Акваферрол (Aqaferrol) (326683) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа;

вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, сорбита раствор не кристаллизирующийся (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп темно-коричневого цвета.

Фармакодинамика.

Препарат Акваферрол содержит мальтодекстрин (частично гидролизированный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Акваферрол трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения.

Железо принимает участие в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Акваферрол не влияет на эритропоэз и неэффективный при анемии не обусловленной дефицитом железа.

Железо, которое всосалось, связывается с феритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение.

Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должна подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

• Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
• избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В₁₂);
• стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
• одновременное применение парентеральных форм железа.

Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D₃, бромазепамом, магния аспартамом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).

Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D₃ и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали во время трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Акваферрол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на
20–30 г/л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, которые получают повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

Акваферрол, сироп, содержит небольшое количество этанола — менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать Акваферрол, сироп, поскольку он содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять однократно или разделить на несколько приемов в течение суток. Принимать во время или сразу после приема пищи.

С помощью мерного стаканчика, добавленного к препарату Акваферрол, сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Акваферрол, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет
в среднем 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 месяца.

Таблица суточного дозирования.

Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.

Нежелательные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выводом железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изменение цвета кала.

Часто: диарея, тошнота, диспепсия.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Акаферрол, сироп, содержит как консервант парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 125 мл в банке; по 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.