БАКТРОБАН™ назальная мазь (BACTROBAN™ nasal ointment)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

мазь назальная 2 % туба 3 г, №  1

Мупироцин 2 %

Прочие ингредиенты: мягкий белый парафин, софтизан 649.

№  UA/4019/02/01 от 12.11.2015 до 12.11.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, получаемым при ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в подавлении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему не ожидается перекрестной резистентности к другим антибиотикам.

В минимальных ингибирующих концентрациях мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях — бактерицидными свойствами, которые достигаются при местном применении.

Чувствительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus*
Streptococcus spp.
Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может быть проблематичной:
Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA)
Метициллинрезистентный коагулазонегативный Staphylococci (MRCoNS)
Резистентные микроорганизмы:
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

*Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях.

Предельные значения чувствительности к мупироцину (минимальная ингибирующая концентрация) для Staphylococcus aureus:

  • чувствительные: ≤1 мг/л;
  • резистентные: >256 мг/л.

Фармакокинетика. В исследованиях показано, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства крайне незначительна. Для воссоздания возможного усиленного системного проникновения мупироцина при нанесении на пораженные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая оболочка, проведены исследования в/в применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая, в свою очередь, преимущественно выводилась с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

местное лечение инфекций полости носа, вызванных Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослые, дети в возрасте 12 лет и старше, лица пожилого возраста. Небольшое количество мази (размером примерно с головку спички) помещают в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

После применения мази следует закрыть нос пальцами, несколько раз нажимая на крылья носа с обеих сторон, и затем следует несильно потереть крылья носа для лучшего распределения мази внутри носовой полости.

Освобождение полости носа от возбудителей происходит обычно через 3–5 дней лечения.

Лечение не должно длиться более 10 дней.

Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается ее антибактериальная активность и может уменьшаться стабильность действующего вещества мази.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные действия классифицируются по органам, системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — кожные реакции гиперчувствительности, системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, ощущение жжения, гиперемия, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Со стороны нервной системы: головная боль, изменение вкусовых ощущений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

мазь назальную Бактробан нельзя применять для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази в глаза. В случае случайного попадания мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение мази назальной Бактробан для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как ощущение жжения в глазах и слезотечение. Указанные симптомы проходили на протяжении от нескольких дней до нескольких недель после отмены мази.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении мази назальной лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Есть сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время применения антибиотиков, хотя это и маловероятно при местном применении мупироцина. Если диарея длительная или значительная либо пациент ощущает боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести диагностику.

Период беременности и кормления грудью. Фертильность. Данные относительно влияния мази назальной на фертильность у людей отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. В репродуктивных исследованиях Бактробана на животных признаки негативного влияния на плод отсутствуют. Из-за недостаточного клинического опыта применения мази назальной во время беременности Бактробан следует применять у беременных только в случае преобладания потенциальной пользы для матери над возможным риском для ребенка.

Кормление грудью. Данные относительно экскреции Бактробана в грудное молоко отсутствуют.

Дети. Применяют для лечения детей в возрасте 12 лет и старше. Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

сообщений нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в настоящее время опыт относительно передозировки мупироцина ограничен.

Специальное лечение передозировки мупироцина отсутствует. В случае необходимости при передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Вопрос относительно дальнейшего применения препарата решает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/VAL/0009/18.12.30

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko