Альбензи таблетки (Albenzee tablets)

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, маннит, крахмал кукурузный, натрия сахарин, повидон, магния стеарат, тальк, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмалгликолят (тип А), ароматизатор Essence Trusil Ваниль DM 8187, ароматизатор Essence Trusil Ананас ASV, вода очищенная.

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые ароматизированные таблетки с линией разлома с одной стороны.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATС Р02С А03.

Фармакодинамика.

Альбензи — антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия группы бензимидазола карбомата. Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты на стадии яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола — сохраняет половину фармакологической активности первичной вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет около 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в высоких дозах его выведение из цист продолжается несколько недель.

Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и кормления грудью. Планирование беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения. Фенилкетонурия.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, которая отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в крови. Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из пищеварительного тракта (см. раздел «Фармакокинетика»).

Краткосрочное лечение кишечных инфекций.

Чтобы предотвратить прием альбендазол в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лекарственное средство можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и два раза в год.

Чтобы предотвратить применение альбендазола женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены.

Альбензи в своем составе содержит лактозу, поэтому пациентам в которых установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность.

Кишечные инфекции

Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения.

Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды.

* Для детей в возрасте 2 — 3 лет применять другую форму препарата — суспензию для перорального применения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола необходимо тщательно обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 3 лет.

Для лечения детей в возрасте 2 — 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма — суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль.

Гепатобилиарные нарушения: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Общие расстройства: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 1 таблетке в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Индоко Ремедис Лимитед.

Виледж Катха, Бадди, Дистрикт Солан, ИН-173205, Индия.