НОРМАЗЕ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 10 г/15 мл фл. 200 мл

1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г/15 мл);
вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор кремовый; вода очищенная.

№  UA/9542/01/01 от 06.03.2015 до 06.03.2020 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Лактулоза — синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают pH в просвете толстой кишки и из-за осмотического эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор устраняется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого pH, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Препарат Нормазе как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и попадает в кишечник в неизмененном виде. Эффект может быть достигнут через 48 ч после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.

ПОКАЗАНИЯ

запор: восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

ПРИМЕНЕНИЕ

Нормазе можно принимать как разведенным, так и неразведенным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта. Разовую дозу лактулозы необходимо проглотить сразу и не удерживать в течение некоторого времени во рту. Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например во время завтрака. В период терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запоре или при состояниях, требующих облегчения дефекации. Лактулозу можно принимать в разовой суточной дозе или распределив ее на 2 приема. Через несколько дней начальная доза может быть скорригирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2–3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст Начальная доза в сутки, мл Поддерживающая доза в сутки, мл
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет 15–45 15–30
Дети в возрасте 7–14 лет 15 10–15
Дети в возрасте 1–6 лет 5–10 5–10
Дети в возрасте до 1 года <5 <5

Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых). Начальная доза: 3–4 раза в сутки по 30–45 мл. Эту дозу можно корригировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и лица с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Дети. Применение слабительных средств у детей допустимо в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения. Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к лактулозе или к какому-либо компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острая боль в животе неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стеноз, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживание тяжелой степени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

симптомы. В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, в тяжелых случаях — запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу следует снизить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать особенно при применении препарата в более высоких дозах, например, при портальной системной энцефалопатии. Доза должна быть скорригирована или лечение необходимо прекратить. Диарея может сохраниться после снижения дозы или отмены препарата.

Применение препарата в высоких дозах может вызвать тошноту у некоторых пациентов.

При длительном приеме возможно нарушение электролитного баланса.

Нарушения ЖКТ: диарея, метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или ГКС.

Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Для лиц пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих лактулозу >6 мес, рекомендуется контролировать уровень электролитов в плазме крови. Детям в возрасте до 12 лет следует применять препарат после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме следует постепенно повышать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2–3 дней лечения.

Не применять препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить.

Лактулоза трудно всасывается и метаболизируется. Продукт также содержит другие сахара, такие как фруктозу, галактозу и лактозу. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.

Пациентам пожилого возраста или людям с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Ограниченное количество данных по применению препарата у беременных свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето-/неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.

Период кормления грудью. В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у ребенка, поскольку системное влияние лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Нормазе можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, могут ухудшать ее распад, эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Возможен синергический эффект с неомицином.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно пероральным путем.

Следует избегать одновременного применения слабительных с другими лекарственными средствами: после принятия какого-либо препарата рекомендуется подождать не менее 2 ч, прежде чем принять слабительное.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или ГКС.

При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или снижение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После отмены лактулозы эти симптомы исчезают.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует особых условий хранения, хранить в оригинальной упаковке.

Дата добавления: 08.01.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой