Аккофил (Accofil)

действующее вещество: филграстим (Г-КСФ) (с использованием генетически модифицированных бактерий Е.соli);

Г-КСФ — рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид в пересчете на натрий 0.02 мг, сорбит (Е 420) 25 мг, полисорбат 80, вода для инъекций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам.

Список побочных реакций

Клинические исследования Аккофила не показали разницы между профилем безопасности Аккофила и эталонным препаратом филграстим. Данные, приведенные в таблице, касаются побочных реакций, сообщенных в клинических исследованиях с применением эталонного препарата филграстима и в контексте спонтанного сообщения. В рамках каждой группы частоты побочных реакций представлены в порядке уменьшения тяжести.

б Сообщалось о случаях GvHD и смертей у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.

с В том числе боль в костях, боли в спине, артралгия, миалгия, боль в конечностях, боли в опорно-двигательном аппарате, боли в опорно-двигательном аппарате в груди, боль в шее.

г Побочные реакции с наибольшей частотой заболевания у пациентов, получавших филграстим по сравнению с плацебо и связанные с последствиями основного злокачественного образования или цитотоксической химиотерапией.

Описание избранных побочных реакций

Реакции повышенной чувствительности к лекарствам

Сообщалось про реакции повышенной чувствительности, включающие анафилаксию, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку и гипотензию во время первого лечения и при продолжении лечения, во время клинических исследований и послемаркетингового опыта. В целом о таких симптомах сообщалось чаще после IV введения. Иногда повторное введение препарата приводит к повторному возникновению симптомов, что говорит о причинно-следственной связи. Аккофил следует отменить в случае сильной аллергической реакции.

Побочные реакции со стороны легких

О случаях легочных побочных реакций, включая интерстициальную пневмонию, отек легких и легочные инфильтраты, сообщалось в клинических и послемаркетинговых исследованиях. Некоторые из этих случаев привели к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), которые могут иметь летальный исход (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Синдром капиллярной утечки

Сообщалось о синдроме капиллярной утечки после использования факторов роста из линии гранулоцитов. Эти явления, как правило, появляются у пациентов с запущенными злокачественными патологиями, сепсисом, получавших многократную химиотерапию или перенесших аферез после мобилизации ПСКК (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Спленомегалия и разрыв селезенки

После приема филграстима наблюдали спленомегалию и разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки оказались смертельными (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Лейкоцитоз и тромбоцитопения

После приема филграстима наблюдались случаи лейкоцитоза и тромбоцитопении (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Серповидноклеточная анемия

Постмаркетинговые отчеты об изолированных серповидноклеточных кризах поступали относительно пациентов с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Кожный васкулит

Сообщалось о кожном васкулите у пациентов, получавших филграстим.

Дети и подростки

Данные клинических исследований у детей и подростков показывают, что безопасность и эффективность филграстима сопоставима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, что позволяет предположить, что нет возрастной разницы в фармакокинетике филграстима. Единственным систематически сообщенным побочным эффектом были мышечно-скелетные боли, что не отличается от опыта взрослого населения.

Недостаточно данных для дальнейшей оценки использования Аккофила у детей и подростков.

Другие особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Никакой существенной разницы в безопасности или эффективности не наблюдалось между людьми в возрасте старше 65 лет и более молодыми взрослыми (в возрасте > 18 лет), которые получали цитотоксическую химиотерапию. Клинический опыт не выявил разницы в ответах, полученных у пациентов пожилого и молодого возраста. Недостаточно данных для оценки использования Аккофила у пожилых людей по другим утвержденным показаниям.

Дети и подростки с НКС

Сообщалось о снижении плотности костной ткани и остеопорозе у детей и подростков с тяжелой хронической нейтропенией, которые хронически лечились филграстимом.

Аккорд Хелскеа АГ, 4103, г. Боттминґен.