Аккофил (Accofil)
Аккофил инструкция по применению
Состав
действующее вещество: филграстим (Г-КСФ) (с использованием генетически модифицированных бактерий Е.соli);
Г-КСФ — рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор;
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид в пересчете на натрий 0.02 мг, сорбит (Е 420) 25 мг, полисорбат 80, вода для инъекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам.
Побочные реакции
Список побочных реакций
Клинические исследования Аккофила не показали разницы между профилем безопасности Аккофила и эталонным препаратом филграстим. Данные, приведенные в таблице, касаются побочных реакций, сообщенных в клинических исследованиях с применением эталонного препарата филграстима и в контексте спонтанного сообщения. В рамках каждой группы частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения тяжести.
| Тип системы органов MedDRA | Побочные реакции | |||
| Очень часто (> 1/10) | Часто (> 1/100, <1/10) | Нечасто (> 1/1000, < 1/100) | Редко (> 1/10000, < 1/1000) | |
| Инфекции и инвазии | Сепсис Бронхит Инфекции верхних дыхательных путей Инфекции мочевыводящих путей | |||
| С стороны крови и лимфатической системы | Анемия (21,1%) Тромбоцитопения (15,7%)а | Спленомегалия Снижение гемоглобинемии | Лейкоцитоз | Разрыв селезенки Серповидноклеточная анемия, связанная с кризом |
| Со стороны иммунной системы | Повышенная чувствительность к медикаментам Повышенная чувствительность Реакция «трансплантат против хозяина» | Анафилактическая реакция | ||
| Со стороны метаболизма и питания | Утрата аппетита Увеличение уровня лактатдегидрогеназы в крови | Гиперурикемия Увеличение уровня мочевой кислоты в крови | Снижение глюкозы в крови Хондрокальциноз пирофосфат (псевдоподагра) Дисбаланс объема жидкости | |
| Психические расстройства | Бессонница | |||
| Со стороны нервной системы | Цефалгия (13,9%) | Головокружение Гипоэстезия Парестезии | ||
| Со стороны сосудистой системы | Гипертензия Гипотензия | Аортит Ангиопатия Синдром капиллярной утечкиа | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кровохаркание Диспноэ Кашель Орофарингеальная боль Эпистаксис | Несердечная боль в груди Острый респираторный дистресс-синдрома Дыхательная недостаточностьа Отек легких Легочное кровоизлияние Интерстициальная болезнь легких Легочной инфильтрат Гипоксия | Фиброз легкиха Ларингофарингеальная боль | |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Рвота (21,2%) Тошнота (19,5%) Диарея (18,6%) | Боль во ртуг Запорг | ||
| Со стороны печени | Гепатомегалия Увеличение щелочной фосфатазы в крови | Увеличение аспартатаминотрансферазы Увеличение γ-глутамилтрансферазы | ||
| Со стороны кожи и подкожной ткани | Аллопеция (13,6%) | Эритема Сыпь | Макулопапулезная сыпь | Нейтрофильный острый фебрильный дерматоз (синдром Свита) Кожный васкулита |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей | Боль в мышцах и костяхв (27,7%) | Мышечные спазмы | Остеопороз | Снижение плотности костей Обострение ревматоидного артрита |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия Дизурия | Протеинурия | Расстройства мочеиспускания Гломерулонефрит Аномалия развития мочевыводящих путей | |
| Общие нарушения | Утомляемость (11,9%) Воспаление слизистых оболочек (12,9%) Лихорадка (28,9%) | Астения Боли Дискомфорт Периферический отекг | Реакция в месте введения | |
| Травмы, отравления и процедурные осложнения | Реакция на переливаниег | |||
б Сообщалось о случаях GvHD и смертей у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.
с В том числе боль в костях, боли в спине, артралгия, миалгия, боль в конечностях, боли в опорно-двигательном аппарате, боли в опорно-двигательном аппарате в груди, боль в шее.
г Побочные реакции с наибольшей частотой заболевания у пациентов, получавших филграстим по сравнению с плацебо и связанные с последствиями основного злокачественного образования или цитотоксической химиотерапией.
Описание избранных побочных реакций
Реакции повышенной чувствительности к лекарствам
Сообщалось про реакции повышенной чувствительности, включающие анафилаксию, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и гипотензию во время первого лечения и при продолжении лечения, во время клинических исследований и послемаркетингового опыта. В целом о таких симптомах сообщалось чаще после IV введения. Иногда повторное введение препарата приводит к повторному возникновению симптомов, что говорит о причинно-следственной связи. Аккофил следует отменить в случае сильной аллергической реакции.
Побочные реакции со стороны легких
О случаях легочных побочных реакций, включая интерстициальную пневмонию, отек легких и легочные инфильтраты, сообщалось в клинических и послемаркетинговых исследованиях. Некоторые из этих случаев привели к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), которые могут иметь летальный исход (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Синдром капиллярной утечки
Сообщалось о синдроме капиллярной утечки после использования факторов роста из линии гранулоцитов. Эти явления, как правило, появляются у пациентов с запущенными злокачественными патологиями, сепсисом, получавших многократную химиотерапию или перенесших аферез после мобилизации ПСКК (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Спленомегалия и разрыв селезенки
После приема филграстима наблюдали спленомегалию и разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки оказались смертельными (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Лейкоцитоз и тромбоцитопения
После приема филграстима наблюдались случаи лейкоцитоза и тромбоцитопении (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Серповидноклеточная анемия
Постмаркетинговые отчеты об изолированных серповидноклеточных кризах поступали относительно пациентов с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Кожный васкулит
Сообщалось о кожном васкулите у пациентов, получавших филграстим.
Дети и подростки
Данные клинических исследований у детей и подростков показывают, что безопасность и эффективность филграстима сопоставима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, что позволяет предположить, что нет возрастной разницы в фармакокинетике филграстима. Единственным систематически сообщенным побочным эффектом были мышечно-скелетные боли, что не отличается от опыта взрослого населения.
Недостаточно данных для дальнейшей оценки использования Аккофила у детей и подростков.
Другие особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Никакой существенной разницы в безопасности или эффективности не наблюдалось между людьми в возрасте старше 65 лет и более молодыми взрослыми (в возрасте > 18 лет), которые получали цитотоксическую химиотерапию. Клинический опыт не выявил разницы в ответах, полученных у пациентов пожилого и молодого возраста. Недостаточно данных для оценки использования Аккофила у пожилых людей по другим утвержденным показаниям.
Дети и подростки с НКС
Сообщалось о снижении плотности костной ткани и остеопорозе у детей и подростков с тяжелой хронической нейтропенией, которые хронически лечились филграстимом.
Заявитель
Аккорд Хелскеа АГ, 4103, г. Боттминґен.