Сертофен гель (Sertofen gel) (355269) - инструкция по применению ATC-классификация

Вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, масло лавандовое, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Декскетопрофен - 12,5 мг/г

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — трометаминовая соль (S)—(+)—2—(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером НПВП кетопрофена.
Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также косвенно влияет на основное действие декскетопрофена.
Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.
Во время исследований ингибирования ЦОГ установлено, что R(—)-энантиомер фармакологически неактивен, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.
Фармакокинетика. При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Клинические исследования фармакокинетики показывают, что после применения и подкожного всасывания C_max декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 ч.
Активная терапевтическая концентрация выявлена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).
Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.
Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 ч.

воспаление и боль в суставах, сухожилиях, связках и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

препарат предназначен для наружного применения. В целом его рекомендуется применять 2–3 раза в сутки. Количество геля зависит от размера пораженного участка. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносится легким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Дети. Показания и дозировки декскетопрофена у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергического ринита, которые возникли при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВП или иных компонентов препарата.
Любые реакции фотосенсибилизация в анамнезе.
Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетового (УФ)-излучения или парфюмерных средств.
Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2 нед после прекращения его применения.
Не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые оболочки, экзему, угри, половые органы, в глаза и периорбитальную область.

побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до ˂<1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные реакции гиперчувствительности (крапивница, бронхоспазм).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит (эритема, зуд, воспаление, жжение) редко — серьезные кожные реакции, такие как буллезный дерматит (включая эксфолиативный), который может распространяться и приобретать генерализованный характер; неизвестно — реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в некоторых случаях — незначительная везикуляция).

в случае появления любых кожных реакций, в том числе связанных с сочетанным применением средств, содержащих октокрилен, использование препарата следует немедленно прекратить.
Во избежание развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, при его применении и в течение 2 нед после прекращения.
После каждого применения препарата следует тщательно вымыть руки во избежание попадания геля на другие участки тела.
После применения препарата не следует применять окклюзионную повязку и надевать тесную одежду.
Возможно развитие перекрестных реакций при одновременном применении декскетопрофена с некоторыми солнцезащитными кремами, фенофибратом и другими средствами, содержащими бензофенон в своей химической структуре.
Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Поскольку безопасность применения декскетопрофена у беременных не установлена, следует избегать применения препарата в период беременности.
Период кормления грудью. Данные об экскреции декскетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация декскетопрофена в плазме крови при наружном применении незначительна.

при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании показано промывание желудка и симптоматическая терапия. Декскетопрофен может быть удален путем диализа.

хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.