Грипго Хотмикс® гранулы для орального раствора саше 5 г со вкусом черной смородины №10
Парацетамол - 750 мг
Фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг
Кислота аскорбиновая - 60 мг
фармакодинамика. Грипго Хотмикс — комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик, который обладает жаропонижающими и обезболивающими свойствами, что связано с влиянием парацетамола на гипоталамический центр терморегуляции и его возможностью ингибировать синтез простагландинов.
Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, выраженность экссудативных проявлений, способствует улучшению носового дыхания. Стимулирует преимущественно α-адренорецепторы, благодаря чему происходит сужение периферических сосудов и снижение их проницаемости, уменьшается образование слизистого секрета.
Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале развития вирусной инфекции.
Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ и равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Скорость всасывания снижается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5%), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении высоких доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов в печени. Это может вызвать поражение гепатоцитов, их гибель и острую печеночную недостаточность.
В неизмененном виде выводится менее 5% дозы парацетамола.
Средний T½ парацетамола составляет 1–4 ч.
Пациенты с нарушением функции печени. Т½ парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такой же, как у здоровых лиц. В случае тяжелой печеночной недостаточности Т½ парацетамола может быть увеличен. Клинические значения увеличения Т½ парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестны. При этом не выявлено накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.
Пациенты с нарушением функции почек. Более 90% терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 ч. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность выведения полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамола.
Аскорбиновая кислота (витамин С) — быстро всасывается в ЖКТ и доставляется во все ткани тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в ЖКТ. Проходит первичный метаболизм МАО в кишечнике и печени, биодоступность составляет 40%. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч. Т½ составляет 2–3 ч. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.
краткосрочное уменьшение выраженности симптомов ОРВИ и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.
препарат предназначен для приема внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в стакан и добавить полстакана горячей воды, хорошо перемешать, при необходимости добавить холодную воду. Принимать в теплом виде.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: разовая доза — 1 пакетик. При необходимости прием дозы можно повторять через каждые 4–6 ч. Не принимать более 4 пакетиков в сутки.
Интервал между приемами составляет не менее 4 ч.
Курс лечения должен длиться не более 3–5 дней. Продолжительность лечения определяет врач.
Не превышать рекомендуемую дозу. Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффективности.
Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия, острый гепатит, синдром Жильбера.
• Заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит.
• Редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая тяжелую АГ, выраженный атеросклероз, ИБС, декомпенсированную сердечную недостаточность; нарушение проводимости; склонность к спазму сосудов.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, тяжелые формы сахарного диабета, фенилкетонурия.
• Острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Алкоголизм.
• Возраст до 12 лет; пожилой возраст.
• Период беременности и кормления грудью.
Одновременный прием с:
— ингибиторами МАО и в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО;
— трициклическими антидепрессантами;
— блокаторами β-адренорецепторов или другими антигипертензивными лекарственными средствами;
— препаратами, угнетающими или повышающими аппетит;
— амфетаминоподобными психостимуляторами.
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, аллергические реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, зуд, сыпь на коже и слизистой оболочке (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.
Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, вертиго, головокружение.
Психические расстройства: психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. седативное состояние, тревожность; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.
Со стороны органа слуха: шум в ушах.
Со стороны органа зрения: мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, острая глаукома (чаще у пациентов с глаукомой).
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в животе, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее всего у больных с гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД (АГ), боль в сердце, учащенное сердцебиение, тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
Препарат может проявлять незначительный слабительный эффект.
пред применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не превышать указанных доз.
Содержит парацетамол.
Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может обусловить необходимость пересадки печени или привести к смерти.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, а также лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.
Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В течение курса лечения избегать употребления алкоголя.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходима консультация врача, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтный эффект.
Применение препарата у лиц, которые голодают, может создавать угрозу повреждения печени.
Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам с феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания, пациентам с болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), пациентам с АГ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции печени и почек.
Препарат применять с осторожностью у пациентов, склонных к повышению АД, с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно, больных БА, лиц пожилого возраста. Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.
Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и периферической крови.
Случаи печеночной дисфункции/недостаточности зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, серезно пострадавших от недоедания, анорексии, с низким индексом массы тела или хронической алкогольной зависимостью.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола, повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Это лекарственное средство не следует применять у пациентов, принимающих другие симпатомиметики (например противоотечные препараты, средства для угнетения аппетита и амфетаминовые психостимуляторы).
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Препарат содержит понсо 4R (E124), поэтому может вызвать аллергические реакции.
Кроме того, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку он содержит сахарозу.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности.
Парацетамол и фенилэфрин могут выделяться в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами или техникой, требующего повышенной концентрации внимания.
следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Грипго Хотмикс.
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может повышаться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться — с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования указанные взаимодействия не имеют клинического значения.
Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается токсическое влияние препаратов на печень.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Фенилэфрина гидрохлорид. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска возникновения АГ и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Блокаторы α-адренорецепторов (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Алкалоиды раувольфии снижают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.
Аскорбиновая кислота (витамин С). Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС повышают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием высоких доз лицами, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам — алкоголь. Высокие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Высокие дозы лекарственного средства снижают эффективность нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12. Аскорбиновая кислота при пероральном применении способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.
симптомы. Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Грипго Хотмикс можно распределить следующим образом.
Связанные с парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших ≥10 г парацетамола, и у детей, принявших >150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например: нарушение пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием ≥5 г парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и заканчиваться летальным исходом. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Связанные с фенилэфрина гидрохлоридом. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение АД, галлюцинации.
Связанные с аскорбиновой кислотой. Передозировка, обусловленная действием аскорбиновой кислоты, может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, кожной сыпью, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные нарушения, нарушения обмена цинка, меди, глюкозурию, кристаллурию, образование конкрементов в почках.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки либо риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема.
Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить внутрь метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Кроме вышесказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.