УНДЕВИТ (UNDEVITUM)

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

УНДЕВИТ

(UNDEVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 драже содержит: ретинола ацетат (витамин А) — 1,135 мг

(3300 МЕ); DL-альфа-токоферола ацетат (витамин Е) — 10 мг; тиамина гидрохлорид (витамин В₁) — 2 мг; рибофлавин (витамин В₂) — 2 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) — 3 мг; цианокобаламин (витамин В₁₂) — 0,002 мг; аскорбиновую кислоту (витамин С) — 75 мг; никотинамид (витамин РР) — 20 мг; кислоту фолиевую — 0,07 мг; рутозида тригидрат в пересчете на рутозид — 10 мг; кальция пантотенат — 3 мг;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар белый, воск желтый, масло минеральное, тальк, масло мяты перечной.

Лекарственная форма.

Драже.

Основные физико-химические свойства: драже желто-оранжевого цвета, сферической формы с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминный препарат. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Нормализует обмен веществ, в том числе при процессах старения.

Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.

Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (α-токоферола ацетат) — жирорастворимый витамин, который проявляет высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, принимает участие у биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Выявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых каппиляров.

Витамин В₁ (тиамина гидрохлорид) — важнейший кофермент в метаболизме углеводов, принимает участие в функционировании нервной системы.

Витамин В₂ (рибофлавин) — важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В₆ (пиридоксина гидрохлорид) как кофермент принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) является фактор роста, необходим для нормального течения процессов кровообразования и созревания эритроцитов, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходима для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы.

Витамин РР (никотинамид) принимает участие в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Кислота фолиевая стимулирует эритропоез, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутозида тригидрат нормализует проницаемость каппиляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, выявляет антиоксидантные свойства, предупреждает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходим для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения в кишечнике ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется с тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве профилактического и лечебного средства для улучшения обменных процессов и общего состояния в лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационный период, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к каким-либо компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А и Е, нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами.

Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать вместе с ретиноидами, потому что их комбинация токсична.

Витамин Е нельзя применять вместе с другими препаратами железа, серебра, средствами, которые имеют щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин Е усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Препараты, содержащие железо, угнетают действие витамина Е.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетена почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фолиевая кислота при одновременном применении с антитромботическими лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами — повышается риск их токсических эффектов, с противодиабетическими — снижается сахароснижающий эффект последних, с метилдопой или блокаторами бета-адренорецепторов провидит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — снижается эффект пробенецида. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предотвращает или снижает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В₁, влияя на процессы поляризации в участке нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В₂ несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В₁₂. С осторожностью назначают пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, которые получают нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо придерживаться дозирования и длительности курса приема. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезнью сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, таласемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, у больных с острым нефритом, у больных мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.

С осторожностью применять больным с новообразованиями (за исключением случаев, которые сопровождаются мегалобластной анемией),

Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота имеет легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, что способствует лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые принимали большие дозы ретинола (более 10000 МЕ) можно планировать беременность не раньше, чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что на протяжении этого времени существует риск неправильного развития плода под воздействием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Ундевит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение во время беременности и кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных и женщин, планируюших беременность.

Не следует принимать высокие дозы ретинола (более 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Драже Ундевит назначать взрослым и детям с 14 лет внутрь после еды: с профилактической целью — по 1 драже 2 раза в сутки, для лечения — по 2 драже 3 раза в сутки в течение 20–30 дней. Повторные курсы проводить через 1–3 месяца.

В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза препарата не должна превышать 1 драже в сутки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Детям возрастом до 14 лет применение препарата противопоказанно.

Передозировка.

При передозировке препарата могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата следует отменить.

Терапия симптоматическая.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении препарата в рекомендованных дозах возможны следующие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, зуд, покраснение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушения сна, усталость;

со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз;

со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия;

со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия;

другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

Во время длительного приема высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

со стороны системы крови та лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения;

со стороны кожи и подкожных тканей: потеря волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;

со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;

лабораторные данные: временное увеличение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности.

1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Упаковка.

По 50 драже в контейнерах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город. Умань, улица Старая прорезная, дом 8.