Кетонал® Рапид гранулы для орального раствора 80 мг саше 2 г, №12 Лекарственный препарат

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль; 1 саше содержит кетопрофена лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

вспомогательные вещества: маннит, повидон К30, мятный ароматизатор, натрия хлорид, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до желтоватого цвета, без комков и скоплений.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01А Э03.

Фармакодинамика.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающей анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Кетопрофена лизиновая соль более растворима, чем кетопрофеновая кислота.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое действие, которое коррелирует как с противовоспалительным, так и с центральным действием. Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие без воздействия на нормальный терморегуляторный процесс. Болезненные воспалительные проявления устраняются или уменьшается выраженность симптомов, что способствует подвижности суставов.

Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы.

В частности, НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGEb PGE2, PGF2 и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов возможно влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакокинетика.

Кетопрофена лизиновая соль имеет высокую растворимость по сравнению с кетопрофеновой кислотой.

Абсорбция

Лекарственная форма гранулы для орального раствора позволяет принимать действующее вещество уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентрации в плазме крови и быстрому достижению пиковой плазменной концентрации. Это клинически выражается более быстрым началом и повышенной интенсивностью анальгетического и противовоспалительного действия.

Распределение

Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению.

Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95–99%.

После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тонзиллярных тканях и синовиальной жидкости.

Метаболизм

Кетопрофен экстенсивно метаболизируется: 60–80% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма в виде метаболитов с мочой.

Выведение

Выведение быстрое и осуществляется преимущественно почками: 50% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма с мочой в течение 6 часов.

Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте младше 16 лет.

Для кратковременного симптоматического лечения таких видов острой боли от легкой до умеренной степени:

• головная боль;
• зубная боль;
• менструальные боли (дисменорея);
• боль после незначительных растяжений и надрывов.

Назначают для взрослых и детей в возрасте старше 16 лет.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ.
• Реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астматические приступы, острый ринит, крапивница, полипоз носа или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

• Бронхиальная астма в анамнезе.
• Острая язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.
• Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных приступов).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, являющиеся последствиями лечения НПВП.
• Лейкопения или тромбоцитопения.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или язвенный колит.
• Гастрит.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелые гепатиты).
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, гемостатические нарушения.
• Интенсивное лечение диуретиками.
• III триместр беременности.
• Дети в возрасте младше 16 лет.

Комбинации лекарственных средств, которые не рекомендованы

Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/день)

Повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечения.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрель)

НПВП могут расширить эффекты действия антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Если невозможно избежать одновременного применения препаратов, требуется регулярный контроль состояния пациента.

Препараты лития

Риск повышения концентрации лития в плазме крови, иногда до токсических концентраций, происходит вследствие снижения почечной экскреции лития. Если необходима комбинированная терапия, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после терапии НПВП, а также при подборе дозы лития.

Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю и более

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме высоких доз (> 15 мг/неделя), что может быть связано с вытеснением метотрексата в связи с белками плазмы крови и снижением почечного клиренса. Необходим 12-часовой интервал между применением кетопрофена и метотрексата.

Гидантоины (например фенитоин) и сульфонамиды

Токсические эффекты этих веществ могут быть увеличены.

Комбинации лекарственных средств, требующих осторожности

Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию

Некоторые лекарственные средства могут вызвать гиперкалиемию, например: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярный или нефрагментированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Появление гиперкалиемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда вышеперечисленные лекарственные средства применяются одновременно.

Тенофовир

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП увеличивает риск почечной недостаточности.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста) сопутствующий прием ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала сочетанной терапии, а также следует контролировать почечную функцию после начала терапии.

Кортикостероиды

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. «Особенности применения»).

Диуретики

Пациенты, принимающие диуретики, особенно пациенты с обезвоживанием, относятся к группе повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать почечную функцию после начала терапии (см. раздел «Особенности применения»). НПВП могут уменьшить эффект диуретиков.

Комбинация с метотрексатом в дозе ниже 15 мг/неделю

Увеличение гематологической токсичности метотрексата вследствие уменьшения почечного клиренса, вызванного противовоспалительными препаратами вообщем. В течение первых недель комбинированной терапии следует еженедельно проводить анализ крови. Контроль следует проводить чаще у пациентов при изменении функции почек и у пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин

Существует повышенный риск кровотечения. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения.

Зидовудин

Риск повышенного токсического воздействия на эритроциты в результате воздействия на ретикулоциты вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. В первые 1–2 недели после начала терапии кетопрофена лизиновой солью следует контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины

НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками плазмы крови.

