Респикс® Спрей раствор оральный 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл с дозирующим устройством №1

действующее вещество: solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл амброксола гидрохлорида 50 мг

1 струя раствора (0,2 мл) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг

вспомогательные вещества: трометамол, макрогол гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Фармакодинамика.

Амброксол, замещенный бензиламином, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс) -положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После приема внутрь эффект проявляется в среднем через 30 мин и продолжается в зависимости от дозы 6-12 часов.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресниц бронхиального эпителия и снижение вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

 После приема внутрь амброксол практически полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа. Биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитов, подлежащих почечной секреции, принадлежат соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы (80 - 90%). Период полувыведения составляет от 7 до 12:00. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часов.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы, он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.

Примерно 90% дозы амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способность к связыванию с белками плазмы крови, большой объем распределения и медленное высвобождение из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень вывода амброксола.

Тяжелые нарушения функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20 - 40%. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любой из вспомогательных веществ в составе Респикс® Спрея.

Детский возраст до 12 лет - за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс® Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс® Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамина.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.

При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, подобные синдромам Стивенса-Джонсона и Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхомоторный функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушениями функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс® Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между приемами или уменьшая дозу.

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет 3 струи спрея трижды в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентен 0,2 мл раствора и 10 мг амброксола гидрохлорида.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс® Спрея.

Респикс® Спрей предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым применением необходимо снимать защитный колпачок.

Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для спрея, который добавляется препарат непосредственно попадает в ротовую полость, после чего проглотить.

Респикс® Спрей необходимо принимать вместе с пищей или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не более 4-5 дней.

Применяют детям старше 12 лет.

Частота возникновения побочных эффектов приводится следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); редкие (≥ 1/1000, <1/100) единичные (≥ 1/10 000, <1/1000); редкие (<1/10 000) неизвестные (не может быть установлена ​​на основании существующих данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечасто - реакции повышенной чувствительности (сыпь, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит редкие - тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментола.

3 года. Срок годности после первого использования - 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С. Не охлаждать, не замораживать.

По 13 мл во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Франчиа Фармасьютичи индустрии Фармако Биолоджика С.р.л., Италия/Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Italy.