Гипнос таблетки, покрытые оболочкой 15 мг контурная ячейковая упаковка, №10 Лекарственный препарат

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry F85 White.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с двусторонней насечкой для деления.

Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТС R06А А09.

Другие снотворные и седативные средства. Код ATС N05C M.

Фармакодинамика.

Гипнос® — снотворный препарат класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, оказывает седативное и М-холинолитические действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Cmax в плазме крови достигается через 2 часа после применения таблеток. Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не является количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая и преходящая бессонница у взрослых.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или другим антигистаминных лекарственных средств; глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе; затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры и предстательной железы).

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание такие комбинации лекарственного средства Гипнос® с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• другими антидепрессантами, влияющие на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления ее подавления.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружения, может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

При применении лекарственного средства следует избегать приема алкоголя.

Важная информация о вспомогательные вещества.

Поскольку препарат содержит лактозу, пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при его применении.

Для перорального применения.

Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½-1 таблетка в сутки). В случае необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Препарат не применять детям в возрасте младше 18 лет.

Утром после вечернего приема препарата может возникать замедление реакций и головокружение, поэтому для предотвращения падения необходимо избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сердцебиение, задержка мочеиспускания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой.

Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные упаковки в пачке.

Таблетки № 10 (10х1) — без рецепта.

Таблетки, покрытые оболочкой № 20 (10х2) — по рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.