Сердечные гликозиды

НПВП могут обострить сердечную недостаточность, уменьшить уровень гломерулярной фильтрации и увеличить уровни сердечных гликозидов, однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было доказано.

Комбинации лекарственных средств, относительно которых есть предостережения

Антигипертензивные препараты (блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, диуретики)

Риск снижения гипотензивной активности (угнетение синтеза сосудорасширяющих простагландинов за счет НПВП).

Мифепристон

Эффективность противозачаточного метода теоретически может уменьшиться вследствие антипростагландиновых свойств НПВП, в т. ч. аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Есть факты, указывающие на то, что применение НПВП в день приема дозы простагландина не влияет отрицательным образом на эффект от мифепристона или простагландина на вызревание шейки матки или на сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.

Внутриматочные контрацептивные средства

Эффективность средства может уменьшаться, поэтому есть риск наступления беременности.

Циклоспорин, такролимус

Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида может заметно снижать плазменный клиренс кетопрофена, следовательно, плазменные концентрации кетопрофена могут быть увеличены; такое взаимодействие может быть следствием действия ингибиторного механизма на место тубулярной секреции почек и глюкуронконъюгации и требует адаптирования дозы кетопрофена.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрель)

Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Тромболитические препараты

Повышенный риск кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Данные исследований на животных указывают, что НПВП увеличивают риск конвульсий, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск появления конвульсий.

Дифенилгидантоин и сульфамиды

Поскольку связывание кетопрофена с белками значительно, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгидантоина или сульфамидов в случае их одновременного применения.

Гемепрост

Уменьшение эффективности гемепроста.

Следует избегать употребления алкоголя.

Предупреждение

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»; риски развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы см. ниже).

Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Маскировка симптомов основных инфекций

Лекарственное средство может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала лечения и тем осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства при повышенной температуре тела или для уменьшения выраженности боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации, в том числе летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Результаты отдельных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение кетопрофена одновременно с некоторыми другими НПВП, особенно в высоких дозах, сопровождается определенным повышением риска развития серьезной желудочно-кишечной токсичности (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим одновременно лекарственные средства, повышающие риск развития язв или перфораций, в частности кортикостероиды для перорального применения или антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также пациентов, требующих сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии гастропротекторными средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). (см. ниже раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациент с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) в начале лечения.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе в анамнезе, нуждаются в внимательном контроле на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

В случае развития желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.

НПВП следует применять осторожно пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такое состояние может обостриться (см. раздел «Побочные реакции»).

Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые кожные реакции, иногда даже летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в основном в течение первого месяца лечения. Применение кетопрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно.

Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердия, ассоциированной с применением НПВП.

Возможно возникновение гиперкалиемии, прежде всего на фоне сахарного диабета, почечной недостаточности и/или одновременного лечения препаратами, вызывающими гиперкалиемию (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В таком случае уровень калия следует мониторировать.

Дети

У некоторых детей, принимавших кетопрофена лизиновую соль, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда имели тяжелое течение и язвы (см. «Побочные реакции»). Таким образом, лекарственное средство следует применять под наблюдением врача. В каждом конкретном случае врач должен оценить применяемый режим лечения.

Лекарственное средство не требует внесения изменений в низкокалорийные или контролируемые диеты, его могут принимать даже больные сахарным диабетом. Не содержит глютена, следовательно, не противопоказан больным целиакией. Не содержит аспартама, поэтому его можно принимать больным фенилкетонурией.

Меры предосторожности

Пациентам с нарушенной функцией почек применять кетопрофен следует особенно осторожно, учитывая, что выведение препарата происходит преимущественно почками.

В начале лечения следует контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, пациентов, применяющих диуретики, пациентов с хроническим нарушением функции почек, особенно если пациент пожилого возраста. У этих пациентов применение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока из-за угнетения биосинтеза простагландинов и привести к почечной недостаточности.

За пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе следует тщательно наблюдать, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отек.

При наличии инфекционных заболеваний следует иметь в виду, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать такие обычные симптомы прогрессирования инфекции, как повышенная температура тела.

Необходима также осторожность при применении пациентам, проходящим лечение диуретиками или гиповолемическими средствами, поскольку повышается риск нефротоксичности.

Как и другие НПВП, это лекарственное средство может поднимать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, кетопрофен может негативно влиять на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, некротическому папиллиту, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

У пациентов с ухудшением функциональных проб печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровни трансаминаз, особенно во время продолжительной терапии.

Как и другие НПВП, препарат может вызвать незначительное преходящее увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное увеличение уровня глутамат-оксалоацетат-трансаминазы и глутамат-пируват-трансаминазы. При значительном увеличении этих параметров лечение следует прекратить.

Известно о редких случаях желтухи и гепатита после приема кетопрофена.

Во время длительного лечения следует проводить анализы функции печени и почек и клинический анализ крови.

Пожилые пациенты более подвержены снижению почечной, сердечно-сосудистой и печеночной функций.

Прием НПВП может нарушать женскую фертильность (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа риск аллергии на аспирин и/или НПВП повышен. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВП (см. раздел «Противопоказания»). В результате вызванного лекарственным средством нарушения метаболизма арахидоновой кислоты у астматиков и подверженных лиц могут возникать бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием терапию кетопрофеном следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При нарушениях зрения, а именно при размытости зрения лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями или аллергией в анамнезе, а также пациентам с нарушением гемопоэза (кроветворения), с системной красной волчанкой или смешанным поражением соединительной ткани.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, т.е. считается, что не содержит натрия.

Дозы

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для уменьшения выраженности симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет

50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Необходимо хорошо взвесить риск и пользу перед началом лечения суточной дозой кетопрофена 200 мг. Более высокие дозы не рекомендуются (см. также раздел «Особенности применения»).

Если взрослым или детям в возрасте старше 16 лет необходимо применение препарата в течение более 3 дней в случае лихорадки или более 5 дней без лихорадки или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку препарата должен назначать врач, который при необходимости может снизить указанную выше дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени следует начинать лечение с наименьшей суточной дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции почек рекомендуется снизить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой. После установления у пациента хорошей толерантности к лекарственному средству возможна индивидуальная коррекция дозы.

Необходим мониторинг объема диуреза и функционирования почек (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для перорального применения.

Одно саше до линии с отметкой «половина дозы» содержит 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли).

Одно саше до линии с отметкой «вся доза» содержит 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли).

Процесс приготовления орального раствора

Перед применением растворить 1 саше в стакане воды (200 мл) и хорошо перемешать в течение около 30 секунд до полного растворения всех гранул.

Раствор следует применять во время приема пищи.

Чаще наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения лекарственного средства может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Во время проведения клинических исследований отмечались рвота, диарея и реакции повышенной чувствительности у младенцев и детей.

Классификация частоты: очень частые (1/10); частые (от 1/100 до ≤ 1/10); нечастые (от 1/1000 до ≤1/100); единичные (от 1/10000 до ≤1/1000); редкие (≤1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нижеследующие побочные реакции наблюдались на фоне применения кетопрофена у взрослых пациентов.

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: асептический менингит, лимфангит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Единичные: геморрагическая анемия.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок), отек слизистой ротовой полости, гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические расстройства

Частота неизвестна: изменчивость настроения, возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, замешательство. У одного педиатрического пациента, принявшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной, появились тревога, нарушение поведения.

Со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль, головокружение, вертиго, сонливость.

Единичные: парестезия.

Редкие: дискинезия, синкопе.

Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, дрожь, гиперкинезия.

Со стороны органов зрения

Единичные: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: периорбитальный отек.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Единичные: звон в ушах.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, кардиопальм.

Со стороны сосудистой системы

Редкие: артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в т.ч. лейкоцитокластный васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Единичные: астма.

Редкие: отек гортани.

Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВП), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (зафиксирован один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к аспирину).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечастые: дискомфорт в желудке, запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Единичные: стоматит, колит, язвенная болезнь.

Частота неизвестна: гастралгия, обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста — см. раздел «Особенности применения»), лихорадка, желудочная язва, язва двенадцатиперстной кишки, желудочный пироз, отек полости рта, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, боль в желудке, эрозивный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Единичные: гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в плазме крови за счет ухудшения течения гепатита, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, пурпура, острый генерелизованный экзантематозный пустулез, дерматит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: гематурия.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, ухудшение функциональных проб почек, задержка жидкости/натрия с возможными отеками, острый тубулярный синдром, папиллярный почечный синдром, олигурия.

Нарушения общего состояния и реакции в месте введения

Нечастые: отек, усталость.

Лабораторные исследования

Единичные: увеличение массы тела.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это позволяет вести мониторинг соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Разбавленный раствор следует применять сразу после его приготовления.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г гранул в саше; по 6 или по 12 или по 18 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

1. Лек Фармацевтическая компания д.д.

2. Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.