АКТИФЕРРИН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы мягкие блистер, №  20

1 капсула содержит 34,5 мг железа двухвалентного в виде железа сульфата высушенного и 129 мг D,L-серина высушенного.
Прочие ингредиенты: масло рапсовое рафинированное, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, сорбит (E420), глицерин (85%), желатин, железа оксид черный (E172), железа оксид красный (E172).

№  UA/9254/03/01 от 11.01.2019По рецепту C

капли оральные флакон 30 мл, №  1

1 мл капель (18 капель) содержит 9,48 мг железа двухвалентного в виде железа сульфата гептагидрата и 35,6 мг D,L-серина.
Прочие ингредиенты: калия ацесульфам, кислота аскорбиновая, натрия бензоат (E211), кислота хлористоводородная разведенная, полиэтиленгликоль, карамель, ароматизатор черной смородины, вода очищенная.

№  UA/9254/01/01 от 24.01.2019По рецепту C

сироп флакон 100 мл, №  1

5 мл сиропа (среднесуточная доза) содержит железа двухвалентного 34,35 мг в виде железа сульфата гептагидрата, 129 мг D,L-серина.
Прочие ингредиенты: кислота аскорбиновая, инвертный сироп (72,7% TS), этанол 96%, ароматизатор малиновый (содержит пропиленгликоль (E1520)), ароматизатор сливочный (содержит пропиленгликоль (E1520), спирт бензиловый (E1519), глицерина триацетат (E1518)), вода очищенная.

По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях, стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Актиферрина, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что вызывает быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь около 10–15% железа в двухвалентной форме, как правило, абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поступлении в организм происходит пассивный транспорт железа.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50–60%) наблюдается при низких показателях уровня гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции снова снижается по мере нормализации этих показателей.

Cmax сывороточного железа достигается в течение 2–4 ч после приема препарата.

Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин сыворотки может связать максимум 12 мг железа. Эта величина относительно небольшая, и в случае интоксикации железом в результате приема или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может снизиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, являющегося токсичным.

После связывания с апоферритином железо депонируется в форме ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Выведение. Только около 1 мг железа ежедневно выводится с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшаяся в результате распада гемоглобина (20–30 мг/сут) используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

ПОКАЗАНИЯ

лечение дефицита железа в организме.

ПРИМЕНЕНИЕ

капсулы Актиферрина не следует сосать, жевать или удерживать во рту. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат принимают за 30 мин до еды или во время приема пищи (в зависимости от переносимости со стороны пищеварительного тракта), или с фруктовым соком, содержащим аскорбиновую кислоту, что улучшает абсорбцию в тонкой кишке. Прием во время еды улучшает совместимость в пищеварительном тракте. Определение суточной дозы зависит от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении капсул суточная доза составляет 1,3–4 мг железа/кг массы тела.

Детям в возрасте 6–12 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям в возрасте >12 лет: назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2–3 раза в сутки, далее, в случае необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Капли Актиферрина назначать преимущественно детям первого года жизни. Капли Актиферрина принимают непосредственно перед едой или во время приема пищи с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Определение суточной дозы зависит от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном при пероральном применении в форме капель оральных суточная доза составляет 1,3–4 мг железа/кг массы тела.

Ориентировочная средняя доза для младенцев (дети в возрасте до 1 года) — 10–15 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте 1–2 лет — 15–25 капель 3 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте 2–6 лет — 25–35 капель 3 раза в сутки.

Для лечения детей >6 лет и взрослых целесообразно принимать Актиферрин в форме сиропа и капсул.

Сироп Актиферрина принимают внутрь непосредственно перед едой или во приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Определение суточной дозы зависит от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении сиропа суточная доза составляет 1,3–4 мг железа/кг массы тела.

Доза для детей в возрасте 2–12 лет — 5 мл 1–2 раза в сутки.

Доза для детей в возрасте >12 лет и взрослым — 5 мл 2–3 раза в сутки или Актиферрин в форме капсул.

Для лечения детей в возрасте <2 лет следует применять другие лекарственные формы (капли оральные).

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения (капсулы, капли оральные, сироп) составляет 8 нед. После достижения нормальных показателей концентрации железа в сыворотке крови лечение следует продолжать еще в течение нескольких недель для пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата;
  • гемосидероз, гемохроматоз;
  • анемии при нарушении обмена железа (железодефицитная анемия; сидероахрестичеcкая анемия; анемия, связанная с хронической интоксикацией свинцом; талассемия);
  • остальные виды анемий, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12);
  • одновременное применение парентеральных форм железа;
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
  • дивертикулез кишечника, кишечная непроходимость;
  • регулярные гемотрансфузии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может снизить частоту этих побочных действий (см. раздел ПРИМЕНЕНИЕ). На фоне лечения возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не абсорбировалось в ЖКТ. Данное изменение не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе анафилактическая реакция, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во избежание риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.

При наличии воспаления или изъязвления слизистой оболочки ЖКТ в анамнезе следует тщательно оценить возможный риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и потенциальную пользу лечения.

В случае курсового назначении капсул Актиферрина необходим регулярный контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Контроль во время лечения: по мере необходимости, примерно через каждые 4 нед, проводится оценка следующих параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, содержание сывороточного железа, трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Капсулы. Учитывая риск появления язв слизистой оболочки полости рта и изменения окраски эмали зубов, капсулы не следует сосать, жевать или держать во рту. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Капсулы Актиферрина содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать указанный препарат.

