Бронхо-мунал^® (Broncho-munal^®) (4981) - инструкция по применению ATC-классификация

Лиофилизированный лизат бактерий.............................. 7 мг
Прочие ингредиенты: пропилгаллат, натрия глутамат, маннит (Е421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;
оболочка: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

Лиофилизированный лизат бактерий - 7 мг

фармакодинамика. Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, которые чаще всего вызывают инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebseiella pneumoniae, Klebseiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhallis.
Препарат стимулирует природные защитные силы организма против инфекций дыхательных путей, сокращая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижают потребность в антибиотиках.
Бронхо-мунал стимулирует клеточный и гуморальный иммунный ответ в слизистой оболочке дыхательных путей, а также других иммунокомпетентных структур организма. Препарат также повышает неспецифический иммунитет организма. В доклинических и клинических исследованиях продемонстрированы такие эффекты Бронхо-мунала на защитные механизмы организма:

• препарат стимулирует активность альвеолярных макрофагов, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;
• препарат увеличивает количество CD4 Т-лимфоцитов;
• препарат активизирует периферические мононуклеарные клетки, которые выполняют защитную функцию;
• препарат повышает концентрацию секреторного IgA на слизисую оболочку дыхательных путей и пищеварительного тракта;
• препарат стимулирует продукцию защитных адгезивных молекул;
• препарат снижает концентрацию антител IgE в плазме крови, что может ингибировать развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика. При пероральном применении препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и презентуют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенной продукции IgA в слизистой оболочке, ингибирующих проникновение микроорганизмов.
Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточную защиту, которые мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, затем — в кровоток.
С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистую оболочку других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Цикл профилактического лечения рецидивирующей инфекции дыхательных путей: по 1 капсуле в сутки натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 мес подряд.
Лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.
Лекарственное средство следует принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.
Дети. В данной дозировке можно применять у детей в возрасте старше 12 лет.

гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, боль в животе; нечасто — тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость; редко — лихорадка.
В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут иметь аллергическую природу.

препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.
После вакцинации живой вакциной прием препарата можно начинать не раньше чем через 4 нед.
Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободный от натрия.
Применение лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные клинических исследований.
Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство не применяют в первые 3 мес беременности. Пациентки, которые намерены забеременеть или забеременели, должны проинформировать об этом врача. Безопасность применения в период беременности не установлена, поэтому лучше избегать применения лекарственного средства во время беременности.
Исследований у кормящих грудью женщин не проводили. Поэтому следует соблюдать осторожность во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.

не выявлено четких клинических симптомов передозировки препарата. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.

Бронхо-мунал ― препарат, содержащий лиофилизированный лизат 21 штамма бактерий. Это инактивированные Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторые штаммы стрептококков (Str. pneumoniae, Str. Pyogenes, Str. viridans) Staphylococcus aureus и Moraxella catarrhali и некоторые другие, то есть патогены, наиболее часто вызывающие ОРВИ (Koatz A.M. еt al., 2016). Он применяется как с целью профилактики ОРВИ, так и обострений хронических заболеваний дыхательных путей (например хронического бронхита, ХОБЛ), так как способен потенцировать как врожденный, так и адаптивный иммунный ответ. Бронхо-мунал обладает иммуномодулирующими свойствами и может воздействовать на человеческие дендритные клетки, способствуя их созреванию и активации T-клеток, а также стимулирует выработку ряда цитокинов, участвующих в иммунном ответе (Parola C. et al., 2013).
В зарубежной литературе лизат бактерий, содержащийся в Бронхо-мунале, отмечается под названием стандартизированный лизат ОМ-85 (СЛ ОМ-85).

Часто и длительно болеющие дети и не только дети: есть ли решение проблемы? Бронхо-мунал

