Тридуктан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг №30
Триметазидина дигидрохлорид 20 мг
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, маннит (Е421), поливинилпирролидон, тальк, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Red (тальк, полиэтиленгликоль, индигокармин (Е132), спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124) , «желтый закат» (Е110).
Триметазидина дигидрохлорид - 20 мг
фармакодинамика. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, испытывающих гипоксию или ишемию, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.
Клиническая эффективность и безопасность. Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.
Фармакокинетика. После перорального приема внутрь триметазидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Cmax в плазме крови достигается менее чем за 2 ч и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 24–36 ч от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое, около 16% по данным измерений in vitro. Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. T½ составляет около 6 ч.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови повышается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Тридуктан следует назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды.
После 3 мес лечения необходимо оценить результаты терапии и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется применять по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды.
Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 2 раза в сутки: утром и вечером во время еды.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность триметазидина у детей не установлены. Данные отсутствуют.
повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
побочные реакции, определенные как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации):
- со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, имеющие обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);
- кардиальные нарушения: редко — пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;
- со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;
- со стороны пищеварительного тракта: часто — абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна — запор;
- со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатит;
- со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;
- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
- общие нарушения: часто — астения.
препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо рассмотреть течение болезни и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые необходимо регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, неустойчивость походки, необходима отмена препарата. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов — в течение 4 мес после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются >4 мес после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять:
- у пациентов с умеренным нарушением функции почек;
- лиц пожилого возраста (старше 75 лет).
Наличие в составе препарата красителей «желтый закат» (Е110) и понсо 4R (Е124) может вызвать реакции аллергического типа.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные относительно применения препарата в период беременности отсутствуют. Неизвестно, проникают ли триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Тридуктан не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, которые приводили бы к негативному действию, не описано.
Применение Тридуктана в комбинации с нитратами, блокаторами β-адренорецепторов или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией.
Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также с ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.
данные о передозировке триметазидина ограничены. Лечение симптоматическое.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.