Нистатин (Nystatinum)

Состав

действующее вещество: нистатин;

1 таблетка содержит нистатина 500000 ЕД;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат;

пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепочки, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нистатин — антибиотик полиеновой группы, продуцируемый актиномицетом Streptomyces noursei. Проявляет противогрибковый эффект. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится не способной функционировать как селективный барьер, что приводит к потере основных компонентов клетки. Нистатин выборочно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода Candida и Aspergillus. Устойчивость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие. Препарат неактивен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективный относительно Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

Фармакокинетика.

При приеме внутрь плохо всасывается в пищеварительном тракте (его биодоступность не превышает 3-5 %). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренних органов достигаются только при введении его в больших дозах. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость. Основная масса принятого внутрь антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в испражнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой оболочки пищеварительного тракта. Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение заболеваний пищеварительного тракта, вызванных грибками рода Candida (Candida albicans).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
• нарушение функции печени;
• панкреатит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом — взаимное ослабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного применения. Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиенових антибиотиков, например, с амфотерицином В.

Особенности применения.

Препарат не применять для лечения системных микозов. Необходимо проведение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует применить ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения.

При развитии побочных реакций следует отменить препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

На период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки Нистатина применять внутрь, не разжевывая, за 40-60 минут до еды. Взрослым назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) препарата 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 1500000-3000000 ЕД (3-6 таблеток), в тяжелых случаях -до 4000000-6000000 ЕД (8-12 таблеток).

Детям с 6 лет препарат назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) 34 раза в сутки. Детям с 13 лет — дозировка как для взрослых. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет — 2000000 ЕД (4 таблетки), с 13 лет — 4000000 ЕД (8 таблеток), в тяжелых случаях — 6000000 ЕД (12 таблеток).

Средняя продолжительность лечения -10-14 дней (в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).

При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами между ними 2-3 недели.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью изменение дозы не требуется.

Дети.

Препарат в даной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышающие 5000000 ЕД в сутки вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства. Поскольку поглощение нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительно, передозировка не вызывает системной токсичности.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Пищеварительная система: привкус горечи во рту, диспептические проявления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

Иммунная система: повышение температуры тела, озноб, реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например, ангиоедема, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Другие: фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможен риск распространения резистентных форм грибков, что требует отмены препарата.

Срок годности.

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Состав

действующее вещество: нистатин;

1 г мази содержит нистатина 100 000 ЕД;

вспомогательные вещества: препарат ОС-20 (смесь полиэтиленгликоля (макрогола) и цетостеарилового эфира), спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленоксид-400, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная масса желтого или слегка коричневатого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты, применяемые в дерматологии наружно. Антибиотики.

Код АТХ D01A A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нистатин — антибиотик полиеновой группы. Его активность выражается в международных единицах действия (МЕ). Нистатин действует на патогенные грибы и особенно на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы; относительно бактерий не активен.

Препарат имеет умеренную гиперосмолярную активность, в результате чего оказывает антиэкcсудативное действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания.

Заболевания кожи, вызванные грибами рода Candida.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нистатину или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиеновых антибиотиков, например с амфотерицином В. Активность препарата снижается в присутствии двухвалентных ионов, жирных кислот.

Особенности применения.

Избегать попадания мази в глаза и на другие слизистые оболочки. В случае попадания мази в глаза необходимо тщательно промыть их проточной водой.

Не применять Нистатиновую мазь при туберкулезе и вирусных поражениях кожи, стафилококковой пиодермии кожи.

В состав лекарственного средства входит спирт цетостеариловый, который может привести к развитию таких местных кожных реакций, как контактный дерматит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Нистатиновую мазь применять местно. Мазь наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

При хронических рецидивирующих и генерализованных кандидамикозах проводить повторные курсы лечения с перерывами между ними 2–3 недели.

Дети.

Препарат не назначают детям.

Передозировка

Не описана.

Побочные реакции

Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, лихорадку, озноб.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г у тубах № 1.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 37500, г. Лубны, Полтавская обл., ул. Барвинкова, 16.