Ремотив таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №30

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum L.) (4–7 : 1), собранный в период цветения [соответствует 0,5–1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гиперфорина; экстрагент — этанол 57,9% (об/об)] — 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е172);

полировка: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Код АТС N06А Х25.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основано на ингибировании моноаминергических нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клиническое влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующим действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях проводились только в отношении некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обыкновенного: гиперицина, псевдогиперицина и гиперфорина.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.
• Одновременное применение с такими лекарственными средствами:

— некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус);

— противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир);

— некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан);

— антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;

— дигоксином;

— гормональными контрацептивами;

— метадоном;

— антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;

— теофиллином;

— противоэпилептическими средствами;

— гиполипидемическими средствами;

— мидазоламом;

— стероидными гормонами.

Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя обыкновенного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином), с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и/или их влияние, особенно имеющих узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя обыкновенного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя обыкновенного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и к токсическому действию.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя обыкновенного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя обыкновенного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя обыкновенного. Зверобой обыкновенный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потере иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата Ремотив противопоказано. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя обыкновенного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя обыкновенного также приводит к снижению уровней в плазме крови и обладает тормозящим действием на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применение препарата Ремотив противопоказано. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя обыкновенного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижению Cmax на 18% и повышению клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применение препарата Ремотив противопоказано.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обыкновенным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизилась на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможно взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, принимающие антикоагулянты внутрь не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагулянтное действие (риск тромбоэмболизма).

Дигоксин.

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20–25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя обыкновенного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обыкновенный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например, препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо- препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временного кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя обыкновенного.

Метадон.

Применение зверобоя обыкновенного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшению концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизируется посредством CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом Ремотив не проводились. Исследования с применением других экстрактов зверобоя обыкновенного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя обыкновенного. Нет доступных данных о взаимодействии с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обыкновенным: фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Другие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя обыкновенного также влияет на метаболизм других веществ, например, некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых перорально или внутривенно. Поэтому зверобой обыкновенный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом Ремотив и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты (серотониновый синдром) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка ), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожь или миоклония).

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принимать во внимание, что экстракт зверобоя обыкновенного может использоваться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотив является невысоким из-за уменьшеного содержания гиперфорина в препарате, из соображений безопасности, указанных в разделе "Противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотив.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя обыкновенного.

Лечение препаратом Ремотив необходимо прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и возобновить снова только после консультации с врачом.

Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя обыкновенного и дальнейшего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение следует прекратить. Во время лечения препаратом Ремотив, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя обыкновенного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (серотониновый синдром) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Клинические данные по лечению препаратом Ремотив во время беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется.

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Для перорального применения.

Взрослым: рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Поскольку экстракт зверобоя обыкновенного действует медленно, лекарственное средство Ремотив необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 — 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя обыкновенного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотив с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).

Обнаружен только один случай токсической передозировки препаратом, который сопровождался судорожными припадками и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут обостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или иного УФ-излучения (такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 — 2 недель.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Редко: фототоксические кожные реакции.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя обыкновенного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зьоне АГ/Max Zeller Sohne AG.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Амакс Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.