ИНФЛУВАК® вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная (INFLUVAC® influenza vaccine, surface antigen, inactivated)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

суспензия для инъекций 1 доза шприц одноразовый 0.5 мл, № 1, 10
Инфлувак — трехвалентная субъединичная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, в состав которой входят очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типов A и B. Вакцина в виде суспензии для инъекций в одноразовых шприцах является стерильной бесцветной прозрачной жидкостью, которая содержит поверхностные антигены вируса гриппа в солевом р-ре с фосфатным буфером.
Одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (геммаглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-подобный (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 мкг ГА**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-подобный (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104) 15 мкг ГА**
B/Colorado/06/2017-подобный (B/Victoria/2/87 lineage)(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 мкг ГА**
* Культивируют на куриных эмбрионах;
** гемагглютинин.
Состав вакцины отвечает рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2018/2019.
Зарегистрированное торговое название препарата в Украине «ІНФЛУВАК®».
№ UA/13027/01/01 от 11.05.2018
DC По рецепту

ХАРАКТЕРИСТИКА

иммунологические и биологические свойства. Серопротекция достигается через 2–3 нед. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близких к тем, что входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6–12 мес.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

Инфлувак применяют у взрослых и детей в возрасте от 6 мес.

Вакцинация рекомендована следующим категориям:

— лицам в возрасте ≥65 лет, независимо от состояния их здоровья;

— взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой систем, включая БА;

— взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, например сахарным диабетом;

— взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек;

— взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, угнетающими иммунитет (например цитостатиками, ГКС) или применения лучевой терапии;

— детям и подросткам (в возрасте от 6 мес до 18 лет), которые получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и поэтому могут быть отнесены к группе риска по развитию синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

ПРИМЕНЕНИЕ

прививка лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины. Взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста — в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.

Взрослые: 0,5 мл.

Дети в возрасте от 36 мес до 18 лет: 0,5 мл.

Дети в возрасте от 6 до 35 мес: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл.

Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.

Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимой для введения.

Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендовано ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 нед.

Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 мес, не следует применять данный препарат в этой возрастной категории.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к активным веществам, к каким-либо другим вспомогательным веществам или каким-либо компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, такие как куриные яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

проявления побочного действия, отмеченные при проведении клинических исследований. Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, которые обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18–60 лет и не менее 50 лиц пожилого возраста ≥61 года. Оценку безопасности проводят в течение первых 3 дней после прививки.

Нежелательные явления во время клинических исследований зафиксированы со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100):

со стороны нервной системы: часто — головная боль*;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение*;

со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия*;

общие нарушения и состояние места введения: часто — лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции — покраснение, отек, боль, экхимоз, затвердение*.

*Эти реакции обычно исчезают через 1–2 дня без лечения.

По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период зарегистрированы следующие побочные реакции дополнительно к указанным выше.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: временная тромбоцитопения, временная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, которые в редких случаях могут приводить к анафилактическому шоку, ангионевротическому отеку.

Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена — Барре.

Сосудистые расстройства: васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с транзиторным нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при введении любых инъекционных вакцин, необходимые медикаменты и оборудование всегда должны быть наготове на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 мин после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц.

Инфлувак запрещается вводить внутрисосудисто.

Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

Информацию о влиянии вакцины на результаты при проведении серологических тестов см. в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.

Инфлувак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности и кормления грудью. Инфлувак можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных о безопасности существует для II и III триместра по сравнению с I триместром. Однако мировые сведения о применении препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или матери, связанные с применением вакцины.

Инфлувак можно применять в период кормления грудью.

Отсутствуют данные о влиянии применения препарата Инфлувак на способность забеременеть.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Инфлувак можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо обращать внимание на возможное повышение интенсивности побочных реакций.

Иммунный ответ может быть снижен у пациентов, получающих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации против гриппа отмечали ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита C и особенно HTLV1. Ложноположительные результаты ELISA можно проверить с помощью метода вестерн-блота. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М на вакцинацию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

PR-UA-INF-06(10/14)

Дата добавления: 26.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko