Нистатин (Nystatinum)
Состав и форма выпуска
Инструкция МЗ
НИСТАТИН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500000 ОД, Борщаговский ХФЗ ПАО (Украина, Киев)
Состав
действующее вещество: нистатин;
1 таблетка содержит нистатина 500000 ЕД;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат;
пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепочки, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нистатин — антибиотик полиеновой группы, продуцируемый актиномицетом Streptomyces noursei. Проявляет противогрибковый эффект. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится не способной функционировать как селективный барьер, что приводит к потере основных компонентов клетки. Нистатин выборочно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода Candida и Aspergillus. Устойчивость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие. Препарат неактивен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективный относительно Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).
Фармакокинетика.
При приеме внутрь плохо всасывается в пищеварительном тракте (его биодоступность не превышает 3-5 %). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренних органов достигаются только при введении его в больших дозах. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость. Основная масса принятого внутрь антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в испражнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой оболочки пищеварительного тракта. Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.
Клинические характеристики
Показания.
Лечение заболеваний пищеварительного тракта, вызванных грибками рода Candida (Candida albicans).
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
- нарушение функции печени;
- панкреатит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом — взаимное ослабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного применения. Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиенових антибиотиков, например, с амфотерицином В.
Особенности применения.
Препарат не применять для лечения системных микозов. Необходимо проведение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует применить ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.
Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения.
При развитии побочных реакций следует отменить препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.
На период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Таблетки Нистатина применять внутрь, не разжевывая, за 40-60 минут до еды. Взрослым назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) препарата 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 1500000-3000000 ЕД (3-6 таблеток), в тяжелых случаях -до 4000000-6000000 ЕД (8-12 таблеток).
Детям с 6 лет препарат назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) 34 раза в сутки. Детям с 13 лет — дозировка как для взрослых. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет — 2000000 ЕД (4 таблетки), с 13 лет — 4000000 ЕД (8 таблеток), в тяжелых случаях — 6000000 ЕД (12 таблеток).
Средняя продолжительность лечения -10-14 дней (в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).
При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами между ними 2-3 недели.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью изменение дозы не требуется.
Дети.
Препарат в даной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.
Передозировка.
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышающие 5000000 ЕД в сутки вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства. Поскольку поглощение нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительно, передозировка не вызывает системной токсичности.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Пищеварительная система: привкус горечи во рту, диспептические проявления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.
Иммунная система: повышение температуры тела, озноб, реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например, ангиоедема, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко — синдром Стивенса-Джонсона.
Другие: фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможен риск распространения резистентных форм грибков, что требует отмены препарата.
Срок годности.
2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
НИСТАТИНОВАЯ МАЗЬ мазь 100000 ОД/г, Лубныфарм АО (Украина, Лубны)
Состав
действующее вещество: нистатин;
1 г мази содержит нистатина 100 000 ЕД;
вспомогательные вещества: препарат ОС-20 (смесь полиэтиленгликоля (макрогола) и цетостеарилового эфира), спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленоксид-400, вода очищенная.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная масса желтого или слегка коричневатого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты, применяемые в дерматологии наружно. Антибиотики.
Код АТХ D01A A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нистатин — антибиотик полиеновой группы. Его активность выражается в международных единицах действия (МЕ). Нистатин действует на патогенные грибы и особенно на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы; относительно бактерий не активен.
Препарат имеет умеренную гиперосмолярную активность, в результате чего оказывает антиэкcсудативное действие.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические характеристики
Показания.
Заболевания кожи, вызванные грибами рода Candida.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к нистатину или к другим компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиеновых антибиотиков, например с амфотерицином В. Активность препарата снижается в присутствии двухвалентных ионов, жирных кислот.
Особенности применения.
Избегать попадания мази в глаза и на другие слизистые оболочки. В случае попадания мази в глаза необходимо тщательно промыть их проточной водой.
Не применять Нистатиновую мазь при туберкулезе и вирусных поражениях кожи, стафилококковой пиодермии кожи.
В состав лекарственного средства входит спирт цетостеариловый, который может привести к развитию таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Нистатиновую мазь применять местно. Мазь наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–2 раза в сутки в течение 7–10 дней.
При хронических рецидивирующих и генерализованных кандидамикозах проводить повторные курсы лечения с перерывами между ними 2–3 недели.
Дети.
Препарат не назначают детям.
Передозировка
Не описана.
Побочные реакции
Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, лихорадку, озноб.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г у тубах № 1.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Лубнифарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 37500, г. Лубны, Полтавская обл., ул. Барвинкова, 16.
Диагнозы, при которых применяют Нистатин
Актиномикозная септицемия | МКБ A42.7 |
Гарднереллез | МКБ N76.1 |
Калькулезный простатит | МКБ N41.1 |
Кандидоз вульвы и вагины | МКБ B37.3 |
Кандидозный стоматит | МКБ B37.0 |
Киста яичника | МКБ N83.2 |
Острый аллергический бронхит | МКБ J20.9 |
Острый фаринготонзиллит | МКБ J03.9 |
Разноцветный лишай | МКБ B36.0 |