ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВЬЯ

(PAPAVERIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 мл папаверина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия эдетат, метионин, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительной системы. Папаверин и его производные.

Код АТС A03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миотропное, спазмолитическое и гипотензивное средство.

Механизм действия заключается в угнетении фермента фосфодиэстеразы, способствует внутриклеточному накоплению циклического 3′, 5′-аденозинмонофосфата, и, как следствие, приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслабления при спастических состояниях. Снижает внутриклеточное содержание кальция. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (пищеварительной, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в т. ч. церебрального. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект).

Фармакокинетика.

Степень абсорбции высока. Связывание с белками плазмы крови — 90%, образует устойчивые комплексы с альбумином сыворотки крови. Хорошо распределяется в тканях организма, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Т ½ — 0,5–2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Спазмы гладких мышц органов брюшной полости (пилороспазм, синдром раздраженного кишечника, холецистит, приступы желчекаменной болезни);

• спазмы мочевыводящих путей, почечная колика;

• спазм сосудов головного мозга;

• спазмы периферических сосудов (эндартериит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, угнетение дыхания, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, глаукома, печеночная недостаточность, бронхообструктивный синдром, возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином. Папаверин может снижать антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении.

При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. При применении с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта.

Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина.

Возможно снижение спазмолитической активности папаверина под влиянием морфина. Однако папаверин применяется вместе с морфином для уменьшения спазмогенного действия последнего и с промедолом при боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры.

Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.

При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверином антигипертензивное действие усиливается.

При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении папаверин потенцирует действие алкоголя.

У пациентов, которые курят, метаболизм папаверина ускоренный, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты уменьшаются.

Особенности применения.

С осторожностью и в дозах, ниже среднетерапевтических, следует назначать:

• пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам;

• больным с черепно-мозговой травмой;

• больным с хронической почечной недостаточностью;

• больным с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации;

• при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, шоковых состояниях.

Внутривенно препарат следует вводить очень медленно и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений, ЭКГ.

С осторожностью следует назначать внутривенные инъекции препарата при стенозирующем коронаросклерозе.

У лиц пожилого возраста возможно возникновение гипертермии.

Курение ухудшает эффективность препарата.

В период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Подкожно и внутримышечно вводить взрослым и детям в возрасте старше 14 лет по 0,5–2 мл (10–40 мг) 2% раствора, а внутривенно вводить очень медленно, со скоростью 3–5 мл/мин, растворив 1 мл 2% раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Самое эффективное — внутривенное введение. Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должен превышать 10 мг (0,5 мл 2% раствора).

Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая — 100 мг (5 мл 2% раствора), суточная — 300 мг (15 мл 2% раствора); при внутривенном введении: разовая — 20 мг (1 мл 2% раствора), суточная — 120 мг (6 мл 2% раствора).

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применять 2–3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7–1 мг / кг массы тела.

Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения): в возрасте 1–2 года — 20 мг (1 мл 2% раствора), 3–4 года — 30 мг (1,5 мл 2% раствора), 5–6 лет — 40 мг (2 мл 2% раствора), 7–9 лет — 60 мг (3 мл 2% раствора), 10–14 лет — 100 мг (5 мл 2% раствора).

Дети.

Препарат применять детям в возрасте старше 1 года.

Передозировка.

Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость во рту, запор, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, артериальная гипотензия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс. При применении высоких доз препарата и быстром введении его в вену возможно развитие аритмий или полной атриовентрикулярной блокады. При применении в очень высоких дозах папаверин оказывает умеренное седативное действие.

Лечение: прекращение приема препарата, симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Полностью удаляется из плазмы крови при гемодиализе.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная потливость, слабость, головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, запор, сухость во рту, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, артериальная гипотензия, частичная или полная блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, коллапс.

Со стороны крови: эозинофилия.

Со стороны органов дыхания: апноэ.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. со стороны органов дыхания, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи верхней части туловища, лица и рук.

Другие: реакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически совместим с дибазолом, химически несовместим с кофеин-бензоатом натрия. Использовать только рекомендуемый растворитель.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5 × 2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, улица Шевченко, дом 22.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВЬЕ

(PAPAVERIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит папаверина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахар-рафинад, крахмал картофельный, стеариновая кислота, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета. На таблетки методом тиснения нанесены две перпендикулярные риски, которые делят таблетку на четыре равные части.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительной системы. Папаверин.

