Родинир суспензия (Rodinir suspension) (555943) - инструкция по применению ATC-классификация

Цефдинир - 250 мг/5 мл

фармакодинамика. Цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый пероральный антибиотик широкого спектра действия III поколения.
Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря угнетению синтеза клеточной стенки. Является устойчивым к действию многих бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллину и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру.
Спектр антимикробного действия цефдинира включает:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.
Минимальная ингибирующая концентрация цефдинира in vitro составляет ≤1 мкг/мл для ≥90% штаммов приведенных ниже микроорганизмов; однако его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter Koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Фармакокинетика. Абсорбция. Время достижения C_max (t_max) цефдинира в плазме крови при приеме внутрь составляет 2–4 ч. Плазменная концентрация цефдинира повышается при повышении дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг массы тела) до 600 мг (14 мг/кг).
При приеме цефдинира с жирной пищей C_max в плазме крови и AUC снижается на 16 и 10% соответственно. Это снижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир можно применять независимо от приема пищи.
При одно- и двукратном приеме в сутки у пациентов с нормальной функцией почек цефдинир не накапливается в плазме крови.
Распределение. Средний объем распределения цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (±0,29), у педиатрических пациентов (возраст от 6 мес до 12 лет) — 0,67 л/кг (±0,38). Степень связывания цефдинира с белками плазмы крови у взрослых составляет 60–70%, у педиатрических пациентов степень связывания не зависит от концентрации цефдинира.
Метаболизм и выведение. Цефдинир не поддается существенному метаболизму. Выделяется преимущественно почками. Средний T_½ составляет 1,7 (±0,6) ч. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек после приема 600 мг цефдинира клиренс креатинина (КК) составляет 2,0 (±1,0) мл/мин/кг, пероральный клиренс — 15,5 (±5,4) мл/мин/кг. Средний процент от принятой дозы, который выводится в неизмененном виде с мочой при приеме дозы 600 мг, составляет 11,6% (±4,6). Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек.
Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения цефдинира, для пациентов с выраженным нарушением функции почек и для больных, находящихся на гемодиализе, следует провести коррекцию его дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с КК 30—60 мл/мин C_max и T_½ больше примерно в 2 раза, AUC — примерно в 3 раза. У субъектов с КК <30 мл/мин C_max повышалась примерно в 2 раза, T_½ — примерно в 5 раз, AUC — примерно в 6 раз. Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин), следует выполнить коррекцию режима дозирования.
Пациенты на гемодиализе. Во время диализа (продолжительностью 4 ч) из организма выделяется 63% цефдинира, а T_½ уменьшается с 16 (±3,5) до 3,2 (±1,2) ч. Для пациентов на гемодиализе рекомендуется выполнить коррекцию режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку цефдинир выделяется преимущественно почками и существенно не подвергается метаболизму, исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Коррекция режима дозирования для таких пациентов не предусмотрена.
Пациенты пожилого возраста. Системное воздействие цефдинира значительно увеличивалось у лиц пожилого возраста: C_max и AUC на 44 и 86% соответственно. Это обусловлено снижением его клиренса. Объем распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего T_½ цефдинира не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2±0,6 ч, молодые пациенты: 1,8±0,4 ч). Поскольку клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функции почек, а не с возрастом, необходимость в коррекции дозы у таких пациентов отсутствует.

взрослые и дети в возрасте от 13 лет
Внебольничная пневмония, вызванная:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Обострение хронического бронхита, обусловленное:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Острый синусит, обусловленный:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу)
— Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Фарингит/тонзиллит, обусловленный:
— Streptococcus pyogenes.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, обусловленные:
— Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Streptococcus pyogenes.
Дети с массой тела от 18 кг
Острый средний отит, обусловленный:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Острый синусит, обусловленный:
— Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
— Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
— Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
Фарингит/тонзиллит, обусловленный:
— Streptococcus pyogenes.
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, обусловленные:
— Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцируемые бета-лактамазой);
— Streptococcus pyogenes.

лекарственное средство предназначено для перорального применения.
Суспензия подготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 мин, чтобы обеспечить полное разведение. Суспензию следует хорошо встряхивать перед каждым приемом. Для точной дозы лекарственного средства следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре. Для удобства приема суспензии для детей младше 2 лет можно ее разводить водой в пропорции 1:2. Лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи.
Режим дозировки определяется индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Взрослые и дети от 13 лет. Общая суточная дозировка для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг массы тела. Максимальная доза лекарственного средства составляет 600 мг/сут. Применение лекарственного средства 1 раз в сутки в течение 10 сут столь же эффективно, как и применение 2 раза в сутки. Применение цефдинина 1 раз в сутки не изучалось при лечении инфекций кожи, поэтому в этих случаях лекарственное средство следует принимать 2 раза в сутки.
Дети с массой тела 18 кг. Рекомендуемая дозировка лекарственного средства и продолжительность лечения инфекций указаны в таблицах ниже.
Таблица 1

Таблица 2

¹Детям с массой тела ≥43 кг лекарственное средство применять в максимальной суточной дозе 600 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Взрослым пациентам с КК<30 мл/мин препарат следует применять в дозе 300 мг 1 раз в сутки, у детей — 7 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (до 300 мг/сут).
Для оценки КК взрослых пациентов можно применять следующую формулу. Креатинин в плазме крови должен отражать равновесное состояние функции почек.

