Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Аверо (Avero) Лекарственные препараты

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Аверо (Avero)
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
24 мг
Количество штук в упаковке
60 шт.
Производитель
Polpharma
Сертификат
UA/18917/01/03 от 11.08.2021
Международное название

Аверо инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг, 16 мг или 24 мг;

вспомогательные вещества: повидон К 90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 8 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями с обеих сторон, с рельефной маркировкой «В8» с одной стороны таблетки и гладкие с другой стороны;

таблетки по 16 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями с обеих сторон, с рельефной маркировкой «В16» с одной стороны таблетки и распределительной чертой с другой стороны;

таблетки по 24 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения вестибулярных нарушений. Бетагистин.

Код ATС N07C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина изучен лишь отчасти. Существует несколько достоверных гипотез, подтвержденных данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему

Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может повышать кровоток в кохлеарном участке, а также во всем головном мозге.

Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах striae vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также показал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей при лечении бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейректомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было также установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как было показано у животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано уменьшением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Всасывание

При пероральном применении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низок. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Cmax) препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом общая абсорбция бетагистина идентична в обоих случаях, что указывает на то, что еда лишь замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение

Процент бетагистина, связанный с белками плазмы крови, составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту (не имеющую фармакологической активности).

После перорального приема бетагистина концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 час после приема и уменьшается с периодом полувыведения около 3,5 часа.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или с калом незначительно.

Линейность

Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме препарата в дозе 8–48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь является насыщенным.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

  • головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
  • снижением слуха (тугоухостью);
  • шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения разного происхождения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Феохромоцитома.

Особенности применения

Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с крапивницей, сыпью или аллергическим насморком из-за риска усиления этих симптомов.

Необходимо с осторожностью назначать больным с тяжелой гипотензией.

Лактоза

Препарат Аверо содержит лактозу:

таблетка 8 мг содержит 70 мг лактозы;

таблетка 16 мг содержит 140 мг лактозы;

таблетка 24 мг содержит 210 мг лактозы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Способ применения и дозы

Суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределяемая для приема в течение суток. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки по 8 мгТаблетки по 16 мгТаблетки по 24 мг
1–2 таблетки 3 раза в сутки½–1 таблетка 3 раза в сутки1 таблетка 2 раза в сутки

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. По некоторым данным, назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование или потерю слуха на поздних стадиях.

Аверо можно применять независимо от еды. При приеме препарата могут возникать незначительные желудочно-кишечные расстройства (приведенные в разделе «Побочные реакции»), которые могут быть устранены путем приема препарата вместе с пищей.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на сегодняшний день данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в послерегистрационный период позволяет предположить, что коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические исследования не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические исследования не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Дети

В связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности применения препарата Аверо его не рекомендуется назначать детям (в возрасте младше 18 лет).

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались у пациентов, применявших Аверо во время плацебо-контролируемых исследований, со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/ 1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

В дополнение к случаям, о которых сообщалось во время клинических исследований, о нижеследующих нежелательных явлениях сообщалось спонтанно в процессе постмаркетингового применения и известно из научной литературы. По имеющимся данным, частоту нельзя установить, поэтому она классифицирована как неизвестная.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с едой или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

Таблетки по 8 мг и по 16 мг по 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 24 мг: по 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А./

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.