Нурофен Форте таблетки, покрытые оболочкой 400 мг, №12 Лекарственный препарат

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кармелоза, тальк, акация, сахароза, титана диоксид (E 171), макрогол 6000;

краска для печати на таблетке (аммония гидроксид, симетикон, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), шеллак).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой с идентифицирующей надписью красного цвета на одной стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Э01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное вещество пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 45 минут после применения (при приеме натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1–2 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения — около 2 часов. У пожилых пациентов не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарственного средства.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВП, в анамнезе.
• Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская Ассоциация Кардиологов)).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушение кроветворения или свертываемости крови.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

• аспирином, поскольку это увеличивает риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

• другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического воздействия НПВП;

кортикостероидами: повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

зидовудином: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: НПВП не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

хинолоновыми антибиотиками: одновременный прием с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог;

препаратами группы сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Побочные эффекты ибупрофена в целом можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
• нарушением функции почек;
• нарушением функции печени;
• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II — III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Прочие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почки. Долговременный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Влияние на печень. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени.

Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление обратимо после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, это лекарственное средство применять не следует.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, требующих сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применениме нестероидных противовоспалительных препаратов (см. раздел «Побочные реакции»).

Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций

Нурофен Форте может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной негоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® Форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

1 таблетка содержит 232,2 мг (0,68 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Каждая таблетка содержит около 25,1 мг (1,09 ммоль) натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Препарат применяют по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки нужно запивать водой. Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Если симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы.

Не применяют детям в возрасте младше 12 лет.

Чаше всего побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг/сут, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции, ибупрофена классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10000 — < 1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечной системы

Неизвестно — сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто — боль в животе, диспепсия и тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы

Нечасто – головная боль; редко — вертиго; очень редко — асептический менингит (см. ниже), отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко — острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови, и отек, гипернатриемия (задержка натрия), минимальное мочеиспускание; неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени

Очень редко — нарушение функции печени; неизвестно — при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы

Очень редко — артериальная гипертензия; неизвестно — артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко — разные виды сыпи на коже; очень редко — тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно — фоточувствительность.

Неизвестно: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечение невыясненного происхождения и кровоподтеки.

Со стороны психики

Редко — психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения

Неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Редко — при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности (см. ниже), включающие крапивницу и зуд; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения

Недомогание и усталость, раздраженность.

Лабораторные исследования

Очень редко — снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпур, ангионевротический отек, реже — эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не в полной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Рэккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.