Для оценки КК детей можно применять следующую формулу.

К = 0,55 для детей с массой тела от 18 кг.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа следует принимать 300 мг (или 7 мг/кг) цефдинира, последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) применять в дальнейшем через день.
Пациенты с нарушением функции печени. Необходимость в коррекции режима дозирования у таких пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста. Необходимость в коррекции дозы у таких пациентов отсутствует.
Дети. Лекарственное средство использовать детям с массой тела от 18 кг.

повышенная чувствительность к цефдиниру, другим цефалоспоринам и другим компонентам препарата.

нижеприведенные побочные реакции наблюдались во время клинических исследований цефдинира со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Часто — диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит, нечасто — сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, изменения в испражнениях, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость.
По результатам послерегистрационного опыта применения цефдинира выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, нарушение функции печени (включая холестаз), апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после завершения лечения антибиотиками.
Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, не проводивших коррекцию дозы. В случае развития судорог следует прекратить применение лекарственного средства. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия.
По результатам послерегистрационного опыта применения цефдинира также выявлены следующие побочные реакции: шок, анафилаксия (в редких случаях — с летальным исходом), отек лица и гортани, ощущение одышки, сывороточная болезнь, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, нодозная эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, геморрагическая диарея, геморрагический колит, мелена, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ БА, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, ОПН, нефропатия, склонность к кровотечениям. язвенная болезнь, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможность взаимодействия цефдинир — диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, АГ, самопроизвольные движения, рабдомиолиз.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

применение цефдинира при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактический прием имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентности.
Перед началом применения лекарственного средства следует исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдиниром может привести к увеличению количества нечувствительных микроорганизмов. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. В случае развития суперинфекции следует проводить соответствующее альтернативное лечение.
Влияние на иммунную систему. При применении лекарственного средства у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам следует соблюдать максимальную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками у 10% пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе.
В случае развития реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. В случае развития серьезных аллергических реакций может потребоваться введение адреналина и проведение других неотложных мер, включая обеспечение кислородом, в/в введение жидкости, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей, если возникнет клиническая необходимость.
Влияние на пищеварительный тракт. При применении антибактериальных средств изменяется нормальная микрофлора толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту С. difficile, дальнейшему высвобождению токсинов А и В и развитию антибиотикоассоциированной диареи (ААД). В связи с тем, что C. difficile может быть рефрактерной к антимикробной терапии, данное заболевание связано с повышенной заболеваемостью и летальностью и может потребовать проведения колонэктомии.
При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, сообщалось о развитии ААД, степень которой варьирует от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возможность ААД следует рассматривать у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Следует тщательно изучать анамнез и жалобы пациента, поскольку не исключены случаи позднего возникновения ААД — псевдомембранозный колит, исходя из сообщений, наблюдался более чем через 2 мес после применения антибактериальных средств.
В случае подозрения или подтверждения развития ААД следует прекратить применение препарата. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показано введение соответствующего количества жидкости и растворов электролитов, аминокислот, антибиотикотерапия, к которой чувствительна C. difficile, и хирургическое обследование.
Применение у пациентов с колитом в анамнезе. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью (КК<30 мл/мин) следует снизить суточную дозу лекарственного средства, поскольку применение в рекомендованных дозах может привести к значительному повышению концентрации в плазме крови и T_½ цефдинира.
Применение в период беременности или кормления грудью. Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Данные о результатах применения цефдинира у беременных отсутствуют. В период беременности применение лекарственного средства возможно только при обоснованной клинической необходимости.
При применении цефдинина в дозе 600 мг он не определяется в грудном молоке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

при одновременном применении цефдинира с другими лекарственными средствами возможны нижеперечисленные взаимодействия.
Антациды (алюминий- или магнийсодержащие). Снижение C_max и степень абсорбции цефдинира примерно на 40%. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
С железосодержащими лекарственными средствами (содержащими 60 мг элементарного железа), витаминными лекарственными средствами (содержащими 10 мг железа). Снижение абсорбции цефдинира на 80 и 31% соответственно. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема добавок.
Сообщалось о случаях красноватой окраски стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях пациенты применяли одновременно железосодержащие продукты. Красная окраска может быть связана с образованием в пищеварительном тракте комплекса цефдинира или продуктов его распада и железа, которое не всасывается.
Пробенецид. Нарушение почечной экскреции цефдинира (как и при применении других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC в 2 раза, C_max — на 54% и T_½ — на 50%.
Взаимодействие с лабораторными тестами. При применении цефдинира могут отмечаться ложноположительные результаты теста на кетоновые тела в моче при использовании нитропруссида, но не нитроферицианида.
Применение цефдинира также может вызвать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче при применении р-ра Бенедикта или реактива Фелинга. Глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом.
Применение цефалоспоринов может иногда быть причиной ложноположительного результата теста Кумбса.

данных о передозировке цефдинира у человека нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не вызвало развития побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщалось о следующих симптомах: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и судороги.
Цефдинир выводится из организма путем гемодиализа, что может быть полезным в случае развития серьезных токсических реакций, вызванных передозировкой, особенно при нарушении функции почек у пациента.

при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
Приготовленную суспензию можно хранить не больше 10 дней.