ПРОСКАР® (PROSCAR®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 28
Финастерид
5 мг
№ UA/0485/01/01 от 22.02.2019
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

синтетическое 4 — азастероидное соединение, специфический ингибитор 5 — a -редуктазы, внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГП) ее увеличение обусловлено превращением тестостерона в ДГТ в тканях предстательной железы. Проскар является высокоэффективным средством, снижающим содержание ДГТ в крови и предстательной железе. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.

В “Исследовании эффективности и безопасности Проскара при длительном использовании” (PLESS) оценивали влияние терапии Проскаром в течение 4 — летнего наблюдения на обусловленные ДГП урологические расстройства (количество оперативных вмешательств, в частности трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии, а также количество случаев задержки мочи, требовавшей катетеризации) у 3016 пациентов с умеренными или выраженными симптомами ДГП. В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании лечение Проскаром позволило снизить общее количество урологических событий, обусловленных ДГП, на 51% и было сопряжено также со значительной и устойчивой регрессией объема предстательной железы, устойчивым повышением максимальной скорости тока мочи и улучшением клинических симптомов.

ПОКАЗАНИЯ

Проскар показан для лечения и контроля ДГП и для предотвращения урологических осложнений: снижает риск острой задержки мочи; снижает риск оперативного вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомии; вызывает регрессию гипертрофии предстательной железы, улучшает отток мочи и уменьшает симптомы, ассоциированные с ДГП. Пациенты с увеличенной предстательной железой являются наиболее подходящими кандидатами для лечения препаратом Проскар.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза — 1 таблетка (5 мг) в сутки независимо от приема пищи. Для пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется специальная коррекция дозы, поскольку фармакокинетические исследования не выявили каких-либо изменений в распределении финастерида. Нет необходимости в подборе дозы, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов в возрасте старше 70 лет несколько снижается.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Проскар не показан женщинам и детям; при повышенной чувствительности к любому компоненту этого препарата, а также в период беременности (женщинам с установленной или предполагаемой беременностью — см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, применение в период беременности — риск для плода мужского пола).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Проскар хорошо переносится. В исследовании PLESS 1524 пациентов получали Проскар в дозе 5 мг/сут, а 1516 пациентов — плацебо в течение 4 лет с целью оценки безопасности применения Проскара. 4,9% (74 пациента) прекратили лечение в связи с возникшими побочными эффектами, обусловленными приемом Проскара, по сравнению с 3,3% (50 пациентов), получавших плацебо. 3,7% (57 пациентов), получавших лечение Проскаром, и 2,1% (32 пациента), получавших плацебо, прекратили терапию в результате развития побочных эффектов, обусловленных нарушением половой функции, возникающих как наиболее ранние побочные эффекты.

Единственные побочные реакции, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно обусловленные приемом препарата, для которых частота при лечении Проскаром была на 1% и более выше, чем при приеме плацебо в течение 4 лет, были нарушения половой функции, жалобы со строны молочных желез и высыпания. В течение первого года исследования сообщалось об импотенции у 8,1% больных, получавших Проскар, по сравнению с 3,7% при лечении плацебо; снижение либидо наблюдали соответственно у 6,4 и 3,4%, а нарушение эякуляции — у 0,8 и 0,1% пациентов. В течение 2–4 лет исследования не было достоверных различий между группами по частоте этих трех побочных эффектов. Общая частота в течение 2–4 лет исследования составляла: импотенции — 5,1% при лечении Проскаром и 5,1% при приеме плацебо; снижение либидо — соответственно 2,6 и 2,6%; нарушения эякуляции — 0,2 и 0,1%. В течение первого года снижение объема эякулята было отмечено у 3,7 и 0,8% пациентов при приеме Проскара и плацебо; в течение 2–4 лет общая частота составила 1,5% при приеме Проскара и 0,5% при приеме плацебо. В течение первого года сообщали также об увеличении молочных желез (0,5 и 0,1%), смягчении молочных желез (0,4 и 0,1%) и высыпаниях (0,5 и 0,2%). В течение 2–4 лет общая частота составила: увеличение молочных желез (1,8 и 1,1%), смягчение молочных желез (0,7 и 0,3%), высыпания (0,5 и 0,2%).

Характеристика побочных эффектов в однолетних, плацебо-контролируемых исследованиях III фазы и 5 — летних наблюдениях, продолжающих эти исследования, включавших 853 пациента, которые получали лечение в течение 5–6 лет, была сходна с той, о которой сообщали в течение 2–4 лет приема препарата в исследовании PLESS.

Частота возникновения побочных действий не возрастает при более длительном приеме Проскара. Частота новых, обусловленных приемом препарата, расстройств половой функции уменьшалась в ходе лечения.

При широком использовании препарата были выявлены следующие дополнительные побочные эффекты: реакции гиперчувствительности, в том числе отек губ.

У пациентов, получающих Проскар, уровень простатоспецифического антигена (ПСА) снижается (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). По другим стандартным параметрам лабораторных исследований разницы между пациентами, получавшими плацебо и Проскар, обнаружено не было.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при большом объеме остаточной мочи и/или при резко сниженном оттоке мочи необходимо осуществлять строгий контроль за состоянием пациента, так как возможно развитие обструктивной уропатии.

