КАЛИЯ ОРОТАТ (KALII OROTAS)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав: 

действующее вещество: калия оротат;

1 таблетка содержит калия оротата (в пересчете на 100% сухое вещество) — 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, сорбит (Е 420).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями (фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Анаболические средства для системного применения. Нестероидные анаболические средства. Код АТХ А14В.

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика.

Калия оротат оказывает общее стимулирующее влияние на обменные процессы, участвует в белковом и углеводном обменах. Основным структурным элементом калия оротата является оротовая кислота.

Оротовая кислота обеспечивает синтез пиримидиновых оснований (урацила, тимина, цитозина) в процессе синтеза нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул. Участие оротовой кислоты в углеводном обмене заключается в ее нормализующем влиянии на обмен галактозы.

Калия оротат как анаболическое средство применяют для восстановления нарушений белкового обмена и стимуляции процессов метаболизма.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики. 

Показания. 

Калия оротат применяют в составе комплексной терапии:

• заболеваний печени и желчных путей, вызванных острыми и хроническими интоксикациями (за исключением циррозов печени с асцитом);
• дистрофии миокарда;
• инфаркта миокарда;
• хронической сердечной недостаточности II-III стадии;
• аритмий (экстрасистолий);
• алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии у детей;
• прогрессирующей мышечной дистрофии;
• анемии;
• галактоземии;
• дерматозов.

Применяют также при повышенных физических нагрузках и в период восстановления после тяжелых заболеваний.

Противопоказания. 

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• цирроз печени с асцитом;
• острая и выраженная хроническая почечная недостаточность;
• лимфогрануломатоз;
• злокачественные заболевания органов кроветворения;
• гиперкалиемия. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Фолиевая кислота, цианокобаламин: при одновременном применении эффективность калия оротата повышается. 

Сердечные гликозиды (например, дигоксин, целанид): калия оротат улучшает их переносимость. 

Калийсберегающие диуретики, ингибиторыи АПФ: при одновременном применении возможно развитие гиперкалиемии.

Препарат можно применять одновременно с витаминами, кардиотоническими препаратами.

Вяжущие и обволакивающие средства (например, препараты висмута, сукралфат, алгелдрат, магния гидроксид): возможное снижение всасывания калия оротата в желудочно-кишечном тракте.

Глюкокортикостероиды, инсулин, миорелаксанты, пероральные контрацептивы: при одновременном применении уменьшается эффективность оротовой кислоты. 

Особенности применения. 

Калия оротат нельзя применять для калийзамещающей терапии.

Калия оротат не следует применять во время еды в связи с возможностью его взаимодействия с компонентами пищи.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкостными наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности оправдано лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. 

Калия оротат применять внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды. Таблетки глотать не разжевывая, запивая 150–200 мл воды.

Взрослым назначать по 250–500 мг 2–3 раза в сутки. Суточная доза составляет 500–1500 мг. В отдельных случаях, при необходимости повышения терапевтического эффекта, суточную дозу для взрослых увеличивать до 3000 мг.

Курс лечения — 3–5 недель, при необходимости курс лечения повторить через месяц.

Детям с 5 лет Калия оротат применять в суточной дозе 10–20 мг на кг массы тела. Указанную суточную дозу разделить на 2–3 приема.

Дети. 

Не рекомендуется применять детям до 5 лет. 

Передозировка. 

При длительном применении наблюдаются аллергические дерматозы, требующие проведения десенсибилизирующей терапии; гиперкалиемия, требующая отмены препарата.

При применении в высоких дозах при соблюдении диеты с низким содержанием белка возможно развитие дистрофии печени, что требует отмены препарата и соответствующей терапии. Возможно усиление побочных эффектов.

Побочные реакции. 

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможны аллергические (дерматит, кожные высыпания) и диспептические (тошнота, рвота, диарея) явления, которые быстро проходят при отмене препарата.

При применении в высоких дозах на фоне низкобелковой диеты возможно развитие жировой дистрофии печени.

Возможно развитие гиперкалиемии, сопровождающейся парестезиями, изменениями показателей ЭКГ.

Срок годности. 

4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. 

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.