Капли. При курсовом назначении капель Актиферрин необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводы: 18 капель (1 мл) содержат 64 мг глюкозы, что эквивалентно 0,0053 ХЕ.

Сироп. При курсовом назначении сиропа Актиферрин необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводы: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 4,33 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,36 ХЕ.

Сироп Актиферрина может вызывать кариес.

Сироп Актиферрина содержит небольшое количество алкоголя (<100 мг в разовой дозе).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать сироп Актиферрина.

Для профилактики появления на зубах пациентов темного налета капли и сироп Актиферрин не следует принимать в неразбавленном виде; после приема препарата рекомендуется тщательно чистить зубы.

На фоне лечения препаратом Актиферрин может наблюдаться окраска стула в черный цвет, что обусловлено выделением железа, которое не абсорбировалось. Это не имеет клинического значения.

Чтобы предупредить снижение абсорбции железа не рекомендуется запивать Актиферрин черным чаем, кофе и молоком. Снижение абсорбции также может быть обусловлено хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской пищи (веществами, образующими комплексные соединения железа, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты).

Препараты железа с осторожностью применяют у пациентов со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Применение в период беременности или кормления грудью. Есть сведения о нарушении развития плода и самопроизвольных абортах вследствие интоксикации железом. В период беременности Актиферрин следует принимать только в случае преобладания потенциальной пользы над возможным риском.

Лекарственные средства, содержащие железо, в исследованиях на животных недостаточно исследованы в отношении эмбриотоксичности.

В период кормления грудью Актиферрин следует принимать только в случае преобладания потенциальной пользы над возможным риском.

Дети

Капсулы применяют у детей в возрасте ≥6 лет.

Капли можно применять в педиатрической практике (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Сироп применяют у детей в возрасте ≥2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе другими механизмами. Не исследовалась.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении соли железа уменьшают абсорбцию следующих лекарственных средств: тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, цинка.

Абсорбция железа снижается при одновременном применении колестирамина, антацидов, содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть сниженным при сочетанном применении с хлорамфениколом.

Актиферрин не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеуказанных препаратов. По мере возможности следует проверять эффективность одновременного применения лекарственных препаратов с помощью клинических или лабораторно-диагностических методов.

ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферрином.

Аскорбиновая/лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и НПВП может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: боль в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; жизнеугрожающая интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного приема большого количества Актиферрина сначала возникают тошнота, сильная боль в области желудка, затем диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях могут развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4–6 ч обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12–48 ч может развиться сильный шок, сопровождающийся дыханием Чейна — Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

Лечение: до проведения специфической терапии следует употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматическая терапия: промыть желудок водой или р-ром пищевой соды или фосфатно-буферным р-ром. В случае необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железом с уровнем сывороточного железа ≥300–350 мкг/дл следует назначить дефероксамин внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания еще не абсорбированного в ЖКТ железа назначают внутрь 5–10 г препарата (содержимое 10–20 ампул следует растворить в воде). Для элиминации абсорбированного железа дефероксамин следует вводить в/м по 1–2 г каждые 3–12 ч. В тяжелых случаях, сопровождаемых развитием шока, больным следует назначить в/в инфузию 1 г препарата и симптоматическое лечение.

Условием эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплексов железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначить перитонеальный диализ или гемодиализ.

В случае необходимости во время терапии шока применяют ИВЛ, проводят рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации следует применять кальция диэтилентриаминпентаацетат парентерально.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C. Срок хранения флаконов с сиропом и каплями после вскрытия составляет 1 год.

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на АКТИФЕРРИН в городах Украины

Винница 268.57 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 239.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 271.99 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 217.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Галицкого Данила, 51, тел.: +380563721656

Житомир 266.25 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 239.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запорожье 268.23 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 244.91 грн./уп.
«ШАРА» Запорожье, ул. Маковского Спартака, 5, тел.: +380503414044

Ивано-Франковск 283.75 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 247.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 270.61 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 207.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Лесной, 39А, тел.: +380445185796

Кропивницкий 262.38 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 220 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 275.41 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 254.92 грн./уп.
«АПТЕКА КОПЕЙКА» Луцк, ул. Леси Украинки, 30, тел.: +380332771037

Львов 284.62 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 196.6 грн./уп.
«D.S.» Львов, ул. Князя Романа, 11/22

Николаев 268.97 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 216.25 грн./уп.
«D.S.» Николаев, ул. Большая Морская, 49

Одесса 279.48 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 246.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Нежинская, 25, тел.: +380487282530

Полтава 266.21 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 175 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Полтава, ул. Соборности, 64Е, тел.: +380532509117

Ровно 266.36 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 244.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 263.15 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 244.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542635055

Тернополь 288.27 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 261.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 285.99 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 245 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 270.44 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 163.95 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харьков, ул. Светлая, 19, тел.: +380577642092

Херсон 266.97 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 244.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Греческая, 40, тел.: +380552495106

Хмельницкий 283.25 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 245.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 260.88 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 214.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Чигиринская, 11/1

Чернигов 258.55 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 277.66 грн./уп.

кап. орал. фл. 30 мл № 1, ratiopharm ..... 260.75 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, ул. Небесной Сотни, 11, тел.: +380372513054