Зокор® форте таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг блистер, №28 Лекарственный препарат

Действующее вещество: simvastatin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит симвастатина 40 мг.

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Диапазон дозировки симвастатина — от 5 до 80 мг перорально один раз в сутки вечером. В случае необходимости дозу Зокор® Форте следует увеличивать с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг, которую принимают один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, не достигших целей лечения дозами ниже, и когда ожидается, что польза будет преобладать над потенциальными рисками.

Гиперхолестеринемия. Пациенту следует назначить стандартную холестеринопонижающую диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения средством Зокор® Форте.

Обычно начальная доза составляет 10–20 мг в сутки, которую принимают однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более чем на 45%) снижение уровня ХС-ЛПНП, начальная доза может составлять 20–40 мг один раз в сутки вечером. В случае необходимости подбор доз нужно осуществлять способом, изложенным выше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Учитывая результаты контролируемого клинического исследования, рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Зокор® Форте — 40 мг в сутки однократно вечером. Зокор® Форте следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например афереза ​​ЛПНП) или если такое лечение не является приемлемым.

Для пациентов, которые одновременно с лекарственным средством Зокор® Форте принимают ломитапид доза лекарственного средства Зокор® Форте не должен превышать 40 мг/сут.

Сердечно-сосудистая профилактика. Обычная доза лекарственного средства Зокор® Форте для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20–40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. В случае необходимости подбор доз нужно осуществлять способом, изложенным выше.

Сопутствующая терапия

Зокор® Форте эффективен как монотерапия, а также в сочетании с секверстрантами желчных кислот. Дозу следует принимать за 2 или более, либо через 4 и более часов после приема секверстрантов желчных кислот. Для пациентов, принимающих Зокор® Форте одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила, или фенофибратом, доза симвастатина не должна превышать 10 мг/сут. Для пациентов, которые одновременно с симвастатином принимают амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, лекарственные средства, содержащие елбасвир или гразопревир суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг.

Почечная недостаточность. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости изменения дозировки. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения дозы 10 мг в сутки. Если такая дозировка считается необходимой, лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Применение пожилым пациентам. Нет нужды в корректировке дозы.

Применение детям и подросткам (10–17 лет). Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии II по Таннеру и старше и девушки, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой следует придерживаться при лечении симвастатином. Рекомендуемые дозы — 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии. Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше. Опыт применения средства Зокор® Форте детям подросткового возраста ограничен.

Безопасность и эффективность применения доз более 40 мг в сутки детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучали. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Безопасность и эффективность симвастатина для пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в ходе контролируемого клинического исследования с участием ребят возрастной стадии II по Таннеру и старших и девушек, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл. Профиль побочных реакций у пациентов, принимавших симвастатин, в общем был подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не исследовались в данной группе пациентов. В этом исследовании не было зафиксировано влияния симвастатина на рост и половое развитие детей, а также на продолжительность менструального цикла у девочек. Девочек следует проконсультировать по имеющимся методам контрацепции при применении симвастатина. Для пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность не исследовалась в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель. Отдаленное влияние на физическое, умственное и половое развитие неизвестно. Симвастатин не исследовали у пациентов в возрасте до 10 лет, у детей подросткового возраста, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.

• Гиперчувствительность к симвастатина или любой составляющей препарата.
• Заболевания печени в активной фазе или непонятное и стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки.
• Беременность и период кормления грудью.
• Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, которые увеличивают AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, и лекарственных средств, содержащих кобицистат.
• Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназол.
• В случае гомозиготной семейной гиперхолестеринемии пациентам, которые получают ломитапид, Зокор® в дозах более 40 мг противопоказан.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: цвета красного кирпича, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с одной стороны маркировки MSD 749, с другой — гладкие.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Мерк Шарп и Доум Б.В., Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды.