ЭПРЕКС (EPREX)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 2000 ЕД/0,5 мл шприц 0,5 мл, с защитным устройством Protecs™, №  6

Эпоэтин альфа 2000 ЕД/0,5 мл

№  UA/2386/01/01 от 05.12.2014 до 05.12.2019По рецепту DA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

рекомбинантный эритропоэтин человека (r-HuEPO) — очищенный гликопротеин, который стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам r-HuEPO идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови. Эпрекс оказывает выраженный эффект при анемии, обусловленной хроническими заболеваниями почек. Применение препарата приводит к повышению гематокрита и уровня гемоглобина в крови, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца.

При в/в введении препарата период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет около 4 ч; у пациентов с нарушением функции почек — около 5 ч. При п/к введении препарата концентрация в крови повышается медленно и достигает максимальной в период от 12 до 18 ч после введения. Биодоступность — около 20%. Период полувыведения составляет 24 ч. Препарат не накапливается в крови.

ПОКАЗАНИЯ

анемии, обусловленные ХПН; лечение и профилактика анемии у больных онкологического профиля (с химиотерапией или без нее) при немиелоидных опухолях; лечение анемии у ВИЧ-инфицированных больных с уровнем эндогенного эритропоэтина менее 500 ЕД/мл; в рамках преддепозитной программы перед оперативным вмешательством у пациентов с уровнем гематокрита 33–39% для облегчения сбора аутологичной крови и снижения риска, связанного с проведением аллогенных трансфузий; взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100–130 г/л) перед проведением операции большого объема с ожидаемой кровопотерей средней степени (900–1800 мл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза.

ПРИМЕНЕНИЕ

Взрослые пациенты с ХПН, находящиеся на гемодиализе или на перитонеальном диализе.

Фаза коррекции. Начальная доза — 50 ЕД на 1 кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости через 1 мес дозу препарата можно повысить до 75 ЕД/кг 3 раза в неделю; в дальнейшем дозу можно повышать на 25 ЕД/кг с интервалом 1 мес.

Поддерживающая фаза. Дозу препарата устанавливают индивидуально таким образом, чтобы показатель гематокрита не превышал 35 об.%. Обычно назначают в дозе 30–100 ЕД/кг 3 раза в неделю после гемодиализа. Максимальная доза не должна превышать 200 ЕД/кг 3 раза в неделю.

У взрослых пацентов, которых готовят к диализу, поддерживающая доза составляет 17–33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

У детей, находящихся на гемодиализе, начальные дозы аналогичны дозам у взрослых пациентов. Поддерживающая доза у детей составляет 30–150 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Пациенты с онкологической патологией

Начальная доза — 150 ЕД/кг 3 раза в неделю п/к. Если после 4 нед лечения уровень гемоглобина повышается меньше чем на 10 г/л, то на протяжении последующих 4 нед дозу повышают до 300 ЕД/кг. Если после последующих 4 нед лечения в дозе 300 ЕД/кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л, считают, что результат не достигнут и лечение прекращают.

Если гемоглобин повысился более чем на 20 г/л на протяжении 1 мес, дозу необходимо снизить приблизительно на 25%.

ВИЧ-инфицированные пациенты

Начальная доза — 100 ЕД/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если после 8 нед терапии результат неудовлетворительный, дозу препарата можно повысить на 50–100 ЕД/кг 3 раза в неделю на протяжении последующих 4 нед. Если после лечения в дозе 300 ЕД/кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л, считают, что результат не достигнут и лечение прекращают.

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35%.

Взрослые пациенты, принимающие участие в программе сбора аутологичной крови, перед оперативными вмешательствами.

Рекомендуемая доза — 600 ЕД/кг в/в 2 раза в неделю.

Пациенты в пред- и послеоперационный период, не принимающие участие в программе сбора аутологичной крови.

Рекомендуемая доза — 600 ЕД/кг п/к 1 раз в неделю на протяжении 3 нед перед операцией (21, 14-й и 7-й день перед операцией) и в день операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

неконтролируемая АГ; проведение оперативного вмешательства большого объема не в рамках преддепозитной программы с использованием аутологичной крови пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, церебральных и периферических сосудов, пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда или острым нарушением мозгового кровообращения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в начале лечения могут возникать простудоподобные симптомы (сонливость, лихорадка, головная боль, суставная и мышечная боль, вялость). Наиболее частым побочным эффектом является дозозависимое повышение АД или ухудшение течения уже имеющейся АГ, особенно у пациентов с ХПН. В редких случаях — дезориентация, генерализованные тонико-клонические судороги, повышение количества тромбоцитов, риска развития тромботических осложнений (особенно у пациентов с аневризмой, стенозом и т.д.). При применении препарата отмечались случаи возникновения кожной сыпи, экземы, крапивницы, ангионевротического отека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

резистентность к применению Эпрекса может быть обусловлена дефицитом железа, фолиевой кислоты, витамина В12, интоксикацией алюминием, интеркуррентными заболеваниями, воспалением или травмой, скрытым кровотечением, гемолизом или фиброзом костного мозга.

Препарат не используют в виде инфузии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат не следует смешивать с другими инъекционными р-рами. При одновременном применении с циклоспорином может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Дата добавления: 15.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko