Бактек-МВ130 (Bactek-MV130) (571424) - инструкция по применению ATC-классификация

1 мл суспензии содержит 300 FTU (примерно 109 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы Streptococcus pneumoniae 60%, Staphylococcus epidermidis 15%, Staphylococcus aureus 15%, Klebsiella pneumoniae 4%, Moraxella catarrhalis 3%, Haemophilus influenzae 3%;
вспомогательные вещества: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).

Streptococcus pneumoniae - 60 %

Staphylococcus epidermidis - 15 %

Staphylococcus aureus - 15 %

Klebsiella pneumoniae - 4 %

Moraxella catarrhalis - 3 %

Haemophilus influenzae - 3 %

Иммунологические и биологические свойства
Механизм действия. Бактек-МВ130 действует путем стимуляции иммунной системы, повышая тем самым устойчивость к рецидивирующим инфекциям.
Лекарственное средство Бактек-МВ130 предназначен для предотвращения различных рецидивирующих респираторных инфекций, вызванных бактериями, входящими в его состав как активные вещества, а также несвязанными патогенами, такими как вирусы. Цель состоит в том, чтобы вызвать специфический и неспецифический ответ врожденной и адаптивной иммунных систем.
Фармакодинамика. Фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему. Лекарственное средство Бактек-МВ130 иммуномодулирует функцию дендритных клеток человека, индуцируя выработку цитокинов, в частности IL-12, ФНО-α и IL-10. Кроме того, Бактек-МВ130 стимулирует Th1, Th17 и IL-10 с помощью Т-клеток человека. У животных сублингвальная иммунизация этим бактериальным препаратом демонстрирует системные ответы Th1, Th17 и IL-10 в селезенке на связанные и не связанные стимулы. Бактек-МВ130 в экспериментальных моделях индуцирует так называемый тренированный иммунитет (память врожденной иммунной системы), что приводит к защите от вирусной инфекции, а также в моноцитах человека in vitro.
Кроме того, Бактек-МВ130 способствует индукции сывороточных антител (иммуноглобулин (Ig) A) в отношении бактерий, содержащихся в препарате, а также усиливает индукцию антител IgA слизистой оболочки дыхательных путей.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Бактек-МВ130 относительно рецидивирующего свистящего дыхания, заболевания, которое в основном вызвано вирусными инфекциями, оценивали в рандомизированном, дважды слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании III фазы, включавшем 120 детей в возрасте 5–36 месяцев. Детям, которые имели по крайней мере 3 эпизода приступов свистящего дыхания (СД) в течение предыдущих 12 месяцев, вводили препарат Бактек-МВ130 на подъязычную слизистую оболочку (2 распыления ежедневно) в течение 6 месяцев. Период последующего наблюдения длился 12 месяцев от начала лечения.
Что касается эффективности, то количество случаев СД составило 176 в группе активного лечения и 299 в группе плацебо. Медиана СД на одного ребенка в течение 12 месяцев клинического испытания (первичный результат) составила 3,0 [IOR, 2,0-4,0] в группе лекарственного средства Бактек-МВ130 по сравнению с 5,0 [IQR, 3,0-7,0] в группе плацебо (р <0,001). Таким образом, при применении препарата Бактек-МВ130 по сравнению с плацебо наблюдалось 40% улучшение. Общее среднее количество дней с СД и средняя продолжительность в днях СД, обе вторичные точки эффективности, также были значительно ниже в группе применения лекарственного средства Бактек-МВ130 (р <0,001 и р <0,005 соответственно). Количество пациентов, которые не имели новых случаев СД, составило 6 в группе активного лечения и 0 в группе плацебо (р = 0,029); количество детей, у которых продолжали наблюдаться рецидивы свистящего дыхания (≥3 эпизодов СД/год), составило 36 (58%) в группе активного лечения и 45 (80%) в группе плацебо (р = 0,009).
В количестве дней до появления первого случая СД после начала лечения в группе активного лечения по сравнению с плацебо (р <0,001) наблюдались существенные различия. Аналогично наблюдались различия в одном и том же исследовании в течение периода наблюдения после лечения (р <0,001), что указывает на то, что защита продолжается по меньшей мере в течение 6 месяцев после прекращения лечения лекарственным средством Бактек-МВ130. Что касается безопасности, то побочных реакций не зарегистрировано.
Эффективность и безопасность в ходе неинтервенционных исследований
Для оценки клинических результатов и иммуномодулирующих свойств бактериальной иммунотерапии лекарственным средством Бактек-МВ130, которое применяли сублингвально ежедневно в течение 6 месяцев, было проведено проспективное открытое пилотное исследование с участием пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РИДП). С этой целью в исследование было включено семнадцать пациентов, 5 мужчин и 12 женщин, средний возраст которых составил 46,6 года (диапазон 21–77). Все пациенты имели рецидивы инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Исследование включало 6 месяцев ежедневного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
Во время каждого посещения в течение исследования (0-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, а затем каждые три месяца в течение одного года) все пациенты находились под тщательным наблюдением относительно их безопасности и клинической оценки. Количество инфекционных респираторных эпизодов до и после лечения препаратом Бактек-МВ130 считалась основной переменной для клинического результата. Пациенты получали только антибиотики для контроля их РИДП по критериям врача. Клиническая оценка в течение всего исследования показала значительное уменьшение общего количества эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей после лечения лекарственным средством Бактек-МВ130 по сравнению с количеством РИДП, зарегистрированных в течение 12 месяцев до начала лечения (р = 0,0001). В дополнение к меньшей частоте РИДП клиническое улучшение также наблюдалось в отношении тяжести и продолжительности инфекционного респираторного события. Было проведено ретроспективное исследование с участием 88 взрослых пациентов с рецидивирующим тонзиллитом с целью оценки возможности бактериологической профилактики слизистой оболочки лекарственным средством Бактек-МВ130 вместе с антибактериальными препаратами обеспечить клиническое улучшение и избежать тонзиллэктомии. В группе пациентов, получавших только антибактериальные препараты (n = 66), тонзиллэктомии избежали 53% пациентов, по сравнению с группой пациентов, получавших лекарственное средство Бактек-МВ130 в дополнение к антибиотикам (n = 18), где 82% пациентов почувствовали клиническое улучшение, избежав тонзиллэктомии (р = 0,023). Дополнительным вопросом в этом исследовании было уменьшение потребления ресурсов для здравоохранения после лечения препаратом Бактек-МВ130. Что касается безопасности, то ни один из пациентов не сообщал о местных или системных побочных эффектах, связанных с терапией лекарственным средством Бактек-МВ130. Все пациенты завершили лечение.
В ретроспективном неекспериментальном исследовании 10 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, которые имели РИДП, в течение 3 месяцев получали лечение лекарственным средством Бактек-МВ130 и были включены в период дальнейшего наблюдения в течение 12 месяцев с момента начала лечения. В течение 12 месяцев после начала лечения эти пациенты показали значительное снижение уровня инфекции (р = 0,006). Также наблюдалось уменьшение применения антибиотиков и количества внеплановых амбулаторных посещений (р = 0,005 и р = 0,002 соответственно). Подобные результаты показаны в недавно опубликованном ретроспективном пилотном исследовании, где когорта из 15 пациентов с диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями и РИДП получала лекарственное средство Бактек-МВ130. Ни один из пациентов не сообщил о каких-либо побочных реакциях, связанных с лечением. У всех пациентов уровень инфицирования снизился. Также было доказано уменьшение применения антибиотиков, количества визитов к врачу общей практики и госпитализации. В реальном пилотном исследовании с участием пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получавших иммуносупрессивную терапию, 14 пациентов с РИДП получали Бактек-МВ130 в течение 3 месяцев, а клиническую оценку проводили в течение 12 месяцев наблюдения после введения первой дозы. Наблюдалось достоверное снижение частоты РИДП через 12 месяцев по сравнению с предыдущим годом (р = 0,002). Назначение антибиотиков, внеплановые визиты к врачу и показатели госпитализации у этих пациентов значительно уменьшились. В течение 1 года наблюдения с момента начала терапии лекарственным средством Бактек-МВ130 никаких побочных реакций или рецидивов системных аутоиммунных заболеваний не наблюдалось.
В нескольких исследованиях с применением лекарственного средства Бактек-МВ130 для профилактики рецидивов РИДП сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и через 3–6 месяцев ежедневного приема лекарственного средства Бактек-МВ130. В послерегистрационных исследованиях, которые включали тысячи случаев терапии лекарственным средством Бактек-МВ130, за последние 9 лет применения лекарственного средства было зарегистрировано 5 спонтанных случаев побочных реакций во всем мире.
Фармакокинетика. Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства Бактек-МВ130 не проводились.
Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основе обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оцененной во время исследований фармакодинамики/механизма действия.

Иммунотерапевтическое лекарственное средство показано взрослым и детям (детям и младенцам в возрасте от 6 месяцев) для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций дыхательных путей.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (1 доза — 2 распыления), окончательная суточная доза — 0,2 мл.
Способ применения
Бактек-МВ130 применяют сублингвально:
1. Снимите пластиковую крышку с одного флакона.
2. Осторожно встряхните флакон.
3. Поверните насадку в сторону. Нажмите 3 или 4 раза, чтобы заполнить механизм насоса (только во время активации флакона).
4. Поднимите язык, направьте насадку под язык и распылите дважды, чтобы применить соответствующую дозу
5. Удерживайте препарат под языком в течение примерно 1-2 минуты перед тем, как проглотить.
6. Верните насадку обратно в исходное вертикальное положение, заблокировав тем самым механизм распыления.
7. Верните флакон обратно в коробку и храните, как указано в разделе УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Курс лечения составляет примерно 45 или 90 дней (3 месяца).
Дети. Учитывая предыдущий клинический опыт рекомендуемая доза для детей и младенцев аналогична дозе для взрослых.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА).

В редких случаях может возникать дискомфорт в ротоглотке. Наличие заболеваний со стороны ЖКТ не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль приема препарата, поскольку препарат следует держать под языком в течение 1–2 минут до проглатывания.
Информация о побочных реакциях, приведенные ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и из медицинской литературы.
Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Большинство побочных реакций являются очень редкими. Они могут быть местными (в месте введения) или системными. Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низкая, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль применения.
Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего указанного случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.

Лекарственное средство назначается исключительно врачом.
Любой неиспользованный препарат или его отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому не имеет инфекционной способности.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.
Дети. Особые меры предосторожности по применению детям не нужны.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные по применению лекарственного средства Бактек-МВ130 беременным отсутствуют или ограничены, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности.
Кормление грудью. Информации о влиянии лекарственного средства Бактек-МВ130 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать это лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не исследовалось.

До сих пор неизвестно о случаях передозировки лекарственным средством Бактек-МВ130. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятна.
В случае случайной передозировки или неправильного применения у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.
Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения после первого вскрытия флакона 45 дней.