Код АТС A03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Миотропное, спазмолитическое и гипотензивное средство.

Препарат снижает тонус, уменьшает сократительную деятельность гладких мышц и вызывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Папаверин является ингибитором фермента фосфодиэстеразы, вызывает внутриклеточное накопление циклического 3′,5′-аденозинмонофосфата (цАМФ). Накопление цАМФ приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслабления при спастических состояниях. Действие препарата на центральную нервную систему выражено слабо, лишь в повышенных дозах он проявляет некоторое седативный эффект.

Фармакокинетика.

Степень абсорбции высока; биодоступность в среднем — 54%. Связывание с белками плазмы крови — 90%, образует устойчивые комплексы с альбумином сыворотки крови. Хорошо распределяется в тканях организма, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Т ½ — 0,5–2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится в основном почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из плазмы крови при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит, почечная колика), периферических сосудов (эндартериит) и сосудов головного мозга.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата нарушение AV проводимости (блокада), глаукома, печеночная недостаточность, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, артериальная гипотензия, коматозное состояние, одновременный прием ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при совместном применении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с антидепрессантами (в т. ч. трициклическими), прокаинамидом (новокаинамидом), резерпином, хинидином. Усиливает антихолинергические эффекты антихолинергических препаратов. Папаверин может снижать гипотензивный эффект метилдопы и антипаркинсонический эффект леводопы. При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов. Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина. Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином. При одновременном применении папаверин потенцирует действие алкоголя.

Возможно снижение спазмолитического активности папаверина под влиянием морфина. Однако папаверин применяется вместе с морфином для уменьшения спазмогенного действия последнего и с промедолом при боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры.

Особенности применения.

Препарат назначать с осторожностью и в малых дозах при тяжелых заболеваниях сердца, хронической почечной недостаточности, недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях, ослабленным детям. С осторожностью и в дозах, ниже среднетерапевтических, следует назначать препарат больным с черепно-мозговой травмой и состояниях после нее, при гиперплазии предстательной железы.

Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат (препарат содержит сахар-рафинад, что следует учитывать больным сахарным диабетом).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (а именно — головокружение, сонливость), во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать детям внутрь 3–4 раза в сутки.

Дозы зависят от возраста ребенка:

• от 6 месяцев до 1 года — по 2,5–5 мг (1/4–1/2 таблетки) на прием. Максимальная суточная доза — 10 мг (1 таблетка);

• 1–2 года — по 2,5–5 мг (1/4–1/2 таблетки) на прием. Максимальная суточная доза — 20 мг (2 таблетки);

• 3–4 года — по 5–10 мг (1/2–1 таблетка) на прием. Максимальная суточная доза — 30 мг (3 таблетки);

• 5–6 лет — по 10 мг (1 таблетка) на прием. Максимальная суточная доза — 40 мг (4 таблетки);

• 7–9 лет — по 15 мг (11/2 таблетки) на прием. Максимальная суточная доза — 60 мг (6 таблеток);

• 10–14 лет — по 15–20 мг (11/2 -2 таблетки) на прием. Максимальная суточная доза — 80 мг (8 таблеток).

Детям в возрасте младше 3 лет разовую дозу препарата следует растолочь, смешать с 1 чайной ложкой кипяченой охлажденной воды.

Дети.

Препарат назначать детям в возрасте старше 6 месяцев.

Передозировка.

Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость во рту, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия, сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость, аллергические реакции. При случайном приеме очень больших доз папаверина возможно токсическое действие препарата в виде аритмий, полной или частичной атриовентрикулярной блокады.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Назначать промывание желудка, прием энтеросорбентов. Специфического антидота не существует. Полностью удаляется из плазмы крови при гемодиализе.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, диплопия.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные нарушения, запор, анорексия, тошнота, сухость во рту, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, аритмия, тахикардия, блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, коллапс.

Со стороны органов дыхания: апноэ.

Со стороны крови: эозинофилия.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. со стороны органов дыхания, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи верхней части туловища.

Другие: недомогание, повышенное потоотделение.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 10 в блистере в коробке; № 10 в блистере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.