АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суппозитории (AROFEN FOR CHILDREN suppositories)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

суппозитории ректальные 60 мг стрип, №  10

Ибупрофен 60 мг

Прочие ингредиенты: твердый жир.

№ UA/15622/01/01 от 30.12.2016 до 30.12.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением Cmax в плазме крови через 45 мин. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. T½ составляет 2 ч.

ПОКАЗАНИЯ

  • для симптоматического лечения боли от легкой до умеренной интенсивности;
  • для симптоматического лечения лихорадки;
  • Арофен для детей, суппозитории ректальные, рекомендуется использовать, когда применение ибупрофена пероральным путем невозможно, например в случае рвоты.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен для ректального применения.

Только для кратковременного применения.

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 3 мес без рекомендации врача. Не применять этот препарат у детей с массой тела <6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг. Интервал дозирования не должен быть меньше 6 ч. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела в 3–4 приема.

Схема дозирования

Возраст Масса тела, кг Рекомендуемая дозировка
Младенцы в возрасте от 3 до 9 мес с массой тела более 6 кг 6–8 По 60 мг до 3 раз в сутки
Дети в возрасте 9 мес–2 года 8–12 По 60 мг до 4 раз в сутки

Если у детей в возрасте 3–5 мес симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 ч от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 мес симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 3 мес до 2 лет с массой тела не менее 6 кг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо из компонентов препарата;
  • реакции гиперчувствительности (например БА, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
  • язва желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения);
  • желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
  • тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего отмечались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом1; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок)1.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек3, АГ3.

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку1.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда с летальным исходом), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны печени: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпаний на коже1; буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз1.

Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВП) в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

1К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм и одышку или различные формы кожных реакций, в том числе зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему.

2Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по виду временной связи между приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация).

3Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов, в течение минимального периода.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов с БА или аллергическими заболеваниями или с этими заболеваниями в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков.

Влияние на почки. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень. Нарушение функции печени.

Влияние на пищеварительный тракт. НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВП, наличии язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Лечение таким пациентам следует начинать с минимальных доз.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу и подкожную клетчатку. Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Применение в период беременности и кормления грудью. Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

  • ацетилсалициловой кислотой: может повыситься риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
  • другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2: может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

  • антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
  • антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
  • кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в ЖКТ;
  • антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
  • сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
  • литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
  • метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;
  • циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
  • мифепристон: НПВП не следует применять раньше чем через 8–12 сут после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
  • такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
  • зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
  • хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно применяющих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможно повышение риска возникновения судорог.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

применение у детей дозы >200 мг/кг массы тела может вызвать симптомы интоксикации.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникнуть шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении отмечается токсическое поражение ЦНС, что проявляется сонливостью, иногда — возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (вероятно из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН и повреждения печени. У больных БА возможно обострение течения БА.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить в/в введением диазепама или лоразепама. В случае БА следует применять бронходилататоры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 16.04.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суппозитории в городах Украины

Винница 72.32 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 68.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Ващука Николая, 14, тел.: +380432468145

Днепр 70.09 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 66.17 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Калиновая, 3, тел.: +380563775570

Житомир 65.04 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 65.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, просп. Мира, 22

Ивано-Франковск 74.98 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 74.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Ивано-Франковск, ул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Киев 67.77 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 65.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, перекр. Баггоутовская / Овручская, 3/15, тел.: +380503177298

Луцк 70.62 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 66.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 71.4 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 64.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Химическая, 22

Одесса 70.76 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 70.76 грн./уп.
«АПТЕКА АКС СОЦИАЛЬНАЯ» Одесса, ул. Мясоедовская, 32, тел.: +380949533526

Полтава 65.04 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 65.04 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Полтава, ул. Европейская, 17, тел.: +380633386918

Тернополь 67.9 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 67.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Харьков 65.73 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 65.04 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Харьков, просп. Героев Сталинграда, 171, тел.: +380930435743

Хмельницкий 83.5 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 83.5 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницкий, просп. Мира, 46, тел.: +380382717402

Черновцы 68.45 грн./уп.

супп. ректал. 60 мг стрип № 10, Эрсель Фарма ..... 67.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko