на ранней стадии с высокой точностью. О новых результатах исследователи сообщили на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) 2021 г.
Были получены результаты, основанные на исследовании при участии 434 пациентов, у которых впервые был диагностирован КРР. Общая чувствительность анализа крови для КРР составила 91%, которую наблюдали на любой из стадий онкологического заболевания, а специфичность — 94%.
В интервью для «Medscape Medical News» автор исследования Хи Хеол Ким (Hee Cheol Kim, MD) из Медицинского центра Самсунг (Samsung Medical Center), Медицинской школы Университета Сунгюнкван (Sungkyunkwan University School of Medicine), Сеул, Южная Корея, сообщил: «Наиболее примечательным является тот факт, что отсутствовали различия в чувствительности определения КРР у пациентов с бессимптомным течением по сравнению с больными с клиническими симптомами, несмотря на более низкие фракции бесклеточной цоДНК, наблюдаемые у бессимптомных пациентов».
Хи Чеол Ким отметил, что в настоящее время приверженность к скринингу КРР ниже рекомендуемой, и необходимы более простые методы, поэтому LUNAR-2 становится приемлемой альтернативой для проведения исследования у пациентов со средним риском развития КРР. Включение в существующую модель скрининга анализа крови, который можно назначить и выполнить во время консультации врача, обеспечит дополнительный вариант исследования и будет мотивировать пройти скрининг людей, которые пропустили или уклонились от рекомендованного обследования.
Проспективное регистрационное исследование ECLIPSE в настоящее время продолжается в США. Основной его целью является оценка рабочих характеристик теста LUNAR-2 для выявления КРР в популяции со средним риском, релевантной для скрининга. Предполагается, что набор пациентов будет завершен в конце 2021 г.
Высокая точность
LUNAR-2 — это мультимодальный тест на выявление колоректальных новообразований, для которого используется образец крови. При этом для определения соматических мутаций, а также опухолевого метилирования и паттерна фрагментации используется цоДНК.
В указанном недавно проведенном исследовании тест проходила группа пациентов, которым уже был поставлен диагноз КРР (стадии І–ІІІ) в период 2013–2016 гг. Эти люди дали согласие на забор образцов крови до радикального хирургического лечения. Из исследования исключали пациентов, которые получали неоадъювантную химиотерапию.
Контрольные образцы были получены от 271 человека одной возрастной группы без диагностированного КРР.
Набор данных для «цоДНК обнаружена» и «цоДНК не обнаружена» был сгенерирован моделью, обученной на отдельном наборе образцов крови (N = 614). Эти образцы получали как от пациентов с КРР, так и от здоровых лиц. При генерировании набора данных определялись пороговые значения, соответствующие 90% специфичности метода.
Общая чувствительность теста составила 91%. С его помощью выявили КРР у 393 из 434 пациентов; чувствительность снизилась до 88% при выявлении КРР стадии I и/или II, но повысилась до 93% для КРР стадии III.
Не наблюдалось различий в чувствительности после того, как пациенты с ранним началом КРР (<45 лет) или с поздним началом заболевания (>84 лет) были исключены из анализа (чувствительность 90%; 388/429; р = 0,95; 88% — I/II стадия, 93% — III стадия).
Не наблюдалось различий в чувствительности бессимптомного КРР (88%) по сравнению с симптоматическим заболеванием (91%; р = 0,4). Однако более высокие фракции бесклеточной цоДНК были выявлены среди пациентов, у которых наблюдались клинические симптомы КРР. Кроме того, чувствительность для выявленного правостороннего и левостороннего КРР была одинаковой (93% против 90%; р = 0,5).
Необходимы валидационные исследования: высокая планка для КРР
Комментируя исследование, эксперт ASCO Мухаммад Шаалан Бег (Muhammad Shaalan Beg, MD), отметил, что анализ имеет очень хорошую чувствительность и специфичность. По результатам исследования не было выявлено различий между бессимптомными онкологическими пациентами и больными с развернутой клинической симптоматикой.
Однако он отметил, что в популяционных исследованиях ценность теста определяется специфичностью, в частности тем, какие еще заболевания могут дать положительный результат теста. Так что следует критически подходить к экстраполированию этих результатов на здоровых пациентов без симптомов.
По материалам www.medscape.com
