Мезим^® капсулы 10000/Мезим^® капсулы 25000 (Mezym^® capsules 10000/ Mezym^® capsules 25000)

1 капсула твердая содержит порошок из поджелудочных желез (свиней) 153,5 (98,3–178,6) мг, который обладает минимальной липолитической активностью 10 000 ЕД ЕФ (единицы Европейской Фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 9000 ЕД ЕФ, минимальной протеолитической активностью 500 ЕД ЕФ.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, рициновое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этакрилата (1:1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), индиго (Е132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (которая состоит из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксана с гидроксилированными концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

Липаза - 10000 МЕ

Амилаза - 9000 МЕ

Протеаза - 500 МЕ

фармакодинамика. Действующим веществом препарата Мезим^® Капсулы является порошок из поджелудочных желез (свиней), который принимает участие в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Фармакокинетика. Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищей. В желудке устойчивая к действию желудочного сока оболочка мини-таблеток защищает чувствительные к действию кислоты ферменты от инактивации хлористоводородной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения относительно его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

способ применения. Дозу препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозировки препарата — Мезим^® Капсулы 10 000 и Мезим^® Капсулы 25 000.
Капсулы следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, желательно во время приема пищи, так как эффективность препарата Мезим^® Капсулы может снижаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повредить ее слизистую оболочку.
Для облегчения применения (например у детей, пациентов пожилого возраста) твердые капсулы можно раскрыть и проглотить только их содержание, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозировка. Дозу необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2–4 капсулы препарата Мезим^® Капсулы 10 000 (соответствует 20 000–40 000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата Мезим^® Капсулы 25 000 (соответствует 25 000 ЕД ЕФ липазы). Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000–50 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести нарушения пищеварения доза может быть выше.
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, которая составляет 15 000–20 000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Повышение дозы следует проводить только под наблюдением врача.
Продолжительность применения. Курс лечения препаратом Мезим^® Капсулы определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети. Препарат Мезим^® Капсулы применяют для лечения детей. Дозу и продолжительность лечения определяет врач.

— повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или любому из вспомогательных веществ препарата;
— острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако если нарушения пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата является целесообразным в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); иногда (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез возможно образование сужений в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
Со стороны мочеполовой системы: неизвестно — у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выведение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности с локализацией в ЖКТ.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования стриктур кишечника (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае возникновения необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве профилактической меры рекомендуется проведение обследования для исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу выше 10 000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.
Мезим^® Капсулы содержит активные ферменты, при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует проглатывать целиком.
Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных о применении препарата Мезим^® Капсулы у беременных нет. Имеется недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим^® Капсулы не следует принимать в период беременности и кормления грудью, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние Мезим^® Капсулы на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

фолиевая кислота. При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может снижаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного ее поступления в организм.
Акарбоза, миглитол. Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезим^® Капсулы.

применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.