Ксило-Тева (Xylo-Teva) (341546) - инструкция по применению ATC-классификация

Ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг/мл

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с α-адренергическим действием. Препарат предназначен для назального применения. Сужает кровеносные сосуды, тем самым устраняет отек слизистой оболочки полости носа и области носоглотки. Облегчает дыхание через нос во время простуды и ринита. Действие препарата ощущается через несколько минут и продолжается в течение 10 ч. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия.
При местном применении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа.

симптоматическое лечение ринитов различного происхождения.
Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух.
Как вспомогательное средство при комбинированной терапии среднего отита для уменьшения выраженности отека слизистой оболочки полости носа.
При диагностических вмешательствах (риноскопии).

если не назначено иначе, детям в возрасте 2–6 лет назначать 1 впрыскивание препарата Ксило-Тева 0,5 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Детям в возрасте ≥6 лет и взрослым назначать 1 впрыскивание препарата Ксило-Тева 1 мг/мл назального спрея в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Срок лечения — 3–5 дней, кроме случаев, когда врачом рекомендовано другое.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом.
Продолжительность лечения у детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка данные лекарственные средства можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Как применять спрей. Снять защитный колпачок. Перед тем как использовать первый раз, встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей уже готов к применению. Ввести наконечник флакона в носовой ход и сильно нажать один раз на основание дозатора; вынуть наконечник, не прекращая нажатие. Необходимо осторожно вдохнуть через нос для обеспечения оптимального распределения спрея в носовой полости. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Закрытоугольная (застойная) глаукома.
Сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит) или атрофический ринит.
Транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке.
Острые коронарные заболевания.
Коронарная астма.
Гипертиреоз.
Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание.
Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита).
Наблюдалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолина.
Со стороны психики: нервозность, бессонница, сонливость.
Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: временное нарушение зрения.
Со стороны ЖКТ: тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков (ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия, повышение АД), аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

при местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ксило-Тева следует применять только после тщательной оценки пользы/риска у пациентов с:
— тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, АГ);
— феохромоцитомой;
— нарушениями метаболизма (например с сахарным диабетом);
— затрудненным мочеиспусканием;
— заболеваниями щитовидной железы;
— гиперплазией предстательной железы;
— порфирией;
— значительно выраженной реакцией на симпатомиметики, такой как бессонница, головокружение.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, у которых при приеме адренергических препаратов наблюдаются выраженные реакции, проявляющиеся в виде дрожи, сердечной аритмии, повышения АД. У больных с синдромом удлиненного интервала Q–T, которые применяли ксилометазолин, могут отмечать повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Как и другие вазоконстрикторные препараты для местного применения, не следует принимать препарат Ксило-Тева более 1 нед, например при хронической простуде, если отсутствуют другие указания врача, поскольку это может вызвать реактивную гиперемию и хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), а в результате — привести к атрофии слизистой оболочки носа и озене.
Не превышать рекомендуемую дозу, особенно детям и пациентам пожилого возраста.
В легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических препаратов сначала в один носовой ход, а после уменьшения выраженности осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другой носовой ход, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Спортсмены. Применение препарата Ксило-Тева можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, поскольку ксилометазолина гидрохлорид относится к группе запрещенных препаратов (то есть стимуляторов, кроме производных имидазола для наружного применения).
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические исследования применения препарата Ксило-Тева в период беременности не проводились. Но, принимая во внимание вазоконстрикторные свойства препарата, не рекомендуется назначать этот препарат беременным.
Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида крайне низкая, вероятность влияния на фертильность очень незначительна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно препарат Ксило-Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендуемых дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой системы и зрения.
Дети. Ксило-Тева, спрей назальный, р-р 0,5 мг/мл, предназначен для применения у детей в возрасте 2–6 лет.
Ксило-Тева, спрей назальный, р-р 1 мг/мл, предназначен для применения у детей в возрасте ≥6 лет.

если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие препарата Ксило-Тева может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклические или четырехциклические антидепрессанты, симпатомиметики или другие препараты, которые потенциально могут повышать АД. Это может привести к усилению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и поэтому не рекомендуется.
Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних 2 нед.

симптомы. При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как агонист α₂-адренорецепторов оказывает влияние подобное клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей, более длительной артериальной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически невыраженными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы.
К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии ЦНС включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Также возможны следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания, атаксия и апноэ.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая трансформируется в артериальную гипотензию.
Лечение. Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (в случае высокой дозы). Снижения АД можно достичь с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое. При брадикардии можно применять атропин. В случае необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.