Рецидивирующие инфекции дыхательных путей (РИДП) являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности. Они зачастую требуют комплексного лечения, включающего применение антибиотиков, и приводят к значительным социально-экономическим затратам (West J.V., 2002). Осложнения, полученные после перенесенных ОРВИ являются причиной 19% всех случаев смерти среди детей в возрасте младше 5 лет, в основном в странах с низким экономическим развитием: в Африке, Азии и Латинской Америке. В развитых странах ОРВИ также отмечают очень часто, вызывая 20% медицинских консультаций, 30% случаев временной нетрудоспособности и 75% случаев назначений антибиотиков. Основные симптомы ОРВИ включают чихание, насморк, боль в горле, кашель, гипертермию и общее недомогание. Считается, что дети в возрасте 1–4 лет переносят в среднем 8 ОРВИ в год, в возрасте 5–9 лет ― 6 ОРВИ и в возрасте 10–19 лет ― 5 ОРВИ в год. Для детей факторами риска являются посещение детских садов и других детских коллективов, проживание в плохих жилищных условиях (скученность), контакт со старшими заболевшими братьями и сестрами, пассивное курение и отсутствие грудного вскармливания у детей раннего возраста (Del-Rio-Navarro B.E. еt al., 2006).
Подавляющее большинство РИДП имеет вирусную этиологию, в то же время существует ряд бактерий, поражающих органы дыхания, кроме того, при ОРВИ и особенно гриппе вероятно развитие бактериальной суперинфекции.
Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей, такими как аллергический ринит (АР), бронхиальная астма (БА) или ХОБЛ, а также с нарушениями иммунитета подвержены высокому риску возникновения РИДП. Необходимо учитывать риск РИДП и обострений хронических заболеваний при выборе схем лечения у данной категории пациентов.
У пациентов с хронической патологией органов дыхания нарушены механизмы иммунологического ответа, у них определяются преобладание Th2-опосредованных реакций и снижение защитных Th1-опосредованных, а также повышение уровня IgE, что связано с развитием избыточного воспалительного ответа и реакций гиперчувствительности.
Независимо от этиологии, наличие патогенных микроорганизмов в дыхательных путях вызывает каскад реакций врожденного и адаптивного иммунитета. Целью применения Бронхо-мунала является повышение эффективности этих реакций и, таким образом, предотвращение развития инфекционного процесса в органах дыхания.
Важными звеньями реализации механизмов иммунного ответа являются выработка слизистой оболочкой дыхательных путей неспецифических антимикробных пептидов (адгезивных молекул), цитотоксическое действие NK-клеток и поглощение патогенов моноцитами/макрофагами и нейтрофилами. Кроме того, ключевым звеном адаптивного иммунного ответа является выработка IgA. Бронхо-мунал оказывает стимулирующее действие на эти процессы. Данный препарат повышает содержание IgA как в дыхательных путях, так и на слизистой оболочке ЖКТ. Также он угнетает избыточное образование IgЕ, тем самым снижая вероятность развития реакций гиперчувствительности и их выраженность (Koatz A.M. et al., 2016). Кроме того, сдвиг иммунного ответа с Th2 в сторону Th1 под влиянием СЛ ОМ-85 также способствует снижению гиперчувствительности, что находит свое применение в лечении аллергической БА и аллергического ринита. В последнее десятилетие стала понятной ключевая роль дендритных клеток в реализации иммунного и воспалительного ответа. Бронхо-мунал активирует дендритные клетки слизистой оболочки. Таким образом, он оказывает плейотропное иммуномодулирующее действие как на врожденный, так и на адаптивный иммунный ответ (Parola C. et al., 2013).
Эффективность СЛ ОМ-85 в профилактике РИДП у детей и взрослых, независимо от этиологии, в том числе у лиц с нарушением иммунитета, подтверждена во множестве клинических исследований. Существуют исследования, в которых продемонстрировано, что секреторный IgA может в значительной степени компенсировать иммунодефицит IgG (Koatz A.M. еt al., 2016).

Бронхо-мунал: доказательства эффективности

В результате одного из исследований (проводилось в течение 2 лет) (n=84, возраст участников 16–65 лет) было установлено, что СЛ ОМ-85 снижает заболеваемость ОРВИ, а также количество обострений основного заболевания у пациентов (АР, БА или ХОБЛ). На первом этапе исследования все участники принимали стандартизированную терапию основного заболевания, на следующем этапе к ней добавлялся прием СЛ ОМ-85 по схеме. Как и ожидалось, выявлено повышение концентрации сывороточного и секреторного IgA, что коррелировало со снижением частоты ОРВИ и обострений основного заболевания. Лечение СЛ ОМ-85 вызывало клиническое улучшение у пациентов с БА, АР и ХОБЛ, не только с точки зрения частоты респираторных инфекций, но и в отношении тяжести течения основных заболеваний. В этом исследовании за год у пациентов с БА, АР и ХОБЛ сократилось количество респираторных инфекций на 45% и число обострений основных заболеваний на 36% по сравнению с периодом, предшествующим приему исследуемого препарата. При этом также значительно уменьшились количество обращений по поводу основного заболевания и выраженность связанных с ним симптомов (Koatz A.M. еt al., 2016).
Воспалительные заболевания дыхательных путей, прежде всего БА и ХОБЛ, являются важной проблемой здравоохранения развитых стран. И БА, и ХОБЛ характеризуются бронхиальной обструкцией и выраженным воспалительным компонентом в патогенезе. Они требуют постоянного поддерживающего лечения, включающего обычно бронхолитики и топические стероиды. При этом обострения вызывают увеличение выраженности основных симптомов, прежде всего одышки, и необратимое снижение функции легких. Наиболее частыми причинами обострений ХОБЛ, ухудшающих состояние больного, выступают бактериальные или вирусные инфекции. У пациентов с БА наблюдается снижение продукции интерферонов I и III типа (ИФН), что также приводит к развитию индуцированных ОРВИ обострений. В одном из исследований было продемонстрировано, что Бронхо-мунал обладает способностью индуцировать продукцию IFN-β, важного цитокина, проявляющего иммуномодулирующий и противовирусный эффекты (Dang A.T. Et al., 2017).
Результаты экспериментальных исследований подтверждают концепцию, согласно которой лизаты бактерий действуют профилактически в отношении респираторных патогенов. Так, мыши, предварительно получавшие ингаляционно лизат Haemophilus influenzae, оказались в дальнейшем устойчивыми к различным патогенным микроорганизмам, включая Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus anthracis и Aspergillus fumigatus (Evans E.S. еt al., 2010).
Развитие осложнений у пациентов с гриппом является огромной проблемой, стоящей перед медициной. Хотя лечение антибиотиками в последние десятилетия достигло значительных успехов, развитие бактериальных суперинфекций остается одной из основных причин летального исхода, связанного с гриппом. Была изучена эффективность применения СЛ ОМ-85 для повышения иммунного ответа и профилактики как гриппа, так и развития вторичных инфекций, вызванных бактериальными патогенами.
В модели на мышах было продемонстрировано, что введение СЛ ОМ-85 стимулирует созревание дендритных клеток и поликлональных В-клеток, характеризуется повышением экспрессии MHC II, повышением уровней CD86 и CD40 и антител, эффективных при нейтрализации вируса. В результате полученных данных было установлено, что пероральное введение бактериальных лизатов обусловливает иммуномодулирующий эффект и предупреждает развитие инфекционных поражений дыхательных путей у мышей (Pasquali S. et al., 2014).
Современное лечение атопического дерматита предусматривает преимущественно местное применение препаратов, в частности топических кортикостероидов. В редких тяжелых случаях назначаются иммунодепрессанты, такие как циклоспорин. Согласно одной из гипотез значительный вклад в развитие данной патологии вносит чрезмерная гигиена в развитых странах и недостаточная стимуляция иммунной системы разнообразными микроорганизмами. Предполагается причинно-следственная связь между снижением частоты инфекционных и увеличением числа случаев аллергических заболеваний. Исходя из этого, было высказано предположение, что последние отчасти можно предотвратить путем введения инактивированных патогенных бактерий. Кроме того, в патогенезе атопического дерматита большую роль играют преобладание Th2 и гиперпродукция IgE, что также может объяснять эффективность СЛ ОМ-85, применение которого способствует снижению уровня IgE и уменьшению соотношения Th2/Th1 (эти же механизмы актуальны для аллергической БА). В исследовании доказана клиническая эффективность и хорошая долгосрочная переносимость СЛ ОМ-85 в качестве адъювантной терапии атопического дерматита. Включение в терапию данного лекарственного средства приводило к уменьшению выраженности развития новой сыпи, снижению частоты обострений на 20% (Bodemer C. et al., 2017).

Заключение. Бронхо-мунал — профилактика и терапия

РИДП являются одной из причин временной нетрудоспособности. При этом терапевтические возможности в значительной степени ограничены традиционным лечением антибиотиками. Причины восприимчивости к инфекциям органов дыхания различны, но в целом отражают неспособность иммунной системы предотвращать развитие инфекционного процесса. Таким образом, применение лекарственных средств, которые повышают реактивность клеток иммунной системы, представляется патогенетически обоснованным и рациональным с экономической точки зрения подходом. В то же время следует учитывать, что за последние годы среди наиболее часто отмечаемых респираторных патогенов возросла устойчивость к антибиотикам, что подчеркивает необходимость разработки стратегий иммунизации против бактерий и вирусов, поражающих дыхательную систему.
С начала XX в. бактериальные лизаты применяются эмпирически с превентивной целью (Parola C. et al., 2013). Бронхо-мунал введен в медицинскую практику уже более 30 лет (Dang A.T. еt al., 2017). Это лекарственное средство для перорального приема, применяется для предупреждения развития рецидивов РИДП и/или обострений хронических заболеваний органов дыхания. Оно эффективно и безопасно как для детей, так и для взрослых. Его действующее вещество, водорастворимая смесь лизированных бактериальных клеток, действует профилактически в отношении ОРВИ, гриппа и его бактериальных осложнений, респираторно-синцитиального вируса (Dang A.T. еt al., 2017).
Действительно, в результате исследований было установлено, что применение Бронхо-мунала может быть эффективным при многочисленных заболеваниях, таких как хронический бронхит и ХОБЛ, рецидивирующие инфекции дыхательных и мочевыводящих путей различного происхождения, аллергический ринит, рецидивирующий острый обструктивный бронхит и БА.
Проведенные исследования подчеркивают важность микробной стимуляции иммунной системы для поддержания эффективного функционирования иммунных барьеров. Доказано, что пероральное введение бактериальных лизатов способствует повышению уровня антител к основным возбудителям РИДП и снижению частоты заболеваемости респираторными инфекциями. Эти данные подтверждают концепцию укрепления нашей иммунной системы путем проведения ее целенаправленной стимуляции инактивированными патогенами для профилактики и терапии РИДП (Pasquali C. et al., 2014).