До сих пор не было обнаружено клинически благоприятного эффекта от лечения Проскаром больных раком предстательной железы. Пациенты с ДГП и повышенным содержанием ПСА были мониторированы в контролированных клинических исследованиях с серийным определением ПСА и биопсией предстательной железы. В этих исследованиях Проскар не повлиял на степень выявляемости рака предстательной железы. Общая частота рака предстательной железы достоверно не отличалась у больных, получавших Проскар или плацебо.

До начала и периодически во время лечения Проскаром рекомендуется проводить ректальное пальцевое исследование, а также другие исследования, позволяющие исключить наличие рака предстательной железы.

Определение уровня ПСА также используется в медицинской практике для выявления рака предстательной железы. Как правило, уровень ПСА выше 10 нг/мл (реактивы Hybritech) свидетельствует о необходимости проведения как дальнейших лабораторных исследований, так, возможно, и биопсии; дальнейшие лабораторные исследования показаны также при уровнях ПСА 4–10 нг/мл. Имеется существенное сходство уровней ПСА у мужчин с или без рака предстательной железы. Поэтому у мужчин с ДГП уровни ПСА в нормальном диапазоне не исключают рака предстательной железы, независимо от лечения Проскаром. Уровень ПСА, превышающий 4 нг/мл, не исключает наличия рака предстательной железы.

Финастерид снижает концентрацию ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГП, даже при наличии злокачественной опухоли предстательной железы. Следует принимать во внимание, что у больных с ДГП, принимающих Проскар, сниженный уровень сывороточного ПСА не исключает одновременного наличия злокачественной опухоли. Данное снижение уровня ПСА можно предсказать с достаточной степенью достоверности в довольно широком диапазоне значений, хотя оно может варьировать в индивидуальных случаях.

Анализ данных ПСА у более 3000 пациентов в 4 — летнем, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании PLESS (“Исследование эффективности и безопасности Проскара при длительном использовании”) подтвердил, что у типичных больных, получавших лечение Проскаром в течение 6 мес или больше, уровни ПСА следует удваивать, по сравнению с нормальными диапазонами у нелеченых мужчин. Эта коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность метода и его диагностическую ценность для выявления рака предстательной железы.

При устойчивом повышении уровня ПСА у больных, которым был ранее назначен финастерид, следует тщательно проанализировать данный показатель, не исключая вероятности того, что пациент не принимал Проскар.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований — концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом больного и размерами предстательной железы; в свою очередь объем предстательной железы зависит от возраста пациента. При интерпретации результатов лабораторных исследований ПСА следует принять во внимание, что, как правило, у больных, принимающих Проскар, уровень ПСА обычно снижен. У большинства больных быстрое снижение уровня ПСА наблюдается уже в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется до нового исходного значения, которое в 2 раза меньше такового до начала лечения. Таким образом, при лечении Проскаром в течение 6 мес и более уровень ПСА должен быть удвоен для сравнения с нормальными показателями у нелеченых мужчин.

Применение в период беременности: Проскар противопоказан беременным и женщинам, которые могут забеременеть (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Из-за способности ингибиторов 5 -a-редуктазы подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон такие препараты (включая финастерид) могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола, если их применяют беременные.

Действие финастерида — риск для плода мужского пола: беременные или женщины, которые могут забеременеть, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками Проскара ввиду возможности проникновения в организм финастерида и последующего потенциального риска для плода мужского пола (см. Применение в период беременности).

Назначение женщинам, кормящим грудью: Проскар не показан женщинам; неизвестно, поступает ли финастерид в грудное молоко.

Применение в педиатрии: Проскар не показан детям. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимые взаимодействия с другими препаратами не обнаружены. По-видимому, Проскар не оказывает заметного действия на связанную с цитохромом Р450 ферментную систему, метаболизирующую препараты. В клинических исследованиях проверены комбинации с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином. Другое сопутствующее лечение: хотя специальных исследований по взаимодействию не проводили, в клинических исследованиях Проскар использовали совместно с ингибиторами АПФ, блокаторами a- и b-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2 — гистаминовых рецепторов, ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, НПВП, хинолонами и бензодиазепинами. При этом клинически значимых отрицательных реакций не обнаружено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при приеме препарата в разовых дозах вплоть до 400 мг и многократном приеме в дозах до 80 мг/сут в течение 3 мес побочные эффекты не наблюдались.

Специфические методы лечения передозировки Проскара не разработаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте.

Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Дата добавления: 10.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ПРОСКАР® в городах Украины

Винница 1536.45 грн./уп.

ПРОСКАР® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 28, Merck Sharp & Dohme Idea Inc ..... 1498.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Ващука Николая, 14, тел.: +380432468145

Киев 1694.3 грн./уп.

ПРОСКАР® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 28, Merck Sharp & Dohme Idea Inc ..... 1474 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, перекр. Баггоутовская / Овручская, 3/15, тел.: +380800505911

Одесса 1689.01 грн./уп.

ПРОСКАР® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 28, Merck Sharp & Dohme Idea Inc ..... 1517.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Сегедская, 14, тел.: +380487481103

Тернополь 1474 грн./уп.

ПРОСКАР® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 28, Merck Sharp & Dohme Idea Inc ..... 1474 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 7, тел.: +380800505911

Харьков 1474 грн./уп.

ПРОСКАР® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 28, Merck Sharp & Dohme Idea Inc ..... 1474 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, ул. Рождественская, 29Б, тел.: +380800505911

Developed by Maxim Levchenko