Дицетел® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №20 Лекарственный препарат

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат;
оболочка: кислота стеариновая, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Пинаверия бромид - 50 мг

фармакодинамика. Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое действует селективно на ЖКТ. Как антагонист кальция он ингибирует проникновение кальция в клетки гладких мышц кишечника. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает выраженность эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика. После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, C_max в плазме крови достигается через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выделяется печенью. T_½ составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения — с калом.
Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–97%).

• • симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями кишечника;
• • симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей;
• • подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника с использованием бария.

взрослые:

• • рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки;
• • в случае необходимости эту дозу можно повысить до 2 таблеток 3 раза в сутки;
• • в ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечника с использованием бария доза препарата составляет по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
Со стороны ЖКТ. Отмечены такие нарушения со стороны ЖКТ, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимают без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.

из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о применении пинаверия бромида у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных о влиянии на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду наличие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный эффект).
Информация об экскреции препарата Дицетел в грудное молоко человека и животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими приборами не проводили.

в клинических исследованиях подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.

передозировка препарата может привести к реакциям со стороны ЖКТ, таким как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

хранить при температуре не выше 30 °C. Для защиты от света блистер следует хранить в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
PR-UA-DIC-06(10/14)