Эвкаспрей спрей назальный 1 мг/мл контейнер с пробкой-распылителем 10 мл с контролем вскрытия №1

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетата; натрия дигидрофосфат моногидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; натрия хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное; сорбит (Е 420); масло эвкалиптовое; вода очищена.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалипта.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин.

Код АТС R01А А07.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и близлежащих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Существуют исследования, показывающие, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах и синуситах.
• Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
• Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой).
• Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, транссфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов МАО или их применение в течение 2 нед перед лечением препаратом Эвкаспрей.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель (см. раздел «Противопоказания»).

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении сочетано с блокаторами β-адренорецепторов может вызывать бронхоспазм или снижение АД.

Препарат не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять ксилометазолин пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых нарушений сердечного ритма.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции.

Препарат содержит масло рициновое полиэтоксилированное гидрогенизированное, которое может вызвать аллергические реакции.

Также существуют данные, указывающие, что увлажняющий компонент сорбит, входящий в состав Эвкаспрея, помогает при сухости и раздражении слизистой носовых ходов.

Препарат не применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Препарат применять взрослым и детям в возрасте старше 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Применять спрей необходимо следующим образом: край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на флакон. Во время впрыска воздух втягивать носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыске спрея. Для предупреждения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Эвкаспрей применять детям в возрасте старше 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потовыделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Со стороны иммунной системы:

редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (≥1/100, <1/10): головные боли.

Со стороны органов зрения:

редко (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа;

нечасто (≥ 1/1000, <1/100): эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: +38(0432)52–30–36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua