Ремотив таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер, №30 Лекарственный препарат

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum L.) (4–7 : 1), собранный в период цветения [соответствует 0,5–1,5 мг гиперицина, не менее 6,0% флавоноидов и не более 1% гиперфорина; экстрагент — этанол 57,9% (об/об)] — 500 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е172);

полировка: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Код АТС N06А Х25.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основано на ингибировании моноаминергических нейротрансмиттеров норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных бета-адренорецепторов. Клиническое влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптической щели, а также модулирующим действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на людях проводились только в отношении некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обыкновенного: гиперицина, псевдогиперицина и гиперфорина.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как подавленное настроение, внутреннее беспокойство, чувство хронической усталости, изменения настроения.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из составляющих веществ (вспомогательных веществ) лекарственного средства.
• Одновременное применение с такими лекарственными средствами:

— некоторыми иммуносупрессорами (например, циклоспорин, такролимус или сиролимус);

— противовирусными средствами из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин) и ингибиторами протеиназы (например, индинавир);

— некоторыми цитостатиками (например, иматиниб, иринотекан);

— антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального применения;

— дигоксином;

— гормональными контрацептивами;

— метадоном;

— антидепрессантами и другими серотонинергическими агентами;

— теофиллином;

— противоэпилептическими средствами;

— гиполипидемическими средствами;

— мидазоламом;

— стероидными гормонами.

Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Фармакокинетические взаимодействия.

Доступные данные о взаимодействии указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя обыкновенного (особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином), с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, применяемых комбинированно, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, способных взаимодействовать и/или их влияние, особенно имеющих узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательно контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировке препарата зверобоя обыкновенного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя обыкновенного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и к токсическому действию.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя обыкновенного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применение экстракта зверобоя обыкновенного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры (циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимуса или сиролимуса не должны одновременно применять препарат зверобоя обыкновенного. Зверобой обыкновенный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потере иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями (отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и ингибиторы протеиназы.

При лечении с применением ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и ингибиторов протеиназы (например, индинавира), применение препарата Ремотив противопоказано. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя обыкновенного приводит к значительному снижению концентрации индинавира. Вполне возможно, что экстракт зверобоя обыкновенного также приводит к снижению уровней в плазме крови и обладает тормозящим действием на другие ингибиторы протеиназы (метаболизм которых, прежде всего, зависит от CYP3A4).

Цитостатики (иматиниб, иринотекан).

Иматиниб: во время лечения с применением иматиниба применение препарата Ремотив противопоказано. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя обыкновенного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени (AUC) иматиниба на 32%, за период полураспада с 12,8 до 9,0 ч, снижению Cmax на 18% и повышению клиренса иматиниба на 43%. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Иринотекан: во время лечения с применением иринотекана применение препарата Ремотив противопоказано.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обыкновенным, AUC активного метаболита иринотекана SN-38 снизилась на 42% по сравнению с группой, получавшей монотерапию иринотеканом. Возможно взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP-ферменты и P-гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа (например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, принимающие антикоагулянты внутрь не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагулянтное действие (риск тромбоэмболизма).

Дигоксин.

Одновременное применение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20–25%. Таким образом, комбинированное применение зверобоя обыкновенного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обыкновенный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов (например, препаратов, вводимых перорально, инъекционных депо- препаратов, подкожных имплантантов, трансдермальных, внутриматочных и вагинальных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временного кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием (содержание этинилэстрадиола составляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя обыкновенного.

Метадон.

Применение зверобоя обыкновенного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшению концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизируется посредством CYP1A2. Исследование возможности индукции CYP1A2 препаратом Ремотив не проводились. Исследования с применением других экстрактов зверобоя обыкновенного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя обыкновенного. Нет доступных данных о взаимодействии с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма следующие антиконвульсанты следует принимать с особой осторожностью в сочетании со зверобоем обыкновенным: фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Другие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя обыкновенного также влияет на метаболизм других веществ, например, некоторых гиполипидемических веществ (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазолама и стероидных гормонов, вводимых перорально или внутривенно. Поэтому зверобой обыкновенный следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамические взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом Ремотив и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты (серотониновый синдром) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка ), психических (например, волнение, дезориентация) и моторных изменений (например, дрожь или миоклония).

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принимать во внимание, что экстракт зверобоя обыкновенного может использоваться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотив является невысоким из-за уменьшеного содержания гиперфорина в препарате, из соображений безопасности, указанных в разделе "Противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особой осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотив.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особую осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировке препаратов экстракта зверобоя обыкновенного.

Лечение препаратом Ремотив необходимо прекратить по крайней мере за 5 дней до любого хирургического вмешательства и возобновить снова только после консультации с врачом.

Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя обыкновенного и дальнейшего воздействия солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечение следует прекратить. Во время лечения препаратом Ремотив, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного воздействия.

Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя обыкновенного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (серотониновый синдром) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Для перорального применения.

Взрослым: рекомендуется принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно с едой или после еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения.

Поскольку экстракт зверобоя обыкновенного действует медленно, лекарственное средство Ремотив необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4 — 6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя обыкновенного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотив с осторожностью и под наблюдением врача.

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом:

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Редко: фототоксические кожные реакции.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения

Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя обыкновенного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зьоне АГ/Max Zeller Sohne AG.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Амакс Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.